PharmaMar ha anunciado los resultados finales de su ensayo clínico APLICOV-PC con Aplidin (plitidepsina) para el tratamiento de pacientes adultos con Covid-19, que requieren ingreso hospitalario. Según fuentes de la compañía el estudio ha alcanzado objetivo primario de seguridad, mostrando eficacia clínica.

Ante el inicio del ensayo de fase III NEPTUNO la compañía ha decidido compartir con toda la comunidad científica, médica y pacientes estos datos que muestran el potencial terapéutico de este fármaco.

La compañía gallega ha optado por anticipar la información en un paper previo, titulado “Plitidepsin has a positive therapeutic index in adult patients with COVID-19 requiring hospitalization”, donde se muestra el trabajo de equipos multidisciplinares preclínicos y clínicos sobre el manejo de plitidepsina como antiviral. 

En el estudio APLICOV-PC se evaluaron tres cohortes de pacientes hospitalizados con enfermedad leve, moderada o severa, con tres niveles de dosis diferentes de plitidepsina (1,5mg – 2,0mg – 2,5mg), administrados durante tres días consecutivos.

De los 45 pacientes tratados en el ensayo, el 86,7% tenían enfermedad moderada o severa. El 91% tenían neumonía, siendo un 71% los afectados por neumonía bilateral. En los resultados obtenidos en este estudio, destacan los datos observados en 23 pacientes con enfermedad moderada, de los cuales el 74% recibieron el alta hospitalaria en la primera semana de tratamiento.

Según se ha comprobado, cuanto más alta es la dosis de plitidepsina, mayor es el recuento de linfocitos en el tiempo, un indicador de mejora del sistema inmunitario. Asimismo, se observa un paralelismo entre la disminución de la carga viral, la mejoría clínica y la caída de parámetros de inflamación, como la Proteína C-reactiva. Esto sugiere que, además de su efecto antiviral, plitidepsina podría está ejerciendo efectos anti-inflamatorios, favoreciendo la respuesta inmune frente al SARS-CoV-2.

En esta publicación también reafirma las hipótesis iniciales sobre la transversalidad de plitidepsina frente a otras cepas o variantes de coronavirus, ya que actúa bloqueando la proteína eEF1A, presente en las células humanas.

Según apunta Pablo Guisado Vasco, M.D., Ph.D., adjunto de Medicina Interna del Hospital Universitario Quirónsalud Madrid, "seguimos necesitando de fármacos eficaces frente a esta enfermedad. Plitidepsina es un fármaco muy prometedor con un desarrollo preclínico sólido. Ha completado el estudio fase I/II con buenos datos de seguridad y unos primeros datos clínicos de adecuada eficacia en la neumonía moderada de la COVID-19. En las próximas semanas, con la apertura del reclutamiento del ensayo NEPTUNO y un grupo de comparación directo, podremos saber con mayor precisión cuál es el papel y la eficacia clínica precisa de plitidepsina en Covid-19”.

Por su parte el doctor Vicente Estrada, responsable de la Unidad de Enfermedades Infecciosas del Hospital Clínico San Carlos de Madrid ha asegurado que “plitidepsina posee una acción antiviral muy potente in vitro, y en el ensayo APLICOV-PC el fármaco mostró una seguridad suficiente, con pocos efectos adversos, en su mayoría gastrointestinales y controlables en gran medida con premedicación. En el futuro, si los resultados del estudio NEPTUNO son favorables, podría usarse en el tratamiento precoz de esta enfermedad de pacientes con compromiso respiratorio”.