La compañía biofarmacéutica UCB y la biotecnológica Amgen han anunciado en una rueda de prensa celebrada en Madrid que han recibido la aprobación a la inclusión de Eventy (romosozumab) en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS). Este fármaco es para el tratamiento de la osteoporosis grave en mujeres graves posmenopáusicas con un elevado riesgo de fractura.

Romosozumab es una anticuerpo monoclonal humanizado (IgG2)  que presenta un mecanismo de acción novedoso y único. Así lo ha manifestado en este evento el doctor Esteban Jódar, jefe del departamento de Endocrinologia y Nutrición del Hospital Universitario Quirón Salud Madrid, ya que además de conseguir aumentar la masa ósea reduce la absorción ósea de forma paralela. Se trata, por tanto del primer tratamiento biológico que une e inhibe la esclerotina  (una proteína que limita la formación del hueso), otorgándole ese efecto dual: de forma simultánea incrementa la osteogénesis (formación del hueso) y, en menor medida, reduce la pérdida de la masa ósea.

Ganancia ósea

Así pues, este fármaco promueve la transformación de las células de revestimiento óseo en reposo en osteoblastos activos. De esta forma, impulsa un aumento rápido de la masa ósea y de las mejoras en la estructura y la resistencia del hueso. Y de manera paralela, produce cambios en la expresión osteocítica de los mediadores de los osteoclastos lo que conduce a una disminución de la pérdida ósea.

El doctor Jódar dice que lo que se ha apreciado con este medicamento para la osteoporosis es que se “obtienen unas ganancias óseas que no se habían apreciado hasta ahora”.

Tal y como explica, el doctor Jódar lo que se ha apreciado con este medicamento para la osteoporosis es que se “obtienen unas ganancias óseas que no se habían apreciado hasta ahora”.

Del mismo modo, Pablo Talavera, director médico de UCB, ha asegurado que la aprobación de romosozumab se basa en un amplio programa de 19 estudios clínicos que han avalado su eficacia y seguridad, y en los que han participado más de 14.000 pacientes. En ellos, se ha estudiado su eficacia para reducir el riesgo de fracturas en un extenso programa global de fase III que incluyó dos ensayos de gran envergadura que compararon romosozumab con placebo o con un tratamiento activo en cerca de 11.000 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis. Los resultados de los estudios se presentarán la semana próxima en el macro de XXVI Congreso Nacional de la Sociedad Española de Investigación Ósea y de Metabolismo Mineral (Seiomm), que se celebra de 5 al 7 de octubre en el Hotel Meliá Castilla de Madrid.

Administración

El fármaco se administra una vez al mes durante un año a través de dos inyecciones subcutáneas de 150 mg cada una. Su uso incrementa los marcadores de formación ósea y reduce los marcadores de resorción ósea desde la primera dosis. Tras los 12 meses de tratamiento se recomienda la transición a una terapia antirresortiva con el fin de mantener los incrementos de densidad mineral ósea conseguidos, ayudando así a reducir el riesgo de fractura.

Su uso incrementa los marcadores de formación ósea y reduce los marcadores de resorción ósea desde la primera dosis.

El doctor Jódar, ha comentado que el tratamiento de un año con romosozumab seguido de un año de denosumab, es decir, de dos años de tratamiento secuencial, logra un aumento de la densidad mineral ósea equivalente a la que se consigue con siete años de tratamiento con denosumab únicamente. “Esto quiere decir que esta opción de tratamiento incrementa la masa ósea 3,5 veces más rápido, lo que supone una reducción importante del riesgo de fractura”.

"Esta opción de tratamiento incrementa la masa ósea 3,5 veces más rápido, lo que supone una reducción importante del riesgo de fractura”.

Así, el abordaje con romosozumab durante un año, junto a un año adicional de denosumab (estudio FRAME) o seguido de dos años de alendronato (estudio ARCH), induce un aumento de densidad mineral ósea que se sitúa en un 17,6% y 14,9% en columna lumbar, y en un 8,8% y 7% en cadera total, respectivamente.

Los datos de los estudios ARCH y STRUCTURE revelan que, en las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis y un elevado riesgo de fractura, el tratamiento osteoformador con efecto dual, romosozumab, reduce en mayor medida el riesgo de fractura en comparación con alendronato, la terapia estándar, y aumenta en mayor medida y más rápidamente la densidad mineral ósea en comparación con teriparatida durante 12 meses respectivamente.

Osteoporosis posmenopáusica

“La osteoporosis posmenopáusica y las fracturas por fragilidad constituyen un importante problema de salud de la mujer que, con demasiada frecuencia, se pasa por alto, pese a que los datos muestran que aproximadamente el 77% de las mujeres de 67 años o más permanecen sin diagnosticar y sin tratamiento después de una primera fractura. Este es el motivo por el que esta nueva opción de tratamiento es tan importante”, ha indicado Pablo Talavera.

"Aproximadamente el 77% de las mujeres de 67 años o más permanecen sin diagnosticar y sin tratamiento después de una primera fractura".

“Después de una fractura, las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis presentan cinco veces más probabilidades de volver a sufrir otra fractura en el año siguiente, y estas fracturas pueden tener consecuencias que cambian enormemente la vida de las pacientes”, insiste Miquel Balcells, director médico de Amgen Iberia. “Estamos muy satisfechos de la introducción en el SNS de romosozumab porque supone un importante paso adelante para ayudar a mejorar la vida de las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis grave que se encuentran en elevado riesgo de sufrir fracturas por fragilidad”, ha añadido Balcells. Asimismo, ha remarcado que la osteoporosis es un problema social y que es fundamental la intervención temprana”.

“Después de una fractura, las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis presentan cinco veces más probabilidades de volver a sufrir otra fractura en el año siguiente, y estas fracturas pueden tener consecuencias que cambian enormemente la vida de las pacientes”.

En este sentido Carmen Sánchez, paciente con osteoporosis y representante Asociación Española con la Osteroporosis y la Artrosis (Aecosar), ha intervenido durante el acto y ha recalcado que las mujeres con osteoporosis “se siente solas”, pero también ha afirmado que los tratamientos son básicos e insistió en que “es necesario reforzar la adherencia”.

Ensayos clínicos

El Estudio FRAME (FRActure study in postmenopausal woMen with osteoporosis) es un estudio doble ciego, aleatorizado, comparado con placebo en el que han participado 7.180 mujeres (el 49,8% con osteoporosis grave) y que compara la eficacia de romosozumab durante un año seguido de denosumab (60 mg), frente a placebo durante un año seguido de Denosumab (60 mg).

El estudio ARCH (Active-ContRolled FraCture Study in Women with Osteoporosis at High-risk of fracture) es un estudio en fase 3, multicéntrico, en mujeres postmenopáusicas para determinar la eficacia en reducción del riesgo de fractura de romosozumab durante 12 meses seguido de alendronato en comparación con alendronato en monoterapia.

La aprobación de romosozumab se basa en un amplio programa de 19 estudios clínicos que han avalado su eficacia y seguridad, y en los que han participado más de 14.000 pacientes.

El estudio STRUCTURE (STudy evaluating effect of RomosozUmab Comparad with Teriparatide in postmenopaUsal women with osteoporosis at high risk for fracture pReviously treated with bisphosphonatE therapy) es un estudio abierto que evalúa el efecto de romosozumab en comparación con teriparatida, en el que han participado 436 mujeres entre 55 y 90 años con un T-score menor o igual a 2,5 tanto con historial de fractura no vertebral después de los 50 o con fractura vertebral, y que han sido tratadas durante más de 3 años con bifosfonatos orales y con alendronato en el año anterior a la randomización.