Angelini Pharma ha presentado los resultados positivos de los análisis post-hoc del estudio de extensión abierta C017 (OLE), que han demostrado que el tratamiento complementario con cenobamato proporciona una reducción de las crisis a largo plazo, incluida la ausencia de crisis, en determinados pacientes con epilepsia de inicio focal no controlada. Los resultados se presentan en el marco del 35º Congreso Internacional de Epilepsia 2023, que se celebra en Dublín (Irlanda). 

Los resultados se presentan en el marco del 35º Congreso Internacional de Epilepsia 2023, que se celebra en Dublín. 

Cenobamato (Ontozry) es un medicamento anticonvulsivo (MCA) aprobado en Europa como tratamiento complementario de las crisis de inicio focal con o sin generalización secundaria en pacientes adultos con epilepsia que no han sido controlados adecuadamente a pesar de un historial de tratamiento con al menos dos medicamentos antiepilépticos.

En un análisis post-hoc del estudio C017 de extensión abierta (abstract #1324), el 23,6% de los pacientes se mantuvieron libres de convulsiones durante al menos un año, y el 19% de ellos desde el primer día de tratamiento en el estudio OLE. Los resultados mostraron que el 14,3% de los pacientes estuvieron libres de crisis durante al menos dos años y el 7,5% durante al menos tres años. Más de la mitad (58,1%) de los pacientes no tuvieron crisis clónicas focales o bilaterales durante al menos un año, el 42,6% durante al menos dos años y el 27,8% durante al menos tres años, con un 25%, 21,9% y 17,2% de los pacientes libres de crisis desde el primer día de tratamiento en la OLE.

"El objetivo del tratamiento de la epilepsia es conseguir y mantener la ausencia de crisis, pero esto no siempre es posible para muchos pacientes a pesar del tratamiento activo con medicamentos anticonvulsivos".

El cenobamato redujo la carga diaria de crisis en pacientes con crisis focales controladas de forma inadecuada, aumentando significativamente el número de días con menos crisis o sin ellas en aquellos pacientes que no alcanzaron la ausencia de crisis a largo plazo. Un análisis post-hoc adicional del estudio C017 OLE (abstract nº 151) mostró que el 17% de los pacientes que lograron una reducción del 90-99% en la frecuencia de las crisis mantuvieron esta respuesta durante la duración de su participación en el estudio (mediana = 291,3 semanas/5,5 años), con aproximadamente un 98% de días libres de crisis y una reducción del 93,7% en el riesgo de días con crisis.

El 92% de los pacientes tratados con cenobamato que lograron una reducción del 90-99% en la frecuencia de crisis estuvieron libres de crisis al menos el 95% de los días a lo largo de la duración del estudio; el 43,2% estuvieron libres de crisis el 99% de los días de duración del estudio. Los resultados también mostraron que el número de días con crisis disminuyó a lo largo de los años, oscilando entre el 3,6% (año 1) y el 1,2% (año 5). Estos resultados, junto con el perfil favorable de tolerabilidad y seguridad, condujeron a unas tasas de retención del 90% al cabo de cinco años, considerablemente superiores a las de toda la población, del 60% al cabo de cinco años.

"Estos datos demuestran que es posible alcanzar altos niveles de reducción sostenida de las crisis y contribuyen a informar la práctica clínica para que podamos ayudar a más pacientes con crisis incontroladas a vivir más días con menos crisis".

Un análisis post-hoc adicional del estudio OLE (resumen nº 1071) evaluó los días sin crisis de los pacientes en función de las tasas de respondedores (≥50%, ≥75% y ≥90%), los ASM concomitantes y el número de ASM fallidos previamente, mostrando que los respondedores ≥50% permanecieron libres de crisis el 91,8% de los días, los respondedores ≥75% permanecieron libres de crisis el 96,3% de los días y los respondedores ≥90% permanecieron libres de crisis el 98,2% de los días. Las mejoras observadas fueron independientes del mecanismo de acción de los ASM concomitantes. Cuando se analizó el porcentaje de días sin crisis en pacientes a los que les había fallado un número diferente de ASM, el porcentaje de días sin crisis osciló entre el 81,7% de los pacientes a los que les habían fallado al menos siete ASM y el 91,0% de los pacientes a los que sólo les habían fallado uno o dos ASM.

"El objetivo del tratamiento de la epilepsia es conseguir y mantener la ausencia de crisis, pero esto no siempre es posible para muchos pacientes a pesar del tratamiento activo con medicamentos anticonvulsivos", afirmó el doctor Manuel Toledo, del Hospital Vall d'Hebron y Profesor Asociado de la Universidad Autónoma de Barcelona, España. "Los resultados de un análisis post-hoc del estudio de extensión abierto C017 mostraron que el tratamiento adyuvante con cenobamato ayudó al 17% de los pacientes a lograr una reducción del 90-99% en la frecuencia de las crisis, con aproximadamente un 98% de días sin crisis y respuestas mantenidas hasta cinco años. Estos datos demuestran que es posible alcanzar altos niveles de reducción sostenida de las crisis y contribuyen a informar la práctica clínica para que podamos ayudar a más pacientes con crisis incontroladas a vivir más días con menos crisis."

"Las personas que padecen crisis focales incontroladas a menudo son ignoradas por el sistema sanitario, ya que suelen recibir un tratamiento activo, aunque subóptimo".

"Las personas que padecen crisis focales incontroladas a menudo son ignoradas por el sistema sanitario, ya que suelen recibir un tratamiento activo, aunque subóptimo", declaró Agnese Cattaneo, directora médico de Angelini Pharma. "Estamos comprometidos a sacar a la luz estas lagunas en el tratamiento y ayudar al mayor número posible de personas que viven con epilepsia y crisis focales incontroladas, ya que éstas afectan a todos los aspectos de la vida cotidiana y se asocian a comorbilidades graves como la incapacidad para llevar a cabo actividades cotidianas, lesiones e incluso la muerte prematura. Nos complace ver estos análisis post-hoc positivos del estudio de extensión abierto C017, ya que reafirman que la adición de cenobamato podría ayudar a proporcionar un mayor control de las crisis a largo plazo para estos pacientes."