España autorizó durante 2022 más de 900 ensayos clínicos con medicamentos, según el Registro Español de Estudios Clínicos (REEC), que coordina la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). La cifra (a la espera de que se cierren los datos definitivos), es superior a la registrada en 2018 y 2019, años anteriores a la pandemia en los que se autorizaron 800 y 833 estudios clínicos, respectivamente.

El 86% de estos ensayos fueron impulsados por compañías farmacéuticas, cuya inversión en esta partida ha venido aumentando en los últimos años hasta los 789 millones de euros, el 60% del total de la inversión en I+D del sector en España, según refleja la última Encuesta sobre Actividades de I+D. Esta partida ha aumentado a un ritmo medio anual acumulativo del 5,3% en los últimos 10 años, pasando de 470 millones de euros en 2011 a los cerca de 800 millones de euros en 2021.

El 86% de estos ensayos fueron impulsados por compañías farmacéuticas, cuya inversión en esta partida ha venido aumentando en los últimos años hasta los 789 millones de euros

Es destacable que más de un tercio de estos ensayos, en total 328, se centraron en fármacos para tratar el cáncer, el área con más estudios. Después, le siguieron las enfermedades del sistema nervioso y las patologías del sistema inmunitario. Las patologías respiratorias, hematológicas, víricas y cardiovasculares fueron las siguientes en número de ensayos en 2022, según los datos del REEC.

Enfermedades raras y niños

Otro dato a tener en cuenta es el que de la investigación dedicada a las enfermedades raras, que acaparaban el 25% de los ensayos clínicos realizados en 2022, con un total de 230. Este dato ha ido evolucionando de manera importante en los últimos años, de manera que en 2018 fueron 73 los estudios destinados a probar medicamentos huérfanos y en 2019,un total de 117.

Las enfermedades raras son, pese a los avances, una importante área de desarrollo para la investigación biomédica, ya que sólo un 5% de estas patologías cuentan con un tratamiento disponible. No obstante, la actual legislación europea, basada en un sistema de incentivos para la investigación por parte de las compañías farmacéuticas, ha logrado pasar de los 8 medicamentos huérfanos disponibles en el año 2000 a los más de 130 en la actualidad.

Las enfermedades raras son, pese a los avances, una importante área de desarrollo para la investigación biomédica, ya que sólo un 5% de estas patologías cuentan con un tratamiento disponible.

Por otro lado, un total de 166 ensayos clínicos tuvieron como pacientes a niños o adolescentes. El área pediátrica es también una de las que más ha crecido en España en los últimos años, con una cifra de estudios al alza desde 2016, cuando se registraron 108 ensayos con fármacos pediátricos, un 35% menos que el año pasado.

Fases tempranas de investigación

De los 906 ensayos publicados por el REEC en 2022, más de la mitad (525) están encuadrados en las fases tempranas de investigación, las consideradas más complejas dentro de la clínica y cuyo impulso supone un desafío en nuestro país, una vez consolidado su liderazgo en las fases posteriores.

De los 906 ensayos publicados por el REEC en 2022, más de la mitad (525) están encuadrados en las fases tempranas de investigación. 

“España se ha convertido en los últimos años en un referente mundial en ensayos clínicos, gracias al compromiso de la industria farmacéutica que financia y promueve más del 86% de los estudios, pero también gracias a la solidez del sistema sanitario, la alta cualificación de sus profesionales, una legislación pionera y unos pacientes cada vez más implicados”, valora Javier Urzay, subdirector general de Farmaindustria.

“Las compañías asentadas en España cuentan con la estructura, la experiencia, los resultados y la disposición adecuados para seguir creciendo y consolidar la posición de referencia de nuestro país. El Plan Estratégico de la Industria Farmacéutica, que ya estamos trabajando con el Gobierno tras la reunión celebrada el pasado mes de diciembre en La Moncloa, nos ayudará a dotar a España del mejor entorno para conseguirlo”, añade Urzay.

La irrupción de la COVID-19 supuso un aumento de las cifras de ensayos clínicos en nuestro país durante 2020 y 2021, convirtiendo a España en el cuarto país del mundo y primero de Europa por volumen de estudios frente al SARS-CoV2.

Tras valorar los últimos datos emitidos por el REEC, cabe recordar que la irrupción de la COVID-19 supuso un aumento de las cifras de ensayos clínicos en nuestro país durante 2020 y 2021, convirtiendo a España en el cuarto país del mundo y primero de Europa por volumen de estudios frente al SARS-CoV2 y superando en estos años el millar de ensayos.