El tratamiento neoadyuvante con tres ciclos de nivolumab (Opdivo) más quimioterapia mejoró significativamente las respuestas completas patológicas (RCp), uno de los criterios de valoración principales, en comparación con la quimioterapia sola en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio Ib a IIIa, resecable. Así lo reflejan los resultados del ensayo CheckMate -816, que ha dado a conocer Bristol Myers Squibb.

En este estudio, el 24% de los pacientes tratados con nivolumab más quimioterapia antes de la cirugía alcanzaron una RCp, en comparación con el 2,2% de los pacientes tratados con quimioterapia sola, definiéndose la RCp como la ausencia de indicios de células cancerosas en el tejido resecado, evaluada mediante una revisión independiente enmascarada de la anatomía patológica. Además, nivolumab más quimioterapia se toleró bien y mostró mejorías constantes en la RCp independientemente de los niveles de expresión de PD-L1, los tipos histológicos o los estadios de la enfermedad.

El ensayo CheckMate -816 representa el primer ensayo aleatorizado fase 3 en mostrar una mejoría significativa en la respuesta patológica con una combinación que incluya inmunoterapia neoadyuvante en pacientes con CPNM resecable. 

“El objetivo final del tratamiento en los estadios más precoces del cáncer es impedir que la enfermedad reaparezca mientras trabajamos hacia una curación para estos pacientes. Lamentablemente, incluso cuando los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico se someten a cirugía, el cáncer reaparece en más de la mitad de los pacientes y muchos fallecen por su enfermedad,” explica el doctor Nicolas Girard, catedrático y jefe de Servicio de Oncología Médica del Instituto Curie. “Los datos de respuesta completa patológica del ensayoCheckMate -816 nos dan una indicación clara del posible beneficio de la adición de nivolumab a la quimioterapia como tratamiento neoadyuvante en el cáncer de pulmón no microcítico resecable y esperamos que estos alentadores resultados finalmente se traduzcan en una mejora de la supervivencia libre de eventos y de la supervivencia global en estos pacientes”.

Tres ciclos de nivolumab más quimioterapia se asociaron a un perfil de seguridad tolerable y no se observaron nuevas señales de seguridad. Se notificaron acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento de grados 3–4 en el 34% frente al 37% en los grupos de nivolumab más quimioterapia y de quimioterapia sola, respectivamente. Rara vez se canceló la cirugía debido a acontecimientos adversos, que solo afectaron a dos pacientes en cada grupo del ensayo.

Además, en este ensayo se sometieron a cirugía más pacientes que recibieron nivolumab neoadyuvante más quimioterapia (83% frente a 75% con quimioterapia), lo que muestra que la adición de nivolumab no redujo la viabilidad de la cirugía.

Además, el número de pacientes cuyos tumores fueron resecados completamente (R0) fue mayor con nivolumab más quimioterapia frente a quimioterapia (83% frente a 78%). 

“Los tratamientos basados en nivolumab han demostrado una supervivencia duradera en cánceres torácicos avanzados. Ahora, los datos del ensayo CheckMate -816 demuestran que nivolumab más quimioterapia tiene el potencial de mejorar los resultados clínicos a largo plazo en estadios más precoces del cáncer de pulmón no microcítico,” apunta el doctor Abderrahim Oukessou, vicepresidente y director de desarrollo en cánceres de torácicos de Bristol Myers Squibb. “Los resultados actuales del ensayoCheckMate -816 se suman al conjunto creciente de evidencias de que el uso de la inmunoterapia en cánceres que todavía no han progresado a la enfermedad metastásica podría ser una herramienta importante para los médicos, con cuatro ensayos fase 3 positivos en cánceres resecables hasta la fecha".