Daiichi Sankyo Europe, ha anunciado recientemente que se ha cumplido el criterio de valoración primario en el ensayo de fase 3 cardiovascular Clear Outcomes  (Cholesterol Lowering via Bempedoic acid, an ATP citrate lyase (ACL)-Inhibiting Regimen). De esta manera ha demostrando una reducción estadísticamente significativa del riesgo relativo de los principales acontecimientos adversos CV (MACE-4) en los pacientes tratados con 180 mg/día de ácido bempedoico en comparación con el placebo.

Los datos consolidados del ensayo Clear Outcomes, dirigido por la empresa biotecnológica estadounidense Esperion Therapeutics Inc. se presentarán próximamente en un congreso médico en el primer trimestre de 2023 y posteriormente a las autoridades reguladoras correspondientes, para las acciones oportunas.

Resultados iniciales

Los resultados iniciales de los datos indican que el ácido bempedoico es el primer inhibidor oral de la ACL (ATP citrato liasa) que reduce tanto los niveles de c-LDL como el riesgo de sufrir eventos CV adversos importantes. Los resultados son congruentes con evidencias significativas previas y con las últimas guías clínicas que destacan que cuanto más bajo sea el nivel de c-LDL de una persona, menor será su riesgo cardiovascular.

“Estamos muy esperanzados con estos resultados, ya que los niveles de c-LDL elevados son uno de los principales factores de riesgo cardiovascular, y en la actualidad 7 de cada 10 pacientes con alto y muy alto riesgo cardiovascular no logran controlarlos a pesar de estar tratados con hipolipemiantes".

“Estamos muy esperanzados con estos resultados, ya que los niveles de c-LDL elevados son uno de los principales factores de riesgo cardiovascular, y en la actualidad 7 de cada 10 pacientes con alto y muy alto riesgo cardiovascular no logran controlarlos a pesar de estar tratados con hipolipemiantes. No hay que olvidar el impacto que tiene este hecho, ya que la cardiopatía isquémica (angina, infarto...) es la enfermedad ocasionada por la arterosclerosis de las arterias coronarias y eso se debe a que las arterias se “taponan” por depósito de grasas y c-LDL”, explica el doctor Jorge Muñoz Robles, director médico de Daiichi Sankyo en España.

“Los resultados positivos del ensayo Clear Outcomes representan un paso fundamental para reducir el impacto de la ECV en Europa para los pacientes que actualmente corren un alto riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus", ha afirmado el profesor Kausik Ray, catedrático de Salud Pública y presidente de la Sociedad Europea de Aterosclerosis, cardiólogo consultor honorario, director de la ICTU Global y subdirector de la Unidad de Ensayos Clínicos del Imperial College de Londres. “Estoy muy ilusionado por ver más datos del ensayo en los próximos meses y entender mejor cómo el ácido bempedoico puede seguir ayudando a los clínicos a llevar los niveles de c-LDL de los pacientes a los objetivos recomendados por las guías y así reducir el impacto del colesterol en la salud CV en Europa.”

“Los resultados positivos del ensayo Clear Outcomes representan un paso fundamental para reducir el impacto de la ECV en Europa para los pacientes que actualmente corren un alto riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus".

Eventos CV

“Con 10.000 vidas perdidas cada día a causa de las enfermedades cardiovasculares en Europa, nos sentimos realmente alentados por estos nuevos datos, que demuestran que el ácido bempedoico reduce el riesgo de eventos CV graves en los pacientes con alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus”, ha comentado el doctor

Stefan Seyfried, Vicepresidente de Medical Affairs Especialidades de Daiichi Sankyo Europe GmbH. “Estamos deseando compartir otros análisis y perspectivas, así como colaborar estrechamente con las comunidades científicas y clínicas para comprender mejor cómo los datos pueden ayudar a los pacientes con enfermedades cardiovasculares en toda Europa.”

"Estamos deseando compartir otros análisis y perspectivas, así como colaborar estrechamente con las comunidades científicas y clínicas para comprender mejor cómo los datos".

Clear Outcomes fue un ensayo de fase 3, basado en eventos, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo, diseñado para evaluar si el tratamiento con ácido bempedoico reducía el riesgo de eventos CV en pacientes con o que presentan un alto riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica con intolerancia documentada a las estatinas y niveles elevados de c-LDL (c-LDL en sangre en ayunas ≥ 100 (2,6 mmol/L)). El estudio, cuyo reclutamiento se completó en agosto de 2019, incluyó a más de 14.014 pacientes en más de 1.200 centros de 32 países. Los pacientes tuvieron al menos 36 meses de seguimiento.