La compañía Janssen-Cilag, filial de la estadounidense Johnson & Johnson, ha presentado la solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) con vistas a la autorización condicional de su vacuna candidata frente al Covid-19 administrada en una única dosis. La presentación se basa en los datos de eficacia y seguridad del ensayo clínico fase 3 ENSEMBLE. El regulador europeo, que aprobó hasta ahora a las vacunas de Pfizer/BioNTech, Moderna y AstraZeneca, estudiará esta petición "según un calendario acelerado".

En este sentido, el doctor Paul Stoffels, vicepresidente del comité ejecutivo y director científico de Johnson & Johnson, ha asegurdado que “en toda Europa sigue existiendo una necesidad urgente de más vacunas adicionales frente al Covid-19, y la solicitud presentada hoy es un paso importante para garantizar que la Unión Europea tenga otra opción para ayudar a reducir el impacto que la pandemia ha tenido en Europa y en todo el mundo”.

Una vez que se haya concedido una autorización de comercialización condicional, la compañía deberá cumplir con obligaciones específicas dentro de los plazos definidos, incluida la presentación de datos adicionales.

La compañía anunció en diciembre que había iniciado un procedimiento de revisión continuada (Rolling Review) en la EMA para su vacuna experimental contra el Covid-19 de Janssen, lo que permite a la EMA revisar los datos a medida que se dispone de los mismos. Además, se han iniciado solicitudes de “Rolling Review” para la vacuna experimental de dosis única en varios países de todo el mundo y con la Organización Mundial de la Salud (OMS). La compañía solicitó la autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) en Estados Unidos el pasado 4 de febrero de 2021.

La vacuna candidata experimental frente al Covid-19 de Janssen aprovecha la plataforma de vacunas AdVac® de la compañía, que también se utilizó para desarrollar y fabricar el régimen de vacunación frente al virus del ébola de Janssen aprobado por la Comisión Europea y para producir sus vacunas experimentales contra el virus del Zika, el VRS y el VIH.