La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha emitido un comunicado en el que expone su autorización para  el ensayo clínico fase III de la vacuna frente a la COVID-19 de la farmacéutica biotecnológica Hipra. Es, por tanto, el primer ensayo fase III de un suero desarrollado en España. Al mismo tiempo, cabe destacar que, a diferencia de otros ensayos clínicos en los que existe la posibilidad de recibir un placebo, en este estudio todos los participantes recibirán una vacuna activa.

A diferencia de otros ensayos clínicos en los que existe la posibilidad de recibir un placebo, en este estudio todos los participantes recibirán una vacuna activa.

Dado que los resultados obtenidos en los ensayos anteriores han demostrado un buen perfil de seguridad y eficacia adecuada en términos de generación de anticuerpos neutralizantes, ahora con este nuevo ensayo se busca evaluar la seguridad y tolerabilidad de la vacuna de Hipra como dosis de refuerzo. De hecho, constituye el paso previo necesario para presentar una solicitud de autorización a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés).

Desarrollo

Esta fase se desarrollará en 17 hospitales españoles y seguramnte se incorporen un centro en Italia y dos en Portugal. El estudio, que ha contado con la asesoría científica y regulatoria de la Aemps, incluirá unos 3.000 voluntarios mayores de 16 años. Desde la Aemps, aseguran que el contexto y la situación de la pandemia han cambiado a lo largo del tiempo, por lo que los ensayos clínicos tienen que adaptarse a la nueva realidad, una en la que ya hay vacunas autorizadas y una mayoría de la población ya ha recibido una pauta de vacunación completa. Por ello, las personas que formen parte de este estudio, tendrán que haber recibido otras pautas primarias que incluyan diferentes combinaciones.

El estudio, que ha contado con la asesoría científica y regulatoria de la Aemps, incluirá unos 3.000 voluntarios mayores de 16 años.

Para poder participar los voluntarios deberán, por tanto, haberse inoculado, como mínimo hace tres meses, con una o dos dosis de Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria, COVID-19 Vaccine Janssen o combinaciones de alguna de ellas. Si hace un mes o más que la persona voluntaria ha pasado la COVID-19 y no ha ingresado en un hospital, puede participar igualmente en el ensayo.

La vacuna de Hipra frente a la COVID-19 es una proteína recombinante adyuvada que contiene la región de unión al receptor de las variantes alfa y beta del SARS-CoV-2, y sería capaz de generar una respuesta inmune frente a diferentes variantes del virus. Este suero de proteínas, en el caso de que fuera autorizado, complementaría el portfolio de este tipo de fármacos de diferentes plataformas ya disponibles.