Ipsen ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Cabometyx (cabozantinib) en combinación con Opdivo (nivolumab) de Bristol Myers Squibb para el tratamiento de primera línea del carcinoma de células renales avanzado (CCRa). Esta resolución marca la primera aprobación de cabozantinib en combinación con otro tratamiento en Europa y la tercera indicación de cabozantinib para el carcinoma de células renales (CCR).

Cada año se diagnostican más de 400.000 nuevos casos de cáncer de riñón en todo el mundo. De ellos, el carcinoma de células renales (CCR) es el tipo más común de cáncer de riñón y representa aproximadamente el 90% de los casos.

"La aprobación de la CE para el uso de cabozantinib en combinación con nivolumab proporciona una nueva e importante opción de tratamiento de primera línea para los pacientes que viven con carcinoma de células renales avanzado", ha señalado Howard Mayer, executive vice president y Head of Research and Development de Ipsen.

“En Ipsen estamos orgullosos de que esta opción de tratamiento que se aprueba ahora no solo aborde los beneficios en clave de eficacia, sino también la necesidad de mantener la calidad de vida de los pacientes. Esperamos colaborar con un amplio espectro de grupos de interés europeos para llevar esta combinación única a pacientes que viven con carcinoma de células renales avanzado".

La aprobación de la CE se basa en los resultados del ensayo pivotal de fase III CheckMate -9ER, donde cabozantinib en combinación con nivolumab demostró mejoras significativas en todos los criterios de valoración de eficacia. En los pacientes que recibieron la combinación, la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP), el criterio de valoración principal del ensayo se duplicó en comparación con los que recibieron solo sunitinib: 16,6 meses frente a 8,3 meses respectivamente (HR: 0,51; IC del 95%: 0,41-0,64; p <0,0001)1. La supervivencia global (SG) también demostró mejoras estadísticamente significativas, reduciendo el riesgo de muerte en un 40% en comparación con sunitinib (HR: 0,60 [IC 98,89%: 0,40-0,89]; p = 0,001; la mediana de SG no se alcanzó en ninguno de los brazos del ensayo.

Además, cabozantinib en combinación con nivolumab demostró una tasa de respuesta objetiva (TRO) superior, con el doble de pacientes que respondieron en comparación con sunitinib (55,7% frente a 27,1%; p <0,0001) y el 8,0% vs. 4,6% logró una respuesta completa respectivamente. Los resultados clave de eficacia fueron consistentes en los subgrupos de riesgo pre-especificados del International Metasttic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) y el PD-L11. La combinación fue bien tolerada y reflejó los perfiles de seguridad conocidos de la inmunoterapia y de los inhibidores de la tirosina quinasa en CCRa de primera línea.

“La combinación de nivolumab y cabozantinib combina dos agentes probados para el carcinoma de células renales avanzado que, en conjunto, han demostrado en el ensayo CheckMate -9ER una eficacia superior en los criterios de valoración y subgrupos de pacientes clave en comparación con sunitinib. Además, el perfil de seguridad de la combinación fue manejable, lo que llevó a una baja tasa de discontinuación del tratamiento”, ha añadido Marc-Oliver Grimm, M.D., profesor de Medicina y jefe del Departamento de Urología del Hospital Universitario de Jena. "Con esta nueva aprobación, los médicos de la UE podrán ofrecer a los pacientes con carcinoma de células renales avanzado una terapia combinada adicional que puede ayudarlos a lograr un control temprano de su enfermedad y mejorar los resultados de supervivencia".

Esta aprobación permite la comercialización de cabozantinib en combinación con nivolumab en esta indicación en los 27 estados miembros de la Unión Europea, Noruega, Liechtenstein e Islandia. La combinación de cabozantinib y nivolumab para el tratamiento en primera línea del CCRa fue aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, según sus siglas en inglés) de EEUU el pasado mes de enero.