Medicines for Europe, patronal de las industrias de medicamentos genéricos, biosimilares y con valor añadido en toda Europa ha pedido a la UE que reconozca en la legislación farmacéutica europea los medicamentos con valor añadido (VAM, por sus siglas en inglés) como grupo farmacológico separado con su propio itinerario regulatorio específico e incentivos proporcionados en relación con la exclusividad de datos. Esta petición se ha producido en el marco de la 4ª Conferencia de Medicamentos con Valor Añadido (VAM) organizada por Medicines for Europe el pasado 30 de noviembre.

"Hoy en día hace más falta que nunca contar con soluciones sanitarias inteligentes y sostenibles para satisfacer eficazmente las necesidades de salud pública de forma segura, oportuna y asequible".

Arun Narayan (Viatris), presidente del Grupo de Medicamentos con Valor Añadido de Medicines for Europe, ha declarado: "Hoy en día hace más falta que nunca contar con soluciones sanitarias inteligentes y sostenibles para satisfacer eficazmente las necesidades de salud pública de forma segura, oportuna y asequible. Los medicamentos con valor añadido tienen la capacidad de cubrir todos los aspectos relacionados". Sin embargo, la falta de un marco legislativo y regulador que los apoye en Europa impide que estos medicamentos lleguen a los pacientes. Creemos que la revisión de la legislación farmacéutica europea brinda una oportunidad extraordinaria para cerrar esta brecha y solicitamos que se establezca un marco sostenible y robusto para los medicamentos con valor añadido con el fin de resolver las dificultades de los sistemas de salud y satisfacer las necesidades de los pacientes".

Arun Narayan, presidente del Grupo de Medicamentos con Valor Añadido de Medicines for Europe.

La edición de esta conferencia, que se desarrolló bajo el lema “Dar a los medicamentos una nueva vida”, ha sido una excelente ocasión para arrojar luz sobre las oportunidades que presentan los VAM y las posibilidades que ofrecen para reducir las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes.

Experiencia de España

La coordinadora de Regulatory Affairs de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg), María Álvarez, participó como ponente en una de las mesas de debate explicando la experiencia de España con estos medicamentos y las claves para introducirlos a nivel nacional.

"Esta recomendación de realizar una reforma del SPR español para introducir incentivos que promuevan el desarrollo de los VAM, llega en un momento idóneo que coincide con la reforma de la Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos en España”.

La representante de Aeseg expuso cómo, actualmente, en España faltan incentivos para el desarrollo de los VAM. En ese sentido, presentó varias recomendaciones destacando, por un lado, la de simplificar los requisitos regulatorios (que deben hacerse a nivel europeo, en la revisión de la legislación farmacéutica) y por otro, la necesidad de sacar estos medicamentos del actual Sistema de Precios de Referencia (SPR) español, ya que éste no valora la innovación que estos fármacos aportan al Sistema Nacional de Salud (SNS). “Esta recomendación de realizar una reforma del SPR español para introducir incentivos que promuevan el desarrollo de los VAM, llega en un momento idóneo que coincide con la reforma de la Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos en España”, explicó.

"Nos parece una buena oportunidad, ya que hay interés tanto por parte de las Administraciones públicas como por parte de los pacientes, de abordar en la regulación un espacio para el desarrollo de estos medicamentos tan valiosos”.

Por último, la coordinadora de Regulatory Affairs de Aeseg resaltó la importancia de la próxima presidencia de España del Consejo de la Unión Europea en el segundo semestre de 2023 debido a que ya se ha declarado que uno de sus temas de interés será tratar el reposicionamiento de moléculas conocidas. “Nos parece una buena oportunidad, ya que hay interés tanto por parte de las Administraciones públicas como por parte de los pacientes, de abordar en la regulación un espacio para el desarrollo de estos medicamentos tan valiosos”, subrayó.