Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda es actualmente el secretario general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg). Es Licenciado en Farmacia por la Universidad Complutense de Madrid, MBA y PDAP en Dirección de Asuntos Públicos por Icade y Diplomado en Business Management por ESIC.

Su trayectoria profesional siempre se ha desarrollado en la Industria Farmacéutica, desempeñando cargos de responsabilidad en las áreas de Marketing, Relaciones Institucionales y Dirección de Negocio de empresas nacionales e internacionales como Janssen Farmacéutica, Novo Nordisk, Synthélab y Q-Med. Asimismo, ha ocupado la posición de Director de División en Bexal Farmacéutica (Grupo Sandoz), empresa especializada en el desarrollo y comercialización de medicamentos genéricos.

Dirige la Asociación Española de Medicamentos Genéricos, Aeseg, desde febrero de 2008.

Describa Aeseg como institución. Nueva organización. Ideario, historia y número de socios.

Aeseg es la patronal de la industria farmacéutica de medicamentos genéricos en España. En este momento representamos cerca del 90% en valor de este sector, aglutinando tanto a las principales compañías nacionales como internacionales. Actualmente, los órganos de gobierno de Aeseg incluyen una Asamblea General de la que forman parte todos los asociados; un Consejo Rector, integrado por el secretario general y tres consejeros designados por cada uno de los grupos que constituyen la Asociación y la Junta Directiva, compuesta por representantes de doce compañías.

¿En qué año surge Aeseg y con que estructura cuenta?

Aeseg se constituyó el 17 de marzo de 1998 como una organización de ámbito nacional sin ánimo de lucro, aunque es en 2008 cuando se decide potenciarla y dotarla de una estructura más amplia y estratégica orientada a aumentar la visibilidad ante las administraciones e instituciones, tanto centrales como autonómicas, así como también a incrementar la interlocución con los stakeholders del entorno de la salud.

Además de los departamentos de administración y gestión interna, actualmente contamos con un departamento de Asuntos Regulatorios que trabaja, fundamentalmente, en la coordinación de los diferentes Grupos de trabajo, formados con los asociados, sobre actualización de las normativas regulatorias.

Aeseg también dispone de un departamento de Comunicación encargado de gestionar las actividades de comunicación interna y externa, el entorno de Redes Sociales, en el cual somos muy activos, y la coordinación de un Grupo de Trabajo con los expertos en comunicación de las empresas asociadas. Hay que destacar también los acuerdos de colaboración establecidos entre nuestra Asociación y distintos despachos de abogados, consultorías externas y colaboradores que nos ayudan a conseguir nuestros objetivos.

¿Cuántos laboratorios de medicamentos genéricos no pertenecen a Aeseg?

En este momento representamos alrededor del 90% de las compañías de medicamentos genéricos, en valores. El 10% restante corresponde a laboratorios muy pequeños en estructura y con muy poca acción comercial; o bien compañías de genéricos que actualmente desarrollan su principal actividad en Andalucía, circunstancia que, estratégicamente, no coincide con ninguna de las empresas asociadas a Aeseg que, por unas razones u otras, decidieron en su día no presentarse a las subastas andaluzas.

¿Si una compañía se presenta a una subasta, no se le permite pertenecer a Aeseg?

No, no es un requisito de Aeseg. Quizás se deba más a la propia iniciativa de esas compañías el no solicitar el ingreso en nuestra Asociación, ya que posiblemente no se sentirían muy cómodas al no coincidir con el resto en este punto de las subastas. Ahora bien, independientemente de esta situación puntual, lo cierto es que mantenemos una buena relación con todas ellas.

De hecho, cuando revierta este escenario en Andalucía, quizás sea posible que esas compañías decidan unirse y formar parte de Aeseg.

¿En Aeseg hay compañías que también forman parte de Farmaindustria?

Sí, en algunos casos se produce esta dualidad. Existen grupos farmacéuticos que tienen una división de medicamentos innovadores y otra de medicamentos genéricos. Como por ejemplo Novartis, que forma parte de Farmaindustria como innovador y también es miembro de Aeseg a través de Sandoz como genéricos.

Hace relativamente poco también se ha creado en AESEG un Consejo Asesor, ¿con qué fin?

Esta iniciativa surge hace un año con motivo de la celebración de una efeméride importante para nosotros, como fue la celebración del 20 aniversario de la incorporación de los medicamentos genéricos al sistema sanitario español, donde reflexionamos acerca del pasado, presente y futuro del genérico.

El medicamento genérico ha tenido distintas etapas en su evolución. Una primera fase a modo de “travesía en el desierto”, complicada, donde se creó incertidumbre respecto a la aceptación de este nuevo grupo de medicamentos. Se cuestionaban aspectos como la procedencia del genérico, su calidad, su utilidad.

Fueron años difíciles en los que hubo que formar e informar acerca del medicamento genérico teniendo enfrente a los medicamentos de marca para los que representábamos ser un nuevo competidor. Hacia el año 2010, coincidiendo con la época de la crisis económica en España, hubo un cambio de tendencia en el que las Comunidades Autónomas vieron en el medicamento genérico una herramienta de ahorro y, además, esto coincidió con el lanzamiento de medicamentos blockbusters, lo cual ayudó a obtener unos crecimientos positivos e incrementar la cuota de participación de mercado en unidades pasando del 10% al 40 % en el año 2015.

Sin embargo, desde 2016 a la fecha, nos encontramos estancados en el 40% en unidades, cifra aún lejana del 65% de media alcanzado en Europa.

Para trabajar en el análisis de las causas y elaborar una batería de propuestas fue por lo que se constituyó el Consejo Asesor de AESEG, un grupo multidisciplinar que reúne a representantes de los Consejos y Asociaciones más representativas de médicos, farmacéuticos, pacientes, ciudadanos, economistas de la salud y grupos políticos.

¿Qué ahorro proporcionan al mercado farmacéutico los medicamentos genéricos?

El medicamento genérico en España genera un ahorro medio de 1.000 millones de euros al año. Directamente proporciona un ahorro, mínimo, del 40% pero también provoca que las marcas reduzcan su precio. Si no existiera el medicamento genérico la marca difícilmente bajaría su precio.

No obstante, consideramos que nuestro sector es complementario, no competidor, al de las marcas que ya han terminado su patente. Aunque defendemos la innovación como motor de desarrollo, entendemos que cuando termina la patente es el momento de los medicamentos genéricos.

Lo ideal sería que el ahorro generado por los medicamentos genéricos revirtiera en otorgar mejor financiación, por ejemplo, a productos innovadores o mejores dotaciones en sanidad.

Otro valor del genérico es el incremento en el acceso a los tratamientos para el paciente. Un ejemplo, con el coste del tratamiento de 1 paciente con simvastatina hace 15 años, cuando este producto perdió la patente, hoy podemos tratar a 23. Gracias a la disminución de precios del genérico se produce un incremento en el acceso a los tratamientos.

Al mismo tiempo, como sector industrial, hemos demostrado en estos 20 años de presencia en España que contribuimos de manera decidida al incremento del producto interior bruto. Damos empleo a 9.000 personas de forma directa y 23.000 de forma indirecta. Invertimos el tres por ciento en innovación, ya que durante los 10 años que dura la comercialización en exclusiva de la marca, se han producido muchos desarrollos tecnológicos que el medicamento genérico incorpora en su desarrollo y producción.

También es importante recordar que decada diez medicamentos genéricos que se consumen en España, siete se fabrican en nuestro país. En resumen, tres valores: ahorro para el sistema, acceso para el paciente y sector industrial muy importante para el país.

En EE. UU. se propone actualmente una creación de estándares para homogeneizar las características de los genéricos. ¿Por qué en EE. UU. quieren homogeneizar cuando aquí existen ya unas normas?

Existen la agencia americana, FDA, y la europea, EMA, que comparten criterios en algunas áreas pero, como organismos independientes, cada una aplica sus criterios. Lógicamente seríamos partidarios de una homogeneización de los genéricos en estos dos entornos tan interesantes como EE. UU. y Europa, de hecho en EE. UU. la participación del genérico es del noventa por ciento y convive perfectamente con la financiación de productos innovadores que salen constantemente al mercado. Para nosotros es un entorno equilibrado y lógico, y evidentemente seríamos favorables a medidas que vayan encaminadas a conseguir esos resultados.

¿Qué tipo de investigación realizan los laboratorios de medicamentos genéricos?

Como comentábamos antes, nosotros no invertimos en la “I” grande de Investigación, porque no es nuestra función pero sí lo hacemos en innovación y desarrollo, hasta un 3,5 % de nuestra facturación.

Respecto a la evolución del precio de los genéricos, ¿es sostenible esta espiral descendente en el precio de los medicamentos sin marcar un suelo?

Esta es una pregunta muy interesante, partiendo de la base de que aunque actúa como regulador del precio del mercado, lo cierto es que existen límites en la bajada de precios. Salimos al mercado un 40% más económico que la marca de referencia y a partir de ahí se producen una serie de reducciones de precio por la aplicación de los sistemas de precios de referencia, sistemas de precios menores, sistema mensual de revisión que marcan los precios más bajos, modelos complementarios que van arrastrando el precio del medicamento genérico hacia abajo con el riesgo de alcanzar, en ocasiones, un umbral mínimo de rentabilidad inasumible que hace peligrar la viabilidad y continuidad de productos costo eficientes.Este es un problema en el que hemos puesto el foco y hemos llamado la atención de la Administración.

Hay que realizar una revisión del sistema de Precios de Referencia porque han pasado ya muchos años y el actual está obsoleto.

Estamos llegando a perversiones del propio sistema que está dejando fuera del mercado productos costo eficientes pero con un precio muy bajo que no alcanza el umbral mínimo de rentabilidad. De hecho, entre las causas de desabastecimiento que tenemos actualmente con algunos productos encontramos: motivos industriales, logísticos, temporales, puntuales, o cualquier otro, pero quizás también influye el bajo precio que ofrece la Administración que hace inasumible alcanzar el umbral mínimo de rentabilidad. 

Hay ralentización en el crecimiento de las unidades dispensadas y en el importe. En Europa la cuota de participación del genérico se sitúa en torno al 65% y en España al 40% ¿A qué atribuye?

Nosotros estamos por debajo de Europa por varias razones. España fue uno de los últimos países en incorporarse al genérico dentro del club europeo. Cuando lo hicimos, en nuestro país existía la patente de procedimiento, además de las patentes de producto como tenían otros países.

Ello nos obligaba a competir con el innovador, dos licenciatarios y todos los productos “copia” registrados mediante patente de procedimiento. Al mismo tiempo, los litigios por patente ocasionaron retrasos en la entrada de los medicamentos genéricos.

Por otro lado, creemos que en los últimos años el genérico ha estado fuera del foco de atención de las Administraciones y de la agenda política. El interés ha estado centrado en el gasto farmacéutico hospitalario, la financiación de nuevos innovadores, en los medicamentos huérfanos, incluso en la innovación de biológicos versus biosimilares. De ahí que se den situaciones tan incoherentes como la obligación por ley de que la marca tiene que igualar el precio del genérico desde el inicio y que España sea el único país en donde el precio del genérico y la marca sea igual por ley.

El Gobierno actual se declara progenéricos y la ministra de Sanidad ha asegurado que son su apuesta y su bandera. ¿Qué espera AESEG de esta declaración de intenciones?

El año pasado realizamos una serie de acciones con la idea de transmitir a las autoridades sanitarias la situación real del medicamento genérico y su contribución a la sostenibilidad del sistema sanitario. El riesgo importante que su estancamiento supone a medio y largo plazo. Consideramos que con estas acciones hemos recuperado el foco de atención de las Administraciones, sin embargo, no estamos todavía en la agenda política.

Hace unos meses, se han promovido proposiciones No de Ley en el Senado. Se ha debatido también en el Congreso un Proyecto de Ley que pedía el desarrollo y promoción de los medicamentos genéricos. Se han producido diversas declaraciones de las ministras de Sanidad. Todos coinciden en que hay que hacer algo para desarrollar el medicamento genérico pero lo cierto es que nadie promueve normativas o acciones concretas.

¿Qué opina que desde enero de 2016 sea obligatorio igualar el precio de la marca al de los genéricos? ¿Qué opina AESEG de esa obligación de la marca?

Como concepto, el medicamento genérico tiene que tener un precio más económico o unas condiciones diferentes a la marca, si no, no tiene razón de ser. En la mayoría de los países de Europa existe diferencia de precio. Si un ciudadano quiere la marca puede obtenerla pagando la diferencia. Consideramos que esto es una buena medida de promoción para el genérico ya que la mayoría de los pacientes elijen genérico.

Opinamos que la Administración tiene que desarrollar políticas concretas para cada uno de los grupos de medicamentos, sean innovadores, genéricos, biológicos, biosimilares o huérfanos, de manera que coexistamos de manera racional en un sistema complementario.

La promoción que se permite hacer a los laboratorios de genéricos, es diferente que la que pueden hacer los de marca. ¿Esa puede ser la única herramienta que le ha quedado a los laboratorios?

En marketing la inversión es mínima. La mayor inversión que hacemos se corresponde con los procesos industriales. Es algo que nos diferencia del sector innovador que tiene que invertir entre un treinta y un cuarenta y cinco por ciento en acciones de marketing, y es lógico, pues tiene que dar a conocer sus nuevos productos. No obstante, las compañías también invierten, fundamentalmente, en programas de formación y asesoramiento a médicos, farmacéuticos y pacientes.

¿Se canibalizan los laboratorios genéricos en un intento mensual de ganar cuota de mercado, con una espiral descendente de precios menores y más bajos?

Hace años, quizás, cuando los genéricos estaban introduciéndose. En la actualidad las bajadas de precios están reguladas mediante las normativas de Precios de Referencia, precios menores o más bajos de manera ordenada, consiguiéndose una mayor estabilidad lo que asegura la continuidad, de manera general, de estos medicamentos.

En Andalucía, los laboratorios que ganan las subastas del SAS suelen ser de genéricos. ¿Qué piensa AESEG de esta práctica?

Las compañías de Aeseg, por diferentes motivos, siempre han sido contrarias a esta norma, de hecho, en estos siete años nunca se han presentado y desde Aeseg tenemos recurridas todas y cada una de las resoluciones. Creo que es muy gráfico comprobar que en la inmensa mayoría de los países europeos y en ninguna comunidad autónoma española, a excepción de Andalucía, no existen las subastas, principalmente por el riesgo de desabastecimiento que implica dar la exclusividad de comercialización a una única compañía.

Ahora parece que con la formación del nuevo gobierno en Andalucía esta situación puede revertirse, lo cual estamos convencidos será una buena noticia, básicamente para el paciente que podrá acceder a los tratamientos en igualdad de condiciones que el resto de los ciudadanos de otras comunidades.

¿La inversión necesaria para adecuarse al SEVeM ha puesto en aprietos a algún laboratorio?

Para los laboratorios el SEVeM ha supuesto un esfuerzo económico importante debido a que la legislación europea establece que la inversión de desarrollo y mantenimiento de esta norma recae, única y exclusivamente, en la industria farmacéutica.

Sólo la adecuación de las líneas de producción de las compañías de genéricos en España ha supuesto un gasto de más de 80 millones de euros. Cantidad a la que hay que sumarle los costes derivados de la implantación del sistema y el mantenimiento futuro. Hablamos de gasto y no de inversión ya que con este importante desembolso, las compañías no obtienen ningún valor. Se trata de una norma de obligado cumplimiento.

Sería deseable obtener alguna compensación para resarcir el alto impacto económico obligado a aceptar.

¿Qué relación mantiene Aeseg con Asociaciones de pacientes y ciudadanos?

Recientemente hemos firmado acuerdos de colaboración con el Foro Español de Pacientes (FEP) y la Alianza General de Pacientes (AGP) para promocionar acciones de formación e información sobre el medicamento genérico. Entendemos que es muy importante estar continuamente formando e informando acerca de este tipo de medicamentos; estar cerca de los pacientes para escuchar su percepción y sus necesidades y por nuestra parte para poder ofrecerles una mejor visión de lo que es un medicamento genérico.

¿Qué relación mantiene Aeseg con sus homólogos de la UE y con otras asociaciones e instituciones en España?

Nosotros en Europa somos miembros de Medicines for Europe que es la asociación europea de medicamentos genéricos y con la que mantenemos una relación muy fluida y trabajamos en diferentes grupos de trabajo. En España tenemos una interlocución fluida con Farmaindustria, organización con la que participamos en diferentes entidades como el SEVeM o SIGRE. Asimismo, formamos parte de un nuevo consorcio consultivo de la Industria Biomédica en el que participan también Farmaindustria, ANEFP, FENIN, ASEBIO y BIOSIM. Con las instituciones académicas también mantenemos excelentes relaciones, al igual que con la Administración y Comunidades Autónomas.