El paso del Covid-19 por todo el mundo ha dejado varias lecciones que ni autoridades ni profesionales y agentes que integran los sistemas sanitarios ni la sociedad deben ser ajenos. Una de ellas es la importancia de contar con una industria farmacéutica innovadora fuerte, que permita dar respuesta en un tiempo relativamente corto a las nuevas necesidades de tratamiento e inmunización de la población mundial. Y otra lección, muy vinculada a ésta, es la importancia de garantizar el acceso a dichos tratamientos por parte de los pacientes.

Por esta razón, la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia) ha recordado que, en materia regulatoria, es necesario adoptar tras la pandemia una nueva mentalidad que permita simplificar los procesos y acelerar la llegada de medicamentos a los pacientes, siempre garantizando su calidad, seguridad y eficacia.

Estas recomendaciones, que la Efpia está dispuesta a trabajar con la Comisión Europea de cara a la futura Estrategia Industrial Farmacéutica, suponen una evolución del marco normativo europeo que, sin modificarlo, permitiría mantener el ecosistema farmacéutico innovador en Europa que emplea a más de 2,5 millones de personas, invierte más de 35.000 millones de euros en I+D al año y produce por valor de 206.000 millones de euros anuales.

Nathalie Moll, directora general de Efpia, ha declarado que “el marco normativo europeo desempeña un papel vital para garantizar que los nuevos fármacos sean seguros y eficaces. En un terreno tan innovador como el nuestro, donde todo se mueve muy rápido, debemos asegurarnos de que nuestro sistema regulatorio siga el ritmo de los avances en ciencia y tecnología y, al mismo tiempo, garantizar que Europa cuenta con una infraestructura reguladora ágil para afrontar amenazas inesperadas en materia de salud pública”.

Por otra parte, Europa se enfrenta a una competencia cada vez mayor en la carrera por la excelencia en investigación biomédica, como refleja la situación que se está produciendo con la investigación en las terapias avanzadas conocidas como CAR-T. Según un reciente artículo publicado en la revista The Scientist, China participa en más ensayos clínicos de CAR-T que la suma total de la investigación en este ámbito en el resto del mundo. Europa apenas representa el 16% de los ensayos con CAR-T que se desarrollan en China y el 30% de los de Estados Unidos.

Ante el riesgo de que Europa pierda pie como región de referencia en investigación en medicamentos, Efpia ha realizado una serie de propuestas -bajo el nombre de Regulatory Road to Innovation– con el objetivo de conseguir que el sistema regulatorio europeo sea más ágil y competitivo sin tener que hacer cambios en la legislación actual. Las áreas clave son cuatro: fomentar el uso y creación de nuevos modelos de ensayos clínicos; acelerar la utilización de los sistemas basados en la medición de resultados en salud; fortalecer el diálogo entre autoridades reguladoras e industria farmacéutica en todos los procesos, y simplificar y homogeneizar la regulación de los llamados productos combinados (medicamentos que vienen acompañados de un dispositivo médico).