Industria31 de agosto, 2020
Gilead y Galapagos anuncian la opinión positiva del CHMP de Jyseleca para el tratamiento de la artritis reumatoide
Está respaldada por los datos de los programas de desarrollo clínico en AR Fase 3 FINCH y Fase 2 DARWIN.
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Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) y Galapagos NV (Euronext y Nasdaq: GLPG) han anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha adoptado la opinión positiva para Jyseleca (filgotinib 200 mg y 100 mg en comprimidos), un inhibidor selectivo de JAK1, administrado por vía oral una vez al día en investigación para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME). La opinión positiva del CHMP es una recomendación científica a la Comisión Europea (CE) para autorizar su comercialización en Europa.
La opinión positiva del CHMP está respaldada por los datos de los programas de desarrollo clínico en AR Fase 3 FINCH y Fase 2 DARWIN que incluyeron a 4.544 pacientes, a un año de exposición a filgotinib. Los tres ensayos clínicos FINCH, que involucraron a una amplia gama de pacientes, alcanzaron las variables principales. En los ensayos clínicos, filgotinib alcanzó consistentemente los criterios de respuesta ACR20/50/70 y otros objetivos de tratamiento relevantes, como DAS28 (PCR) <2.6.
Filgotinib demostró asismismo la inhibición de la progresión del daño estructural articular según la puntuación total modificada de Sharp (mTSS) en comparación con placebo. En los estudios FINCH y DARWIN, una dosis diaria de filgotinib demostró un perfil clínico de seguridad consistente cuando se administra en monoterapia o en combinación con metotrexato (MTX). Las tasas de infecciones graves y herpes zóster fueron por lo general similares a adalimumab y metotrexato, mientras que las tasas de acontecimientos adversos cardiovasculares mayores (MACE) y tromboembolismo venoso (TEV) fueron notificadas con poca frecuencia.
La opinión positiva del CHMP será revisada por la Comisión Europea, que tiene las competencias para autorizar medicamentos en los 27 países de la Unión Europea, Noruega, Islandia, Liechtenstein y el Reino Unido. Se espera que la CE comunique su decisión en el tercer trimestre de 2020.
