Oryzon Genomics S.A., ha anunciado que ha recibido la aprobación de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) por un procedimiento de urgencia para llevar a cabo un ensayo clínico de Fase II con vafidemstat en enfermos graves de Covid-19. El estudio, denominado ESCAPE, es un Ensayo de Fase II, abierto, aleatorizado, de dos brazos de tratamiento, para evaluar la eficacia y la tolerabilidad del tratamiento combinado de vafidemstat con el tratamiento estándar utilizado en los hospitales, para evitar la progresión a Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo (ARDS por sus iniciales en inglés).

En un principio está previsto incluir 20 pacientes en cada brazo del ensayo. Inicialmente participarán dos hospitales, H. Valle de Hebrón y H. del Mar, ambos en Barcelona, y se prevé que puedan incorporarse más centros si es necesario. ESCAPE basa su racional científico en la idea de detener en los pacientes graves la progresión a ARDS, una de las principales causas de muerte en esta enfermedad.

Por otra parte, los expertos explican que, ARDS es un proceso autoinflamatorio agudo que ocurre como consecuencia de lo que se ha denominado como “tormenta de citocinas”, una reacción desesperada del organismo ante la infección que acaba provocando un fallo multiorgánico. Se había descrito en la epidemia MERS‐CoV, y se ha vuelto a observar en Covid-19, que las citocinas Interleukina-6 (IL-6) e Interleukina-1B (IL-1B) juegan un papel relevante en el desencadenamiento inicial de esta tormenta autoinmune.

El tratamiento para el ensayo, Vafidemstat, ha demostrado en modelos preclínicos agudos de inflamación que produce una rápida y notable disminución de IL-6, IL-1B y otras citocinas inflamatorias relevante. En un estudio clínico reciente con vafidemstat en población anciana (Estudio ETHERAL en enfermedad de Alzheimer) la molécula se ha mostrado muy segura en tratamientos prolongados y se ha descrito un descenso significativo de un marcador relevante de inflamación cerebral.

Carlos Buesa, presidente y director ejecutivo de Oryzon, ha comentado: “es sabido que nosotros no estábamos trabajando en esta área terapéutica. Hemos dado este paso adelante por responsabilidad con nuestros conciudadanos; en estos momentos tan difíciles para la salud de muchas personas no podíamos dejar de intentar contribuir a una posible solución.Si los resultados de este estudio resultan alentadores podríamos incrementar rápidamente el número de pacientes que participen del mismo.”