Lynparza (olaparib), fruto de la la Alianza MSD-AstraZeneca, ha logrado la aprobación en la Unión Europea (UE) como monoterapia o en combinación con tratamiento endocrino para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con mutaciones de BRCA1/2 germinal (gBRCAm), que tienen cáncer de mama temprano de alto riesgo, negativo para receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2-negativo), tratados previamente con quimioterapia neoadyuvante o adyuvante.

Esta aprobación por la Comisión Europea se ha basado  en los resultados del Ensayo de fase III OlympiA publicado en The New England Journal of Medicine en junio de 2021  tras la recomendación de aprobación en la UE por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano en este contexto. En el ensayo, este medicamento demostró una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi), reduciendo el riesgo de recidivas del cáncer de mama invasivo, nuevos cánceres o muerte en un 42% frente al placebo (según un hazard ratio [HR] de 0,58; intervalo de confianza [IC] del 99,5%, 0,41-0,82; p<0,0001).

El fármaco ha demostrado una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante de la supervivencia global (SG), reduciendo el riesgo de muerte en un 32% frente a placebo.

También demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante de la supervivencia global (SG), reduciendo el riesgo de muerte en un 32% frente a placebo (basado en un hazard ratio de 0,68; IC del 98,5% 0,47-0,97; p=0,009). El perfil de seguridad en este ensayo estuvo en línea con el observado en ensayos clínicos previos.

Cáncer de mama

El cáncer de mama es el más diagnosticado en todo el mundo y se calcula que en el año 2020 se detectaron 2,3 millones de pacientes con este tipo de tumor. Aproximadamente, el 90% de todas las pacientes con cáncer de mama en todo el mundo recibe un diagnóstico de cáncer de mama temprano y alrededor del 10% de las pacientes con enfermedad HER2-negativa presentan mutaciones en el gen BRCA en Europa.

Aproximadamente, el 90% de todas las pacientes con cáncer de mama en todo el mundo recibe un diagnóstico de cáncer de mama temprano.

El profesor Andrew Tutt, director internacional del ensayo de fase III OlympiA y catedrático de Oncología en The Institute of Cancer Research y el King’s College, ambos de Londres, ha hecho las siguientes declaraciones: “Esta aprobación marca una nueva era de la asistencia a las pacientes con cáncer de mama hereditario en Europa. En pacientes con cáncer de mama temprano, de alto riesgo, incluyendo aquellos con mutaciones de BRCA germinal, las tasas de recidiva siguen siendo inaceptablemente altas y en más de una de cada cuatro de estas pacientes, el cáncer reaparece después de la cirugía y el tratamiento sistémico. Olaparib es un inhibidor de PARP que ha demostrado una mejora de la supervivencia global en pacientes con cáncer de mama temprano, de alto riesgo, con mutaciones de BRCA germinal y espero que se convierta en un nuevo tratamiento de referencia”.

“Esta aprobación marca una nueva era de la asistencia a las pacientes con cáncer de mama hereditario en Europa".

Reducción del riesgo de recidiva

"Esta aprobación ofrece a las pacientes con cáncer de mama en estadio temprano, HER2-negativo, con mutación de BRCA germinal, una opción de tratamiento necesaria. Este medicamento como tratamiento adyuvante puede reducir significativamente el riesgo de recidiva de la enfermedad y la muerte, lo que destaca la importancia de realizar pruebas de BRCA en la línea germinal lo antes posible después del diagnóstico”, ha afirmado Eliav Barr, vicepresidente senior, director de Desarrollo Clínico Global y principal responsable médico de MSD Research Laboratories.

"Este medicamento como tratamiento adyuvante puede reducir significativamente el riesgo de recidiva de la enfermedad y la muerte".

Lynparza se aprobó en EE.UU. en marzo de 2022 para el tratamiento del cáncer de mama temprano  HER2 negativo, con mutación germinal BRCA. También está aprobado en EE.UU., la UE, Japón y muchos otros países para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico, HER2-negativo, con mutación germinal BRCA, tratados previamente con quimioterapia, basado en los resultados del ensayo de fase III OlympiAD. En la UE, esta indicación también incluye a pacientes con cáncer de mama localmente avanzado.