Durante el último año hemos sido conscientes del enorme esfuerzo que se ha hecho por parte de los investigadores en desarrollar vacunas y tratamientos para la Covid-19, pero ¿cuál es la situación de otras líneas de investigación anteriores a la pandemia o para otro tipo de enfermedades? Para dar respuesta a esta pregunta se ha celebrado una sesión en Infarma Virtual 2021 con el objetivo de conocer qué terapias están en desarrollo y cuáles son las líneas más importantes de investigación actualmente. 

Tal y como se dio a conocer con motivo del Día Mundial del Ensayo Clínico, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) superó la cifra récord del millar de ensayos clínicos autorizados, al aprobar un total de 1.019 el pasado año. En este sentido, el doctor Gonzalo Calvo, jefe del Servicio de Farmacología Clínica, coordinador del Comité de Terapias Avanzadas del Hospital Clínic de Barcelona, ha asegurado que "en el año 2020 el número de ensayos clínicos publicados por la AEMPS no ha sido en absoluto diferente al número de ensayos de 2019 ". Esto quiere decir, segun este experto, que "no ha habido variación en cuanto al número de ensayos clínicos con medicamentos en humanos".

"Los ensayos sobre enfermedades víricas y patologías del sistema inmunitario tienen un pequeño repunte, pero la distribución por áreas terapéuticas es la misma; onco-hematología casi multiplica por 4 a los de cualquier otra patología", apunta el doctor Calvo.

España se ha convertido en el cuarto país del mundo y primero de Europa en ensayos clínicos contra el coronavirus. Pero, tal y como ha explicado este experto y en contra de lo que se pudiera creer, "el número de ensayos clínicos en Covid-19 y vacunas no ha hecho disminuir el número de ensayos clínicos no-Covid durante 2020. El impacto del Sars-CoV-2 en la investigación no ha venido a sustituir lo que se hacía, sino que se ha sumado lo que en ese momento era una prioridad. El impacto es aditivo y en ningún caso sustitutivo".

El hecho de que a pesar de la pandemia COVID-19 el número de estudios no haya disminuido es muy significativo, según Calvo, porque "durante unos meses, fue difícil la gestión y monitorización de estudios en los hospitales". Es decir, hubo ralentización del reclutamiento, disminución de las capacidades de hospitalización y seguimiento, dificultad en la gestión y monitorización, además de saturación de estructuras.

Durante su ponencia, el jefe del Servicio de Farmacología Clínica y coordinador del Comité de Terapias Avanzadas del Hospital Clínic también ha aportado algunos datos acerca de la actividad reguladora para conocer si, a raíz de la pandemia, han bajado las solicitudes de autorización de medicamentos. Calvo ha explicado que el número de fármacos aprobados en Europa en 2019 fue de 30 y en 2020 fue de 39, incluyendo las vacunas. A la FDA le pasó una situación similar, pasó de 48 autorizaciones en 2019 a 53 en 2020.

Por lo tanto, ha concluido: “Fuera del impacto mediático y de cómo nos ha afectado la pandemia, la vida de investigación ha seguido exactamente igual en términos de producción de ideas y de iniciativas para realizar proyectos de investigación”.

Por su parte, el doctor Rafael Maldonado, investigador y profesor del departamento de Ciencias Experimentales y de la Salud de la Universitat Pompeu Fabra, se ha centrado en la neurofarmacología y los fármacos biológicos, dejando claro que "la pandemia ha supuesto una limitación, pero hemos seguido avanzando". Las novedades en este campo se han centrado en el campo de la migraña y de la enfermedad de Alzhéimer. 

En cuanto a la migraña, "contamos con cuatro nuevos fármacos comercializados que bloquean de forma selectiva el receptor del gen relacionado con el péptido de la calcitonina. Se trata de anticuerpos monoclonales que han supuesto una revolución", explica este experto. Por otro lado, "la FDA acaba de aprobar en el mes de junio otro anticuerpo monoclonal para el tratamiento de la enfermedad de Alzhéimer, dirigido contra el beta-amiloide, siendo el primer medicamento aprobado para tratar la enfermedad en 18 años".

En la parte final de su intervención, este experto ha resumido los beneficios de los anticuerpos monoclonales terapéuticos: sin metabolitos tóxicos, distribución restringida, la farmacocinética es adecuada para la prevención de enfermedades crónicas, no hay toxicidad fuera de diana y la tolerabilidad general suele ser buena (aunque depende del mecanismo de acción).