Las compañías Gilead Sciences, Inc. y Galapagos NV han anunciado la modificación de su actual acuerdo para la comercialización y el desarrollo de filgotinib. Así, Gilead no solicitará a la FDA la aprobación de filgotinib para la artritis reumatoide (AR). Tanto Gilead como Galapagos siguen creyendo en el perfil clínico de la dosis de 200 mg, no obstante Gilead ha llegado a la conclusión de que, para que filgotinib sea competitivo en la AR en Estados Unidos, es necesario contar con la aprobación de esta dosis y es improbable que la dosis de 200 mg se apruebe para la AR en Estados Unidos si no se llevan a cabo estudios clínicos adicionales.

Según el nuevo acuerdo firmado por ambas compañías, Galapagos asumirá la responsabilidad exclusiva de filgotinib para AR en Europa, donde las dosis de 200 mg y 100 mg están aprobadas para el tratamiento de la AR moderada a grave, así como de todas las indicaciones futuras del producto. Galapagos recibirá pagos de Gilead en relación a los cambios en la responsabilidad de la comercialización y el desarrollo de filgotinib en Europa y Gilead recibirá royalties por las ventas de la molécula Europa.

Se llevará a cabo un proceso de transición por fases que incluirá la transferencia de la autorización de comercialización de filgotinib a Galapagos; según este proceso, se prevé que la mayoría de las actividades que apoyan a filgotinib en Europa serán desarrolladas por Galapagos a partir de finales de 2021. Según el nuevo modelo operativo, Gilead conservará los derechos comerciales y seguirá siendo el titular de la autorización de comercialización de filgotinib fuera de Europa, incluido Japón, donde filgotinib ha sido aprobado recientemente y se comercializa conjuntamente con Eisai.

“Aunque creemos que el perfil clínico de Jyseleca podría ayudar a muchos pacientes con AR, ya no vemos un camino viable para la aprobación de esta indicación en Estados Unidos”, ha declarado Daniel O’Day, presidente y consejero delegado de Gilead Sciences. “En este nuevo contexto, Gilead y Galapagos consideramos que tiene sentido que Galapagos se ocupe de la comercialización en Europa. Confiamos en que gracias a nuestra alianza estratégica con Galapagos seremos capaces de ofrecer muchos tratamientos innovadores y relevantes para las enfermedades inflamatorias en el futuro”.

Por su parte, Onno van de Stolpe, consejero delegado de Galapagos, ha señalado: “Jyseleca ya constituye una nueva y relevante opción terapéutica que está mejorando las vidas de los pacientes con AR de los países europeos en los que está disponible. Aunque estamos apenados por el resultado de la reunión con la FDA, estamos también entusiasmados porque ahora podremos acelerar el plan para que Galapagos lidere las actividades comerciales en Europa en el marco de nuestra colaboración continua con Gilead y aprovechar plenamente la organización comercial que Galapagos ha creado para el lanzamiento de filgotinib. Este es un momento clave en el proceso de transformación de Galápagos en una compañía biotecnológica europea líder en las áreas de inflamación y la fibrosis”.

Según los términos del acuerdo modificado, Galapagos asumirá la responsabilidad operativa de los ensayos clínicos en curso en los que se está evaluando filgotinib en AR. Gilead y Galapagos interrumpieron recientemente los ensayos clínicos con filgotinib en la artritis psoriásica (APs), la espondilitis anquilosante (EA) y la uveítis no infecciosa tras recibir la CRL.

Además, Gilead y Galapagos continuarán investigando el potencial de filgotinib como tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Gilead seguirá teniendo la responsabilidad operativa de los ensayos que se están realizando actualmente en la enfermedad de Crohn, mientras que Galapagos asumirá la responsabilidad operativa de los ensayos en curso en colitis ulcerosa (CU).