Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva mediante la cual se recomienda la aprobación de la formulación subcutánea (SC) de Darzalex (daratumumab) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en primera línea y en recaída/refractario.

La nueva formulación SC de daratumumab está coformulada con hialuronidasa humana recombinante PH20 (rHuPH20) y reduce el tiempo de administración del tratamiento de horas a aproximadamente de tres a cinco minutos, con una eficacia similar demostrada con una tasa de respuesta global de 41% para daratumumab SC y 37% para daratumumab por administración intravenosa (IV); y menos reacciones relacionadas con la perfusión, con una tasa de rendimiento interno (TIR) significativamente menor. La opinión positiva del CHMP se aplica a todas las indicaciones actualmente autorizadas de daratumumab incluyendo a los pacientes de nuevo diagnóstico y no candidatos a trasplante, así como a pacientes en recaída o refractarios.

La doctora María Victoria Mateos, M.D., Ph.D., investigadora principal y directora de la Unidad de Mieloma en el Hospital Universitario de Salamanca-IBSAL, ha explicado que “la formulación subcutánea de daratumumab tiene el potencial de transformar la experiencia para pacientes y médicos, ya que reduce el tiempo de administración de horas a minutos y, dado que se administra a una dosis fija desde la primera inyección, reduce el tiempo de preparación y la posibilidad de error al eliminar la necesidad de cálculo de la dosis”.

Sobre el mieloma múltiple

El mieloma múltiple (MM) es una neoplasia hematológica incurable que comienza en la médula ósea y se caracteriza por una proliferación excesiva de células plasmáticas. En Europa, esta enfermedad la padecen más de 48.200 personas y es la causa de más de 30.800 fallecimientos. Casi el 60 % de los pacientes con MM no sobreviven más de cinco años después del diagnóstico. Si bien el tratamiento puede inducir la remisión, desafortunadamente lo más probable es que los pacientes recaigan, ya que actualmente no tiene cura.

Algunos pacientes con MM no tienen ningún síntoma, pero en la mayoría de los casos la enfermedad se diagnostica por la presencia de síntomas como problemas óseos, recuentos bajos de células sanguíneas, elevación del calcio, problemas renales o infecciones. Los pacientes que recaen después de recibir los tratamientos habituales tienen un pronóstico adverso y disponen de pocas opciones terapéuticas.