AstraZeneca ha anunciado la aprobación de Saphnelo (anifrolumab) en España como tratamiento complementario de pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) de moderado a grave con autoanticuerpos positivos en combinación con el tratamiento estándar.

"Con la llegada de este nuevo tratamiento, se amplía el arsenal terapéutico disponible para los pacientes con LES, lo que nos permite mejorar su calidad de vida”, explica el doctor Andrés González, médico internista del Hospital Universitario Ramón y Cajal.

"Se amplía el arsenal terapéutico disponible para los pacientes con LES, lo que nos permite mejorar su calidad de vida”.

“En AstraZeneca nos impulsa la innovación y nuestro compromiso de marcar una diferencia en la vida de los pacientes, por ello estamos muy orgullosos de poner a su disposición este fármaco la primera terapia biológica nueva en más de una década para el LES, para pacientes con un grado de actividad de la enfermedad de moderada a grave”, asegura Marta Moreno, directora de asuntos corporativos y acceso al mercado de AstraZeneca España. “Nuestra misión como compañía es desafiar los límites de la ciencia para proporcionar medicamentos que cambian vidas y con esta terapia consolidamos nuestra presencia en el área de inmunología y reafirmamos nuestro compromiso con los pacientes de LES”.

El fármaco se dirige a la vía del interferón de tipo I, que desempeña uno de los papeles centrales en la fisiopatología del lupus y es una importante diana terapéutica, ya que su bloqueo se asocia a una disminución de la actividad de la enfermedad. “La mayoría de los adultos que sufren LES de moderado a grave presentan un aumento de la señalización del receptor del interferón tipo I, que se asocia a un aumento de la actividad y la gravedad de la enfermedad. Anifrolumab actúa contra este aumento por lo que poder ofrecer este fármaco a los pacientes nos ayudará en el control de la enfermedad”, asegura el doctor José María Álvaro-Gracia, jefe del Servicio de Reumatología del Hospital General Universitario Gregorio Marañón.

“La mayoría de los adultos que sufren LES de moderado a grave presentan un aumento de la señalización del receptor del interferón tipo I, que se asocia a un aumento de la actividad y la gravedad de la enfermedad".

Desarrollo clínico amplio

La aprobación de este tratamiento está basada en los resultados de su programa de desarrollo clínico, incluidos los ensayos de fase III Tulip y el ensayo de fase II MUSE. En estos ensayos, un número mayor de pacientes tratados con este medicamento experimentaron una reducción de la actividad global de la enfermedad en los sistemas orgánicos afectados y lograron una reducción mantenida del uso de corticoides orales (CO) en comparación con aquellos tratados con placebo. Minimizar el uso de los corticoides orales mientras se reduce la actividad de la patología permite reducir el riesgo de daños en los órganos. 

"Anifrolumab actúa contra este aumento por lo que poder ofrecer este fármaco a los pacientes nos ayudará en el control de la enfermedad”.

Los tres ensayos de anifrolumab (Tulip-1, Tulip-2 y MUSE) fueron ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en pacientes con LES de moderado a grave que recibían el tratamiento convencional, que incluía al menos una de las siguientes opciones: corticoides orales, antipalúdicos e inmunosupresores (metotrexato, azatioprina o micofenolato mofetilo).

Anifrolumab obtuvo la aprobación positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento en diciembre de 2021.