Pharma Market entrevista a Alfonso Gallego, director legal y compliance officer de Sandoz, quien repasa los aspectos legales que rodean a la industria farmacéutica.

Alfonso Gallego es licenciado en Derecho por la Universidad Complutense de Madrid y máster of Business Administration (MBA) por el IE Business School. Su carrera profesional comenzó con una beca en 1996 en Spencer Stuart, tras lo cual trabajó en un bufete de abogados entre julio de 1997 y enero de 1999. Tras esto, ocupó el cargo de legal affairs manager en Jones Lang LaSalle entre julio de 1997 y enero de 1999, legal director en Warner Music Group entre enero de 2000 y enero de 2009 y en Merck ostentó entre enero de 2009 y junio de 2015 los puestos de subject matter expert regional business development, senior counsel (legal director), y legal lead, BD Central Europe South&North. En junio de 2015 entraría a formar parte de Sandoz como director legal y compliance officer, cargo que ostenta en la actualidad.

"Sandoz es, en términos generales, la compañía número uno en Europa y está pivotando entre el número uno y el número dos a nivel mundial en cuanto a compañías dedicadas al genérico y al biosimilar".

Háganos un dibujo general de la compañía Sandoz.

Sandoz es una división del grupo Novartis, que es primer grupo farmacéutico del mundo por volumen de ventas, división dedicada a la comercialización y el desarrollo de productos biosimilares y genéricos, incluyendo genéricos diferenciados como, por ejemplo, dispositivos innovadores asociados a moléculas cuya patente ha expirado. Sandoz es, en términos generales, la compañía número uno en Europa y está pivotando entre el número uno y el número dos a nivel mundial en cuanto a compañías dedicadas al genérico y al biosimilar. En España es una de las principales compañías tanto de genéricos como de biosimilares. Si hay que definir a Sandoz de una forma sencilla, yo diría que es una compañía posicionada en el lado más integro dentro de sus valores y comportamientos, trasladados a todas las capas de la organización, que respiran, de alguna manera, este modo compliance e íntegro de hacer las cosas.

¿Qué funciones son las que realiza el Departamento Jurídico de una compañía farmacéutica como Sandoz?

En nuestro caso es el Departamento Jurídico y de Compliance, llevamos las dos direcciones, muy conectadas pero distintas. El área jurídica presta asesoramiento legal a las operaciones de la compañía, y el área de compliance se encarga de colaborar con el resto de la compañía para que nos desempeñemos en todas nuestras actividades con los máximos estándares de integridad. Donde no llega la norma llega la integridad.

"En España es una de las principales compañías tanto de genéricos como de biosimilares".

Con estas funciones, ¿a qué departamentos se les proporciona un mayor soporte?

Prestamos soporte a todas las áreas de la compañía, pero donde más tenemos que tener el foco es en las áreas de negocio, donde tenemos que asesorar en las distintas operaciones y actividades y/o donde están las áreas de riesgo, como en aquellas interacciones que mantenemos con la comunidad científica, con las organizaciones sanitarias, con los funcionarios, e incluso con los gobiernos locales, regionales y estatales.

Viviendo en el mundo de la especialización en el que estamos y sabiendo que la industria farmacéutica se mueve en un entorno cada vez más regulado, ¿existe una demanda creciente de profesionales especializados en Derecho Farmacéutico en el sector al que ustedes se dedican?

Sin duda. No es una labor fácil trabajar en la industria farmacéutica como asesor jurídico ya que requiere una preparación previa enorme. No vale cualquiera para trabajar aquí porque debe ser un gran conocedor de la norma y eso exige una preparación que no todo el mundo tiene. Esa demanda es real, existe, y hace que, en muchas ocasiones, solo profesionales debidamente formados puedan acceder a estas posiciones.

"No es una labor fácil trabajar en la industria farmacéutica como asesor jurídico ya que requiere una preparación previa enorme".

¿Qué cualidades debe tener el personal del Departamento Legal de un gran laboratorio como Sandoz?

Lo primero que tiene que tener una persona que entre en un Departamento Legal en el sector farmacéutico es la integridad. Buscamos personas, en general en el sector y en Sandoz en particular, con un nivel de integridad elevadísimo, extremo, por encima de la media, y eso tiene que ir complementado por unas capacidades técnicas excelentes. Como decía antes, es necesario conocer de forma extensa el mare magnum normativo, incluidos el sectorial y el interno. En nuestro caso, Sandoz es la única compañía que se somete a una tensión de este tipo, ya que tiene que cumplir el código de Farmaindustria, el código de Aeseg y el código de Biosim, los códigos regionales sectoriales Efpia, Medicines for Europe, etc. Por lo tanto, hablamos de personas que no se limitan a conocer normas de uso común.

¿El Departamento Jurídico y de Compliance tiene competencias en la compañía para organizar, proponer, coordinar, la estructura y el funcionamiento de la casa?

El Departamento Jurídico y de Compliance de Sandoz goza el privilegio, que no ocurre en todos los sectores pero que es algo bastante común en el sector farmacéutico, de formar parte del Comité de Dirección. Estas funciones que menciona residen, fundamentalmente, en el principal decisor de la compañía que es el director general, apoyado por este Comité en el que el Departamento Jurídico y de Compliance está representado por mí, el director legal y compliance officer, y en el cual por supuesto que participamos, debatimos y representamos a nuestra área en todo este tipo de decisiones.

"Sandoz es la única compañía que se somete a una tensión de este tipo, ya que tiene que cumplir el código de Farmaindustria, el código de Aeseg y el código de Biosim, los códigos regionales sectoriales Efpia, Medicines for Europe, etc.".

La actividad de una compañía farmacéutica tiene que tener como punta de lanza una estrategia de comunicación al exterior, ¿cómo interviene el Departamento Jurídico en modular o en impulsar esta estrategia de comunicación?

En nuestro caso, y también es común en el sector, existe un Departamento de Comunicación que se encarga de implantar las políticas, las directrices y de gestionar las acciones de comunicación, tanto externa como interna. Este Departamento, en ocasiones, requiere de nuestro soporte y asesoramiento, y estamos ahí para dárselo, pero en su coordinación con la Dirección General es, lógicamente, soberano.

¿Qué relación mantiene Sandoz, concretamente el Departamento Jurídico, con la casa matriz, Novartis, y qué grado de independencia se le otorga?

Estas compañías son enormemente interdependientes, es decir, hay una matriz que se debe conocer y que nos impone tensiones positivas y relacionales en muchas direcciones, es decir, no puedes no tener en cuenta el criterio de los headquarters, el criterio regional, el criterio global de Novartis como grupo. Tienes que coordinarte, además, con el resto de divisiones de la compañía, fundamentalmente con Alcon y con Novartis Farmacéutica y Oncológica, y con otras divisiones de soporte. Afortunadamente, son compañías muy claras en cuanto al establecimiento de procesos rigurosos, claros y bien comunicados que te permiten no necesitar consultar cualquier cosa. A partir de ahí, lógicamente, el principal conocedor de la norma que afecta al negocio de Sandoz es el Departamento Legal, y tiene su autonomía para sentar sus propios criterios y establecer sus directrices.

"El principal conocedor de la norma que afecta al negocio de Sandoz es el Departamento Legal, y tiene su autonomía para sentar sus propios criterios y establecer sus directrices".

Hablando de una compañía dual, que fabrica medicamentos de marca y genéricos, ¿qué opina desde un punto de vista del Departamento Jurídico de la defensa de la marca del producto de referencia frente a un genérico?

Bajo mi punto de vista esta es una discusión cada vez más superada. Hubo un momento en el que las fricciones legales en España eran abundantes, como consecuencia de la peculiaridad de la aplicación del Código Adpic, que produjo infinidad de conflictos y de distintas interpretaciones que, finalmente, parece que han quedado resueltas por la interpretación a nivel europeo y su trasposición reciente a España.

Creo que, por un lado, cada vez se entiende mejor que la interacción entre producto de marca y producto genérico es necesaria y beneficiosa para el paciente, en el sentido, muy simplificado, de que la marca innovadora descubre nuevos fármacos y tratamientos fruto de la investigación y el genérico contribuye a la sostenibilidad del sistema a través de los ahorros que produce y que permiten, entre otras cosas, seguir invirtiendo en fármacos innovadores. Pienso que están llamados a convivir y que, cada día más, conviven en paz y en armonía. Prueba de ello es una compañía con una estrategia diferenciadora como la de Novartis, que apuesta por estar en ambos sitios, tanto en la innovación como en la colaboración al sostenimiento del sistema a través de Sandoz.

Ahondando más en esto y haciendo eco de comentarios que a veces llegan de la gente, de los ciudadanos, de los pacientes, de la dualidad marca-genérico, ¿son todos los genéricos de un mismo principio activo iguales fabrique quien los fabrique?

No es que lo diga yo, es que lo dice la ley: un genérico es igual a su producto de referencia (el producto innovador) y al resto de genéricos del mismo. 

"Sandoz rodea toda su propuesta comercial de productos farmacéuticos con el objetivo de llegar a través de ellos a mejorar la salud de los pacientes".

¿Qué valor añadido aporta Sandoz?

Sandoz rodea toda su propuesta comercial de productos farmacéuticos, de una serie de servicios a oficinas de farmacia y a profesionales sanitarios, con el objetivo de llegar a través de ellos a mejorar la salud de los pacientes. A través de ellos, nunca de forma directa, o solo a través de asociaciones de pacientes y con las limitaciones que la norma nos impone. Este tipo de servicios y de proyectos organizados y estructurados como programas de apoyo al paciente, de manejo de la enfermedad, etc., son llevados a cabo con agencias de primer nivel, lo que hace que trabajar con Sandoz aporte un valor añadido enorme.

Con actividades satélites a lo que es el propio medicamento, que debe ser el mismo, ¿no?

Exacto, e independientemente de eso, nosotros trabajamos no solo en el fármaco en sí, sino que también invertimos mucho dinero en la bioapariencia del fármaco, al igual que trabajamos mucho en ayudar a la adherencia al tratamiento, en buscar la comodidad de la propia experiencia del paciente a la hora de consumir el fármaco, es decir, por ejemplo, no nos conformamos con cualquier blíster, y, por último, en el área que comentaba al principio de los genéricos diferenciados, Sandoz investiga, desarrolla y se gasta ingentes cantidades de dinero en mejorar los dispositivos existentes en el mercado. Dos ejemplos muy buenos son Airflusal, que mejora, bajo nuestro criterio, los dispositivos existentes en el mercado, y los dispositivos para la administración del producto Omnitrope, la hormona del crecimiento. O un esfuerzo más en innovación que Sandoz lleva con orgullo, como es su posicionamiento en la investigación, desarrollo y comercialización de biosimilares, productos en los que somos pioneros y líderes en el mundo. Lanzar un biosimilar al mercado requiere una investigación previa costosísima que o integras en tu estrategia o no vas a poder afrontar.

"Sandoz investiga, desarrolla y se gasta ingentes cantidades de dinero en mejorar los dispositivos existentes en el mercado".

¿Hay miedo por parte de la industria a comunicarse con la sociedad, difundir mensajes promocionales, divulgativos, a los ciudadanos, por las restricciones legales que esto lleva aparejado?

En mi opinión personal, creo que sí, que la industria es muy conservadora en cuanto a cómo relacionarse con la sociedad, con los pacientes. El hecho es que este tipo de comunicación es muy delicada porque al paciente no le puedes comunicar aspectos relacionados con un fármaco de prescripción, no puedes, dicho en pocas palabras, contarle las bondades de tu producto. Esa es una labor que la ley circunscribe a la interacción laboratorio-profesional sanitario, como debe ser.

Sin embargo, en mi opinión, a partir de ahí hay muchas cosas que la industria no solo puede sino que debe hacer de la mano de los pacientes, como conocerles, entenderles, percatarse de sus inquietudes y necesidades, ayudarles a ser adherentes al tratamiento y a entender tanto los efectos positivos como los adversos que éste va a tener, etc. Todas esas labores que la industria y, en particular, Sandoz puede hacer trabajando con asociaciones de pacientes y otras entidades es algo que, creo, debe formar parte de nuestra misión.

"Lanzar un biosimilar al mercado requiere una investigación previa costosísima que o integras en tu estrategia o no vas a poder afrontar".

¿Puede que ese miedo se deba a que esas restricciones no están del todo claras?

Pienso que, sinceramente, no son poco claras. El problema es que es demasiado el respeto que tenemos a traspasar una frontera que sabemos que es muy delicada, pero teniendo las ideas claras y un conocimiento profundo de la norma, los limites están bastante nítidos.

El control y la trasparencia que exige Farmaindustria ¿están mejorando esta imagen, la está restringiendo, la está limitando, debe ser así?

Considero que está ayudando mucho. Es indudable que la imagen que todavía se tiene de la industria farmacéutica no es lo positiva que debería ser, dada la misión que tenemos y dado todo lo que la sociedad ha ganado gracias a la investigación y a la comercialización de fármacos por los distintos actores en los últimos 150 años. Como padre de familia, cuando veo que mi hijo tiene una infección que con la simple administración de un antibiótico sana, cuando hace 150 años probablemente se lo podría haber llevado de este mundo, pienso que debemos de estar muy agradecidos a las personas que con su labor científica y de investigación y a los empresarios que arriesgando su dinero han sido capaces de extender los fármacos, mejorar la calidad de vida de las personas y salvar vidas. Esta labor debería llegar mejor a la gente.

"Debemos de estar muy agradecidos a las personas que con su labor científica y de investigación y a los empresarios que arriesgando su dinero han sido capaces de extender los fármacos".

Creo que todas estas medidas de trasparencia sirven para explicarles que aquí no hay trampa ni cartón, que apostamos por la formación continuada de la comunidad científica y que ahí es donde invertimos el dinero. En primer lugar, invertimos en extender el conocimiento de nuestros productos, una labor promocional de manera estricta, sin decir que nuestro producto es el mejor sino presentando su perfil a través de su ficha técnica y otra documentación científica contrastada, y exponiendo que esa es la alternativa como tratamiento que podemos proporcionar a los pacientes. Y en segundo lugar, buscando cómo poder ayudar al profesional sanitario a estar mejor formado y a ser la persona que mejor detecte y diagnostique las necesidades del paciente, que mejor le trate y mejor se lo explique. Esa es, en términos generales, la labor y las exigencias de trasparencia y de autocontrol que asociaciones como Biosim, Farmaindustria y Aeseg nos están exigiendo a los laboratorios. Creo que lo que hacen es poner negro sobre blanco que esa misión es la que se está cumpliendo.

Con los profesionales sanitarios, ¿qué relación tiene Sandoz en el sentido más científico?

El profesional sanitario es la persona que cura, no somos nosotros. Nosotros desarrollamos y comercializamos fármacos que curan pero el que pone el tratamiento, el que decide sobre el paciente es el profesional sanitario, luego es nuestra obligación que ese profesional sanitario, en primer lugar, esté lo mejor formado posible para que llegue al paciente el tratamiento más eficaz y en las mejores condiciones, y, en segundo lugar, tener con el profesional sanitario una relación eminentemente científica, que aquel conocimiento que atesore y pueda impactar en nuestras decisiones lo conozcamos de primera mano. Como decía antes, nosotros no vendemos nuestros productos, nosotros exponemos sus características científicas y las de los servicios que damos alrededor para que sean considerados por el personal sanitario como una alternativa al tratamiento al paciente.

"Nosotros no vendemos nuestros productos, nosotros exponemos sus características científicas  y las de los servicios que damos alrededor para que sean considerados por el personal sanitario como una alternativa al tratamiento al paciente".

El resto de industrias de la salud, la parafarmacia, e incluso fuera de este ámbito, ¿deberían estar sometidas a un control semejante en beneficio del ciudadano?

Sinceramente, estimo que el control interno siempre es positivo e, indudablemente, la integridad es esencial. Dicho esto, no tiene el mismo impacto que consigas influir en la voluntad de quien prescribe un medicamento, porque si influyes negativamente ese individuo puede poner un tratamiento que no sea el mejor para el paciente y eso no lo desea nadie, que sobre un individuo que vende, por ejemplo, coches en un concesionario, que es una labor fantástica y muy necesaria pero en cuyo contexto si en lugar de comprar el consumidor una marca compra otra la trascendencia para la sociedad es diferente. Debemos ser pioneros en esto, asumir que nuestra misión es liderar el enfoque extremadamente limpio de los negocios. Considero que nos toca hacerlo, y a partir de ahí ojala sigan el ejemplo otros sectores, que creo que lo van a hacer, y lleguen al nivel de autocontrol y de regulación que tiene el sector farmacéutico.

¿Cree que el exceso de regulación del sector farmacéutico y el exhaustivo control es un efecto reactivo frente a la idea extendida de que se trata de un sector que gana mucho dinero, que mira más el dinero que la salud?

En primer lugar, en el origen de todo esto hay una serie de circunstancias y una de ellas es que debía modificarse la percepción de la industria farmacéutica, y en segundo lugar, había una enorme exigencia de los reguladores públicos de poner límites claros a las actividades promocionales, límites que en ese momento no estaban escritos; nosotros dijimos que sabíamos mucho de nuestro negocio, que estábamos dispuestos a hacerlo, y que nos íbamos a autorregular. Y fue aceptado. Está en el origen pero no es la única razón.

Creo, sinceramente, que forma parte de nuestra misión, es decir, nuestra obligación es que el mejor tratamiento le llegue al paciente aunque no sea un tratamiento de Sandoz o del grupo Novartis. Y, para eso, las reglas del juego son sencillas: todos los laboratorios deben contar a los profesionales sanitarios las características de su producto, positivas, perfil de seguridad y eficacia, etc., y el profesional sanitario debe decidir en cada caso qué es lo mejor para el paciente. Si lo hemos conseguido el paciente es el beneficiado y eso es lo que debe interesarnos. Por lo tanto, sí en el origen pero no sólo porque es una exigencia forma parte de nuestra misión. De hecho, creo que habríamos llegado al mismo sitio sin exigencia externa.

"Nuestra misión es que el emejor tratamiento le llegue al paciente auqnue no sea un tratamiento de Sandoz o del grupo Novartis".

¿Qué es Sandoz Bienestar y que productos y servicios están implicados? ¿Se considera que la educación sanitaria a los ciudadanos es un elemento clave de la salud pública? ¿Cuáles son los planes de formación/educación sanitaria que tienen previsto desarrollar?

Sandoz Bienestar es una línea del área de OTC, compuesta por productos que se promueven y venden directamente al consumidor, y tiene, entre otros, productos como complementos alimenticios de gran valor para el consumidor y, en general, para llevar una vida sana. Dentro de la misión de este área está comunicar no solo nuestros productos y el portfolio que tenemos en Sandoz Bienestar sino las ventajas de una vida sana y saludable, y llevar a cabo diversas acciones tanto a nivel de comunicación al público como a nivel de formación al profesional sanitario en esta línea, es decir, qué puede hacer una persona para mejorar su calidad de vida. Indudablemente tiene una relación con nuestro portfolio pero va más allá.

Cuando se produce una fusión o una Compañía absorbe a otra, los términos legales son muy importantes, pero ¿qué es lo más importante de todo este proceso desde el punto de vista legal?

Desde el punto de vista empresarial o estratégico, al margen de que tiene que haber una serie de sinergias de negocio, es decir, tiene que haber portfolios compatibles y estrategias compartidas, de lo contrario una fusión está condenada al fracaso porque integrar dos portfolios que se solapen no tiene interés comercial al igual que sería muy difícil integrar estrategias dispares, en mi opinión lo esencial es el aspecto cultural ya que en mi experiencia los grandes fracasos en fusiones de grandes compañías tienen que ver con culturas distintas. Si a una compañía como Sandoz, enfocada culturalmente en la integridad y en el cuidado al paciente, la fusionaran con una compañía cuya prioridad fuera la agresividad comercial y llegar a una cifra cuanto más alta mejor a toda costa, el choque sería extraordinario y sería difícil que eso llegase al éxito.

"Si a una compañía como Sandoz la fusionaran con una compañía cuya prioridad fuera la agresividad comercial y llegar a una cifra cuanto más alta mejor a toda costa, el choque sería extraordinario y sería difícil que eso llegase al éxito".

Desde la perspectiva legal, es siempre fundamental el proceso previo de due diligence porque es fácil decir “yo te vendo esta Compañía y éstos son mis números” pero luego hay que confirmar que esos números sean sostenibles en el tiempo, que los contratos que respaldan esos números son sólidos, que los balances, y esto es un aspecto financiero, no oculten nada, que las cuentas de resultados sean sanas. Todo este proceso de due diligence suele estar dirigido por el equipo jurídico y es crítico para, primero, acabar de poner un valor a las Compañías fusionadas, y segundo, garantizar que lo que una Compañía generalmente está comprando en la otra lo está comprando a su valor y tiene el atractivo y el potencial de futuro que cree que tiene. A partir de ahí, en el sector farmacéutico es muy importante la labor científica del análisis del pipeline, y ver que se complementan también no solo las operaciones comerciales sino lo que se pretende aportar a la sociedad en futuro.