La compañía LEO Pharma ha puesto en marcha el primer ensayo clínico para evaluar los resultados de brodalumab (comercializado en la Unión Europea bajo el nombre de Kyntheum®) en comparación con guselkumab (comercializado globalmente como Tremfya®) en el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis de placas de moderada a grave, que han respondido de forma inadecuada a la terapia con ustekinumab (comercializado como Stelara®). Los primeros pacientes ya han sido examinados para dar comienzo con el estudio, con el que se busca saber qué tratamiento biológico de segunda generación es más eficaz.

Se trata del ensayo clínico COBRA (en inglés ‘COmparing BRodalumab And guselkumab in ustekinumab inadequate responders’). Es un estudio aleatorizado, de doble ciego, con grupo paralelo y multinacional. El criterio de valoración principal es la proporción de pacientes que alcanzan PASI 100 (es decir, un aclaramiento de la piel del 100%) a la semana 16 de tratamiento. El estudio también incluye unos criterios secundarios clave y de exploración, entre ellos el tiempo hasta lograr una respuesta PASI 100 durante el tratamiento dentro de un tiempo máximo de 28 semanas. La puntuación PASI es usada en los ensayos clínicos de psoriasis para medir los cambios en la gravedad de la enfermedad.

“Los pacientes con psoriasis de moderada a grave se benefician del aclaramiento completo de la piel”, explica Kristian Reich, profesor de investigación traslacional en enfermedades inflamatorias de la piel en el University Medical Center Hampurg Eppendorf, de Alemania. Reich añadió que “hemos diseñado este estudio específicamente para ayudar a comprender cuál de los nuevos mecanismos de acción es la mejor opción para ayudar a los pacientes a lograr un aclaramiento total de la piel cuando hay una respuesta insuficiente a los tratamientos biológicos de generaciones anteriores”.

Brodalumab es el único tratamiento biológico que se dirige selectivamente a la subunidad A del receptor de interleucina-17 (IL-17)1. Las citocinas de IL-17, una familia de proteínas que participan en las respuestas inmunitarias, envían señales a través de los receptores de IL-17, que causan la inflamación asociada con la psoriasis.

Guselkumab por su parte es también un tratamiento biológico pero que se dirige selectivamente a la citocina interleucina 23 (IL-23). La IL-23 afecta la diferenciación, expansión y supervivencia de los subconjuntos de células T y los subconjuntos de células inmunitarias innatas, que representan fuentes de citocinas efectoras, incluidas IL-17A, IL-17F e IL-22 que impulsan la enfermedad inflamatoria.3

"Esperamos aprender cómo brodalumab, en comparación con un tratamiento que se dirige a la vía de la IL-23, puede ofrecer beneficios a los pacientes que ya no responden a terapias menos dirigidas", explica el doctor Per Sproegel, vicepresidente de Ciencias Médicas, Investigación Global y Desarrollo de LEO Pharma.