Mundipharma ha anunciado la aprobación de la Comisión Europea (CE) de la extensión de la indicación de Invokana (canagliflozina) para incluir los datos sobre importantes resultados renales obtenidos en el estudio “Canagliflozin and Renal Endpoints in Diabetes with Established Nephropathy Clinical Evaluation” (CREDENCE). Canagliflozina es ahora el único inhibidor del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (iSGLT2) aprobado en Europa con una extensión de indicación para el tratamiento de la ERD en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2).

Por primera vez en Europa, pacientes DM2 con una tasa de filtrado glomerular estimado (TFGe) entre 60 and 45 mL/min/1,73m pueden iniciar tratamiento con canagliflozina 100mg. Además, pacientes diabéticos tipo 2 con albuminuria y una TFGe ≥30 mL/min/1,73m pueden también iniciar tratamiento con canagliflozina y mantenerlo hasta diálisis o trasplante renal.

El doctor Vinicius Gomes de Lima, responsable médico europeo de Mundipharma, ha explicado que “la Agencia Europea del Medicamento ha reforzado la importancia del tratamiento de la ERD, que debe considerarse un objetivo fundamental del tratamiento de la DM2 y, por lo tanto, es crucial que los médicos tengan tratamientos efectivos para ayudarles a detener la progresión de esta complicación potencialmente mortal”.

Por su parte, Vlado Perkovic, autor principal del estudio, profesor del George Institute de Australia y decano de Medicina en la UNSW de Sidney ha comentado que “Canagliflozina es el primer avance médico en casi 20 años que ha demostrado enlentecer la progresión de la enfermedad renal crónica en pacientes con diabetes y alto riesgo de sufrir un fallo renal. Estos impresionantes resultados del estudio CREDENCE tienen implicaciones clínicas muy relevantes en la prevención del fallo renal y han sido incorporados en las principales guías renales, diabéticas y cardiovasculares a nivel global. Estas proporcionan una oportunidad para mejorar significativamente la salud de millones de personas que viven con enfermedad renal crónica y diabetes tipo 2. Con la nueva aprobación de la Comisión Europea, la población europea puede acceder a estos beneficios”.

Las tasas de acontecimientos adversos y acontecimientos adversos graves fueron en general similares entre el grupo de canagliflozina y el de placebo. No se observaron diferencias estadísticamente significativas en la incidencia de amputaciones de miembros inferiores (canagliflozina 12,3 frente a placebo 11,2 eventos por 1.000 pacientes año; HR: 1,11; IC 95%: 0,79 a 1,56) o fracturas óseas adjudicadas (canagliflozina 11,8 frente a 12,1 eventos por 1.000 pacientes año; HR: 0,98; IC 95%: 0,70 a 1,37). El estudio se detuvo de forma anticipada a principios de julio de 2018, debido a sus resultados de eficacia positivos.