MSD y la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) han anunciado datos nuevos y actualizados del ensayo de fase 3 EORTC1325/KEYNOTE-054, en el que se evalúa pembrolizumab, el tratamiento anti-PD-1 de MSD, como terapia adyuvante en el melanoma en estadio III resecado, de alto riesgo.

Los resultados mostraron que con 3,5 años de seguimiento, pembrolizumab adyuvante cumplió el criterio de valoración secundario de supervivencia libre de metástasis a distancia (SLMD), reduciendo el riesgo de metástasis a distancia o muerte en un 40% frente a placebo (HR=0,60 [IC del 95%, 0,49-0,73]; p<0,001), con tasas de SLMD a los 3,5 años del 65,3% y el 49,4%, respectivamente. Además, pembrolizumab mostró un beneficio mantenido en supervivencia libre de recurrencia (SLR) frente a placebo en el melanoma en estadio IIIA (metástasis en ganglios linfáticos >1 mm), IIIB y IIIC, con tasas de SLR a los 3,5 años del 59,8% con pembrolizumab frente a 41,4% con placebo (HR = 0,59 [IC del 95%, 0,49-0,70]; p<0,001). Se observaron beneficios en SLR y SLMD en todos los subgrupos clave, incluidos los estadios de la enfermedad (tanto de acuerdo con el AJCC-7 como con el AJCC-8), el estado de mutación de BRAF y la expresión de PD-L1.

Alexander Eggermont, director del estudio y principal responsable científico del Centro Princesa Máxima en Utrecht, ha explicado que “a pesar de la intervención quirúrgica, los pacientes diagnosticados de melanoma en estadio III de alto riesgo pueden experimentar recurrencia de la enfermedad y aquellos con metástasis a distancia, a menudo se enfrentan a un pronóstico significativamente peor. Estos datos nuevos y actualizados, incluyendo por primera vez resultados en supervivencia libre de metástasis a distancia, son significativos y muestran que pembrolizumab adyuvante no solo retrasó las recidivas sino que también retrasó las metástasis a distancia, reforzando así los efectos beneficiosos de pembrolizumab en estos pacientes con melanoma en estadio III.”

Por su parte, el doctor Scot Ebbinghaus, vicepresidente de investigación clínica de MSD, ha afirmado que  “en el ensayo KEYNOTE-054, el tratamiento adyuvante con pembrolizumab también siguió mostrando mejoras a largo plazo en la prevención de nueva enfermedad en comparación con placebo con casi el 60% de los pacientes vivos y sin recurrencia después de 3,5 años. En conjunto, con los nuevos resultados de supervivencia libre de metástasis a distancia que se muestran en este ensayo, estos datos apuntan al importante papel que desempeña pembrolizumab en el melanoma en el contexto adyuvante y son alentadores para la evaluación de pembrolizumab en estados de enfermedad más precoces en otros tipos tumorales.”