La compañía biofarmacéutica AbbVie ha presentado nuevos datos sobre el beneficio clínico a largo plazo y la remisión endoscópica en pacientes con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave que recibieron RINVOQ® (upadacitinib)¹. Estos resultados se han presentado durante una sesión oral en la United European Gastroenterology Week (UEGW) 2024, el 14 de octubre de 2024, en Viena, Austria.

"Alcanzar la remisión endoscópica es un objetivo terapéutico importante para los pacientes con colitis ulcerosa, ya que va más allá del control de los síntomas e indica una reducción de la inflamación en el intestino. La inflamación no controlada está asociada con un mayor riesgo de recaída, hospitalización o cirugía, lo que puede significar más incertidumbre e imprevisibilidad para el paciente", ha comentado Remo Panaccione, M.D., profesor de medicina y director de la unidad de Enfermedad inflamatoria intestinal (EII) en la Universidad de Calgary e investigador del estudio U-ACTIVATE. "Los resultados a 3 años de U-ACTIVATE ilustran el beneficio del uso continuo y a largo plazo del fármaco de AbbVie para los pacientes con colitis ulcerosa, ayudándolos a tener más control sobre su enfermedad".

U-ACTIVATE es un estudio de fase 3 en curso, con una duración de 288 semanas, que evalúa la eficacia y seguridad de este fármaco en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que habían participado previamente en los estudios de inducción U-ACHIEVE y U-ACCOMPLISH, y en la fase de mantenimiento de U-ACHIEVE. El tratamiento se mantuvo enmascarado hasta que el último paciente completó el estudio de mantenimiento, momento en el cual pasó a ser abierto. Los pacientes recibieron el fármaco de AbbVie en dosis de 15 mg o 30 mg una vez al día. Se puede encontrar más información sobre este ensayo en www.clinicaltrials.gov (NCT03006068)³.

El análisis de 3 años del estudio U-ACTIVATE ha mostrado lo siguiente¹:

• En la semana 96, el 75,8% de los pacientes (69/91) tratados con 15 mg del inhibidor de las JAK de AbbVie y el 73,8% de los pacientes (104/141) tratados con 30 mg lograron la remisión clínica.* De los pacientes que ya estaban en remisión clínica al inicio del período de LTE (extensión a largo plazo), el 78,1% de los pacientes (50/64) tratados con 15 mg del inhibidor de las JAK de AbbVie y el 84,1% de los pacientes (69/82) tratados con 30 mg mantuvieron la remisión clínica
• La remisión endoscópica** fue alcanzada por el 47,4% de los pacientes (45/95) tratados con la dosis de 15mg de la molécula de AbbVie y por el 45,1% de los pacientes (69/153) tratados con 30 mg en la semana 96. De los pacientes que ya estaban en remisión endoscópica al inicio del período de LTE, el 64,5% de los pacientes (20/31) tratados con 15 mg y el 72,5% de los pacientes (37/51) tratados con 30 mg mantuvieron la remisión endoscópica.

 *Puntuación adaptada de Mayo ≤2, con un subpuntuación de frecuencia de heces ≤1 y no mayor que la basal, subpuntuación de sangrado rectal de 0 y subpuntuación endoscópica ≤1.

**Subpuntuación endoscópica de Mayo=0.

“Un alto porcentaje de pacientes con colitis ulcerosa no logran un control duradero con las terapias actuales”, ha dicho Sofie Berg, Pharm.D., Ph.D., Directora Internacional Médico de Inmunología de AbbVie. “Estos resultados provisionales indican que es posible lograr un control a largo plazo de la enfermedad como objetivo de tratamiento, dado el alto porcentaje de pacientes que alcanzaron y mantuvieron la remisión clínica y endoscópica en este ensayo. Estos resultados ejemplifican el compromiso continuo de AbbVie de elevar los estándares de atención en la EII”.

El perfil de seguridad de la molécula de AbbVie en el análisis de 3 años fue consistente con el perfil de ensayos clínicos previos^1,2.

Acerca de la Colitis Ulcerosa (CU)

La colitis ulcerosa (CU) es una enfermedad inflamatoria intestinal (EII) crónica, idiopática y mediada por el sistema inmunológico que afecta al intestino grueso, causando una inflamación mucosa continua que se extiende, en grado variable, desde el recto hasta el colon proximal^4,5. Los signos y síntomas característicos de la CU incluyen sangrado rectal, dolor abdominal, diarrea sanguinolenta, tenesmo (una sensación de presión), urgencia e incontinencia fecal^6,7. El curso de la enfermedad de la CU varía entre los pacientes y puede oscilar desde una enfermedad quiescente hasta una enfermedad crónica refractaria, que en algunos casos puede llevar a cirugía o complicaciones potencialmente mortales^6,7. La gravedad de los síntomas y la imprevisibilidad del curso de la enfermedad pueden generar una carga considerable y, a menudo, discapacidad entre quienes viven con la enfermedad⁷.

Acerca de upadacitinib

Descubierta y desarrollada por científicos de AbbVie, esta molécula es un inhibidor selectivo y reversible de las JAK aprobado para el tratamiento de varias enfermedades inflamatorias inmunomediadas. En ensayos celulares en seres humanos, upadacitinib inhibe preferentemente la transmisión de señales mediante JAK1 o JAK1/3 con selectividad funcional sobre los receptores de citoquinas que transmiten las señales a través de pares de JAK2.

Indicaciones disponibles

Artritis reumatoide 

Indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME). Este fármaco se puede utilizar en monoterapia o en combinación con metotrexato.

Artritis psoriásica

Indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica (APs) activa en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más FAMEs. Este fármaco se puede utilizar en monoterapia o en combinación con metotrexato.

Espondiloartritis axial no radiográfica

Indicado para el tratamiento de la espondiloartritis axial no radiográfica activa en pacientes adultos con signos objetivos de inflamación como indica la proteína C-reactiva elevada (PCR) y/o imagen por resonancia magnética (RM), con respuesta inadecuada a fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

Espondilitis anquilosante (EA, Espondiloartritis axial radiográfica)

Indicado para el tratamiento de la espondilitis anquilosante (EA) activa en pacientes adultos con respuesta inadecuada al tratamiento convencional.

Colitis ulcerosa

Indicado para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave con respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia al tratamiento convencional o a un fármaco biológico.

Enfermedad de Crohn

Indicado para el tratamiento de adultos con enfermedad de Crohn (EC) activa de moderada a grave y respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia al tratamiento convencional o a un fármaco biológico.

Dermatitis atópica

Indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica (DA) de moderada a grave en adultos y adolescentes a partir de 12 años que son candidatos a tratamiento sistémico.

Consulte la ficha técnica completa en www.ema.europa.eu.