PharmaMar ha anunciado, junto a Jazz Pharmaceuticals plc, que la FDA de Estados Unido ha aprobado ZepzelcaTM (lurbinectedina) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico con progresión de la enfermedad, tras un tratamiento con quimioterapia basado en platino. Lurbinectedina ha sido aprobado bajo procedimiento acelerado  en base a la tasa de respuesta (ORR) y la duración de la respuesta (DoR).

La aprobación de este fármaco por parte de la FDA se basa en los datos de un estudio en monoterapia, abierto, multicéntrico y de un solo brazo de 105 pacientes adultos sensibles a platino y resistentes a platino, con cáncer de pulmón microcítico recurrente. Los datos, que fueron publicados en la edición de mayo de 2020 de The Lancet Oncology, mostraron que en cáncer de pulmón microcítico recurrente lurbinectedina demostró una ORR del 35% y una mediana de DoR de 5,3 meses según la evaluación del investigador (30% y 5,1 meses respectivamente, según la medición del Comité de Revisión Independiente (IRC).

Esta aprobación permitirá a Jazz hacer que lurbinectedina (ZepzelcaTM) esté disponible comercialmente en EEUU a principios de julio de este mismo año. Por su parte, PharmaMar recibirá royalties sobre las ventas netas de lurbinectedina cuyo rango comprende desde el doble dígito alto, hasta un máximo del 30%. Adicionalmente, PharmaMar ingresará un pago de 100 millones de dólares y podría recibir hasta otros 150 millones adicionales una vez se produzca el “full approval”.

El doctor Charles Rudin, jefe del Servicio de Oncología Torácica del Memorial Sloan Kettering Cancer Center e investigador principal del Consorcio del NCI para el Cáncer de Pulmón Microcítico, ha declarado que "Lurbinectedina es el primer medicamento nuevo aprobado para el tratamiento en segunda línea desde 1996. El cáncer de pulmón microcítico sigue siendo una gran necesidad médica no satisfecha. Muchos de nosotros en la comunidad oncológica le daremos la bienvenida a lurbinectedina como una nueva opción estándar para pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente".

Por su parte, José María Fernández Sousa-Faro, PhD, presidente de PharmaMar, ha afirmado que "nos enorgullece ofrecer una nueva opción de tratamiento con eficacia y seguridad comprobadas a los pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente. La aprobación acelerada de la FDA en EEUU de lurbinectedina pone de manifiesto su potencial frente a una necesidad no cubierta en el tratamiento cáncer de pulmón microcítico".

Lurbinectedina se administra mediante una infusión intravenosa (IV) que suministra una dosis de 3,2 mg/m2 durante una hora, que se repite cada 21 días hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable. El tratamiento puede administrarse en una clínica ambulatoria y su programa de dosificación de una sola infusión cada 21 días puede dar lugar a que el paciente reciba menos tiempo de tratamiento en la clínica u hospital, en comparación con otras opciones terapéuticas.