ENHERTU (fam-trastuzumab deruxtecan) de Daiichi Sankyo Company, Limited (Daiichi Sankyo) y AstraZeneca, ha recibido la designación de Breakthrough Therapy o terapia innovadora (BTD, por sus siglas en inglés) en EE.UU. para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica no resecable o metastásico HER2 positivo que han recibido dos o más regímenes de tratamiento previos, incluido trastuzumab. El cáncer gástrico es la tercera causa principal de mortalidad por cáncer, con una tasa de supervivencia a cinco años del 5% en el contexto de la enfermedad metastásica. Aproximadamente uno de cada cinco cánceres gástricos se considera HER2 positivo.

La FDA concedió la BTD basándose en los resultados del estudio pivotal de fase II DESTINY-Gastric01 y en los datos del ensayo clínico de fase I publicados en The Lancet Oncology. En el estudio DESTINY-Gastric01 en pacientes con cáncer gástrico metastásico HER2 positivo con progresión de la enfermedad tras dos regímenes de tratamiento previos, se demostró una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la supervivencia global (SG) en los pacientes tratados con ENHERTU, un inmunoconjugado (ADC) dirigido a HER2, en comparación con los resultados observados en los pacientes tratados con la quimioterapia elegida por el investigador (irinotecan o paclitaxel en monoterapia).

Gilles Gallant, BPharm, PhD, FOPQ, Senior Vice President, Global Head, Oncology Development, Oncology R&D, Daiichi Sankyo, ha explicado que “el estudio DESTINY-Gastric01 representa el primer ensayo clínico aleatorizado de ENHERTU que ha demostrado resultados clínicamente relevantes y estadísticamente significativos, que incluyen aumentos de la tasa de respuesta objetiva y la supervivencia, en comparación con la quimioterapia elegida por el investigador”.

Por su parte, José Baselga, MD, PhD, Executive Vice President, Oncology R&D, AstraZeneca, ha afirmado que “en los pacientes con cáncer gástrico metastásico HER2 positivo, las opciones de tratamiento actuales son limitadas y para los que desarrollan progresión de la enfermedad, no hay terapias dirigidas a HER2 aprobadas”. Además, Baselga ha declarado que “esperamos con interés trabajar con la FDA para investigar aún más la posibilidad de que ENHERTU llegue a ser un tratamiento nuevo importante y el primer inmunoconjugado para esta enfermedad devastadora.”