La compañía Seagen ha anunciado que el beneficio en supervivencia global (SG) y supervivencia libre de progresión (SLP) se mantuvo en el seguimiento a largo plazo del ensayo pivotal HER2CLIMB, donde se evaluaba la eficacia y seguridad de TUKYSA (tucatinib), en combinación con trastuzumab y capecitabina, en pacientes con cáncer de mama metastásico (CMM) HER2+, con o sin metástasis cerebrales. Los resultados de este análisis se han sido presentados en el marco del congreso anual de 2021 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (American Society of Clinical Oncology, ASCO).

El beneficio en supervivencia global observado con TUKYSA se mantuvo después de 15,6 meses adicionales de seguimiento (29,6 meses en total), mostrando una mejora de 5,5 meses en la mediana de SG (24,7 meses (95% CI: 21,6, 28,9) con la pauta de TUKYSA frente a 19,2 meses (95% CI: 16,4, 21,4) con capecitabina y trastuzumab. 

“El cáncer de mama metastásico HER2+ es un tipo de cáncer difícil de tratar”, afirmó el doctor Giuseppe Curigliano, Ph.D., jefe de la división de Desarrollo Temprano de Medicamentos del Instituto Europeo de Oncología, IRCCS, y profesor asociado de Oncología Médica, Universidad de Milán, Italia. “Estos datos respaldan aún más que el régimen de tratamiento basado en la combinación con tucatinib ayuda a las pacientes a vivir más tiempo, en comparación con aquellos que reciben solo trastuzumab y capecitabina. Estos beneficios se observaron en todos los subgrupos de pacientes preespecificados dentro del ensayo, incluyendo tanto las pacientes que tenían metástasis cerebrales como las que no”.

“Estos resultados respaldan el impacto significativo que puede tener el tratamiento con TUKYSA en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2+”, afirmó el doctor Roger D. Dansey, director médico de Seagen. “Los datos a largo plazo del ensayo HER2CLIMB han mostrado que el beneficio en supervivencia se ha mantenido, con una mediana de supervivencia global más larga que la observada en el análisis primario".

La mediana de SG en el grupo de TUKYSA fue de 24,7 meses (95% CI: 21,6, 28,9), en comparación con la mediana de SG de 19,2 meses (95% CI: 16,4, 21,4) en el grupo control; mientras que la mediana de SLP en el grupo de TUKYSA fue de 7,6 meses (95% CI: 6,9, 8,3), en comparación con la mediana de SLP de 4,9 meses (95% CI: 4,1, 5,6) en el grupo control.

Los efectos adversos más frecuentes observados en más del 20% de los pacientes que recibieron TUKYSA fueron diarrea, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, náuseas, fatiga, vómitos, disminución del apetito, estomatitis, cefalea, aumento de la aspartato aminotransferasa, anemia, aumento de la alanina aminotransferasa y aumento de la bilirrubina en sangre.

Los efectos adversos de grado 3 o superior observados en más del 5% de los pacientes de cualquiera de los grupos fueron diarrea (13,1 % en el grupo de TUKYSA frente al 8,6 % en el grupo control), síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (14,1 % frente al 9,1 %), fatiga (5,4 % frente al 4,1 %) y aumento de la alanina aminotransferasa (5,7 % frente al 0,5 %).

TUKYSA, en combinación con trastuzumab y capecitabina, fue aprobado por la FDA en abril de 2020 para pacientes adultos con cáncer de mama avanzado HER2+ irresecable o metastásico, incluidas las pacientes con metástasis cerebrales que hayan recibido previamente uno o más regímenes anti-HER2 en el contexto metastásico.

Asimismo, en febrero de 2021, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido aprobaron TUKYSA, en combinación con trastuzumab y capecitabina, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2+ localmente avanzado o metastásico que hayan recibido al menos dos regímenes de tratamiento anti-HER2 previos. También está aprobado en Canadá, Suiza, Singapur y Australia.