La biofarmacéutica internacional UCB anunció recientemente los primeros resultados de los dos estudios fase III (Be Heard I y Be Heard II) que evalúan la eficacia y la seguridad de bimekizumab en el tratamiento de adultos con hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave.

Estos datos se presentaron en la última edición del congreso  anual de la Academia Americana de Dermatología (AAD) en Nueva Orleans  (Estados Unidos) del 17 al 22 de marzo. Los dos ensayos mostraron los primeros datos fase III de bimekizumab en HS, que logró mejoras clínicas  estadísticamente significativas con respecto a placebo en la semana 16. Se observaron respuestas clínicas positivas con bimekizumab desde la primera dosis y algunos pacientes ya habían alcanzado HiSCR50 en la semana cuatro. Además, en el congreso se mostaron resultados positivos alcanzados en la semana 16 se mantuvieron hasta la semana 48.

“La hidradenitis supurativa es una enfermedad inflamatoria crónica y debilitante de la piel para la cual solo hay disponible un tratamiento aprobado”, dijo la investigadora principal, la doctora Alexa B. Kimball, miembro del Beth Israel Deaconess Medical Center y profesora de dermatología en Harvard Medical School, en Boston. “El tratamiento de casos de moderados a graves con bimekizumab ha mostrado resultados prometedores en ensayos fase III, con una mejora sostenida después de un año de tratamiento”. 

“El tratamiento de casos de moderados a graves con bimekizumab ha mostrado resultados prometedores en ensayos fase III, con una mejora sostenida después de un año de tratamiento”. 

Estudios

Los dos estudios (n=505 en Be Heard I; n=509 en Be Heard II) evaluaron dos pautas de dosis de bimekizumab (320 mg cada dos semanas y 320 mg cada cuatro semanas) frente a placebo durante el período de tratamiento inicial de 16 semanas, así como el período de tratamiento de mantenimiento de 32 semanas (48 semanas en total). Los datos de los estudios presentados en la AAD 2023 muestran que:

• Una proporción considerablemente mayor de pacientes tratados con bimekizumab (cada 2 semanas) alcanzó HiSCR50, el objetivo primario, en la semana 16 frente a placebo en Be Heard I y Be Heard II (47,8% frente a 28,7% [p=0,006] y 52,0% frente a 32,2% [p=0,003], respectivamente).
• Una mayor proporción de pacientes tratados con bimekizumab (cada 4 semanas) lograron HiSCR50 en la semana 16 en comparación con placebo en Be Heard I y Be Heard II (45,3% frente al 28,7% [p=0,030] y 53,8% frente a 32,2% [p=0,004], respectivamente).1
• Los pacientes tratados con bimekizumab alcanzaron una respuesta clínica significativa, y en la semana 16 una mayor proporción de ellos alcanzó HiSCR75, el objetivo secundario del estudio, frente a placebo.
• Los pacientes tratados con bimekizumab experimentaron una mejora de la calidad de vida relacionada con la salud (valorada con el cambio con respecto al valor inicial en el índice de calidad de vida dermatológica) en comparación con placebo en la semana 16 (Be Heard I y Be Heard II, cada 2 semanas y cada 4 semanas).
• Las respuestas clínicas (HiSCR50 y HiSCR75) alcanzadas en la semana 16 se mantuvieron con el tratamiento continuo con bimekizumab: más del 75% de los pacientes lograron HiSCR50 y más del 55% lograron HiSCR75 en la semana 48 (Be Heard I y Be Heard II, cada 2 semanas y cada 4 semanas).

“Hemos presentado datos de 48 semanas de nuestros estudios de bimekizumab fase III en hidradenitis supurativa. Los resultados alcanzados reflejan la importancia de inhibir de forma dual y selectiva la IL-17A e IL-17F”, declaró Emmanuel Caeymaex, vicepresidente ejecutivo de Inmunología y director de UCB en Estados Unidos. “Ahora nos centraremos en los próximos pasos con los expedientes regulatorios para la aprobación de bimekizumab en hidradenitis supurativa previstos para finales de este año”.

“Ahora nos centraremos en los próximos pasos con los expedientes regulatorios para la aprobación de bimekizumab en hidradenitis supurativa previstos para finales de este año”.

El perfil de seguridad de bimekizumab en Be Heard I y Be Heard II fue coherente con el de estudios anteriores, sin que se observaran nuevas alertas de seguridad.

UCB espera presentar las solicitudes normativas globales para bimekizumab en HS de moderada a grave a partir del tercer trimestre de 2023.

En la Unión Europea y Gran Bretaña, bimekizumab está aprobado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a tratamiento sistémico. UCB está investigando bimekizumab HS. Bimekizumab todavía no ha sido aprobado para su uso en esta indicación por ninguna autoridad reguladora de todo el mundo.