Mesa redonda organizada por Pharma Market con el fin de abordar temas relacionados con la salud y la industria farmacéutica que interesan al colectivo profesional y al ciudadano. Queremos agradecer la participación en la misma a Belén Crespo, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), Carolina Pola, directora de International Affairs en el Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO), Regina Múzquiz, directora general de la Asociación Española de Biosimilares (BioSim), Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, director general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg) y Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio). 

¿Qué dificultades existen para preservar la sostenibilidad del sistema y conjugarlo con la equidad, universalidad y gratuidad? ¿Qué retos y oportunidades son los que se perciben desde sus instituciones? 

Belén Crespo: Fácil no es. Es un tema que está permanentemente en discusión en el sistema sanitario buscando de qué manera podemos proveer a los ciudadanos de un sistema sanitario que sea fuerte y garantice las prestaciones, y a la vez pueda incorporar todas las herramientas que son necesarias para poder prevenir las enfermedades o curarlas. No es fácil.

"La innovación no debe de ser contemplada como un gasto, sino como una inversión, y como tal tiene que ser evaluada y valorada".

Ion Arocena: Evidentemente no es fácil, y es un reto del cual nosotros como sector somos participes. Me gustaría poner sobre la mesa el compromiso que tiene el sector con la innovación, como un factor que genera soluciones y que permite afrontar alguno de los principales problemas de salud que existen en la sociedad. Lo que nosotros reivindicamos es que esa innovación sea puesta en valor, que la sociedad sea consciente de lo que la innovación aporta, y que los poderes públicos también lo sean. La innovación no debe de ser contemplada como un gasto, sino como una inversión, y como tal tiene que ser evaluada y valorada.

Carolina Pola: Desde un centro de investigación público, como es el CNIO, creo que es importante resaltar que cada vez hay mucha más colaboración entre centros públicos y empresas, algo crucial para finalmente llevar los conocimientos al paciente de la manera más rápida posible. Ya se están explorando nuevas estrategias de colaboración, que son muy importantes, para realmente cerrar ese gap que existe todavía para trasladar conocimientos novedosos, que van a ser los más innovadores, hasta algo que sea factible y útil para el paciente, ya sea una terapia o un nuevo diagnóstico.

"Lo que nosotros reivindicamos es que esa innovación sea puesta en valor, que la sociedad sea consciente de lo que la innovación aporta, y que los poderes públicos también lo sean".

En mi opinión, un organismo público de investigación tiene el deber de explorar esas vías para que realmente se pongan mecanismos de financiación y de gestión para que todos los conocimientos que salen de estas instituciones, que al final están financiados en gran parte con fondos públicos, sean un retorno para los pacientes. Eso pasa por una colaboración estrecha y de co-creación entre un Centro de Investigación y la industria farmacéutica, también por supuesto con otros organismos como la Agencia del Medicamento, es decir, una serie de factores que tienen que estar unidos, y cada vez se está trabajando más en esta línea.

Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda: Creo que tenemos un magnífico sistema sanitario en este país, pero también estaremos de acuerdo en que los recursos financieros que tenemos son insuficientes. Esto se ha puesto de manifiesto en esta última etapa, donde la crisis ha pegado muy fuerte. Considero que los recursos insuficientes vienen de atrás, pero eso es otro debate. “¿Qué podemos hacer para mantener este magnífico sistema de salud?”, es la clave del debate.

Esperanza de vida 

Hoy en día además tenemos que poner al paciente en el centro para que sea el máximo beneficiario y ver qué es lo que podríamos aportar cada uno de los stakeholders que participamos en el sistema sanitario con un criterio de complementariedad, por ejemplo, la patronal de genéricos somos defensores del producto innovador como motor de desarrollo y también es cierto que existe una patente, y las administraciones entienden que una vez amortizada la inversión de la marca es el momento de los genéricos  que actuará de manera complementaria, aportando sostenibilidad al sistema de salud alrededor de 1.000 millones de euros al año e incrementando el acceso a los medicamentos.

"Deberíamos llegar, no sé si a un pacto por la sanidad o a un plan estratégico de sanidad fuera de la esfera política teniendo al ciudadano en el centro".

En resumen, deberíamos llegar, no sé si a un pacto por la sanidad o a un plan estratégico de sanidad fuera de la esfera política teniendo al ciudadano en el centro, con la participación complementaria de cada uno de los stakeholders en beneficio del sistema de salud.   

¿Qué opinan sobre los cambios demográficos y de esperanza de vida que podrían comprometer la sostenibilidad del sistema?

B.C.: Para el sistema sanitario son grandes retos pero considero que estamos preparados para afrontarlos. También lo estamos para enfrentar otros retos que surgen como consecuencia de la globalización. En el caso de las enfermedades infecciosas simplemente por el hecho de viajar a distintos países siendo portadores de bacterias, contribuimos a la diseminación de las infecciones bacterianas y con ellas de las resistencias. Tengo que recordar que la lucha contra las resistencias es una de las prioridades de salud pública a nivel mundial corroborado por ONU y OMS.

"Tengo que recordar que la lucha contra las resistencias es una de las prioridades de salud pública a nivel mundial corroborado por ONU y OMS".

I.A.: Otro factor explicativo es el cambio climático, que está haciendo que determinados insectos se estén desplazando y esté ampliando su distribución a zonas donde antes no existían esos vectores de enfermedades. Coincido en que tenemos un sistema sanitario que está preparado para afrontar este tipo de retos. Quizás habría que cuestionarse si las prioridades de I+D tienen que dar una mayor cabida a este tipo de enfermedades emergentes, que no se consideraban problemas de salud pública en este país y por tanto, no eran prioridades de inversión, ya que creíamos que eran enfermedades infecciosas que no nos podían afectar. Quizás habría que darle una vuelta y abrir el foco de las prioridades de I+D, adaptándolas a estas necesidades emergentes.

Por otro lado, las mejoras en la salud pública y la innovación biomédica han sido fundamentales en el incremento de la esperanza y calidad de vida. Como industria, estamos muy orgullosos de nuestra contribución y continuamos trabajando en responder a los principales retos sanitarios que nos plantean las tendencias socio-demográficas como son las enfermedades asociadas al envejecimiento, la cronicidad, etc.

"Las mejoras en la salud pública y la innovación biomédica han sido fundamentales en el incremento de la esperanza y calidad de vida".

C.P.: Estoy muy de acuerdo con lo que han dicho hasta ahora, pero me gustaría apuntar que una de las cosas que tienen que tener en cuenta los sistemas de salud es el tema de la migración. Sobre todo la migración en la que vienen a quedarse y en grandes cantidades, marca la disparidad de los sistemas de salud entre países. Las personas que vienen de otros países con estados de salud muy diferentes pueden causar un cambio, así que por lo menos que el sistema de salud esté preparado para adaptarse o elevar a esa población al mismo nivel que tenemos en España, que en comparación con el resto de Europa, por lo que se conoce, estamos muy bien posicionados. Eso por la parte de enfermedades a largo plazo, en cáncer, enfermedades neurodegenerativas, etc. En cuanto a las enfermedades infecciosas en Europa, sí se ponen unas directrices en ese sentido. Por tanto a nivel nacional también debemos tener en cuenta fomentar eso, y por la parte que geográficamente nos toca a España.

I.A.: Hemos estado trabajando precisamente en la Asociación con un grupo determinado de empresas, precisamente en el Grupo de Drug Discovery, y ellos mismos han creado un grupo de capacidades estratégicas para que se les tenga en cuenta en posibles amenazas que van surgiendo, para que el sistema realmente sepa dónde acudir. Hay compañías que podrían reaccionar o que ya lo han hecho, y quieren que se les tenga en cuenta. Es importante tener mapas de capacidades, donde todos nos complementemos y que ante un problema concreto podamos movilizarnos como país.

"Es importante tener mapas de capacidades, donde todos nos complementemos y que ante un problema concreto podamos movilizarnos como país".

B.C.: Estoy de acuerdo. De hecho cuando se detecta la necesidad esto se hace con carácter inmediato. Por ejemplo con los últimos casos que hemos tenido de Ébola, tanto a nivel europeo como nacional, se ha identificado rápidamente a personas que estaban investigando en enfermedades infecciosas y áreas relacionadas. Los responsables sanitarios y los médicos se han dirigido a la Agencia solicitando los tratamientos y se ha contactado con las organizaciones e instituciones internacionales y con la industria para conocer las opciones y poner a disposición de los pacientes la mejor posibilidad. Todo eso en un tiempo record. Creo que los mecanismos los tenemos. Ahora como consecuencia del Ébola más estructurado, lo que sin duda es una ventaja.

A.L.R.C.: Considero que lo importante es la gestión adecuada de unos recursos realistas y finalistas del sistema sanitario. Analizando la pirámide poblacional observamos un incremento de la población mayor, o una cronicidad de las enfermedades, y estas circunstancias requieren cambios en la gestión del sistema sanitario, es decir, preocuparnos más del crónico y no quizás tanto del agudo, trabajar conjuntamente la Atención Primaria con la especializada; o la optimización de las TICs para revertir en beneficio del ciudadano. 

Futuro de los profesionales

¿Qué recursos y medios se están dedicando y qué programas ofertan sus instituciones para formar y preparar a los profesionales? ¿Cómo ven el estado de los profesionales españoles?

B.C.: La Aemps cuenta con expertos en todos los temas relacionados con la regulación; expertos propios y también externos. Disponemos de personas que trabajan en áreas de gestión, pero también tenemos solidos científicos, expertos conocedores de las áreas que regulamos. Es verdad que una de las cosas que más nos preocupa es mantenernos actualizados en los nuevos abordajes terapéuticos, y no solamente me refiero a los medicamentos, también estamos hablando de productos sanitarios. Somos conscientes del cambio que se va a producir en los próximos años en los abordajes terapéuticos a los pacientes y trabajamos para estar preparados en conocimiento y recursos. De hecho, hemos creado una institución que es la European Network Training Center, donde todas las Agencias nacionales ponemos los medios necesarios para dar y recibir cursos de capacitación en áreas específicas y novedosas.

La Agencia Española del Medicamento ha sido la que más cursos ha dado a nivel europeo este año, ha impartido ocho cursos en áreas diferentes, desde terapias avanzadas a temas de ensayos clínicos e investigación con medicamentos. En estos momentos la Red Europea de Formación supone un importante apoyo. Aparte tenemos un programa de formación nacional que incorpora otros cursos. Uno de los objetivos de la Agencia es trabajar para que sus profesionales cuenten con un currículum de capacitación y excelencia a lo largo de su vida de trabajo. En nuestro campo nunca se termina de aprender.

"Uno de los objetivos de la Agencia es trabajar para que sus profesionales cuenten con un currículum de capacitación y excelencia a lo largo de su vida de trabajo".

I.A.: Nosotros en la formación trabajamos en dos niveles, por un lado, colaboramos con instituciones como por ejemplo Cesif, y también con universidades para que existan programas formativos que respondan a las necesidades sectoriales para las nuevas generaciones que se van incorporando. Por otro lado, desarrollamos actividades formativas como jornadas sobre temas concretos para nuestra base de asociados. De hecho el 85% de las compañías asociadas son pequeñas y medianas empresas, una parte importante de ellas microempresas, con unos recursos humanos muchas veces muy ajustados, para las que es importante que sus plantillas se reciclen y estén al tanto de las últimas novedades que afectan a sus negocios a través de actividades formativas organizadas ad hoc para ellas.

C.P.: El CNIO es un centro puramente académico, con lo cual el training de excelencia y continuado de nuestra gente es un pilar fundamental. Evidentemente nosotros no tenemos un training estático, todo lo contrario, es muy dinámico, porque cuando se desarrolla una actividad en innovación y en investigación específicamente, tienes que estar evolucionando todos los días y adaptándote a los nuevos descubrimientos y tendencias, porque las cosas cambian muy rápido. Los investigadores, estudiantes, postdoctorales, los propios investigadores principales, todos necesitan renovarse de alguna manera y ajustarse a las necesidades profesionales de cara al futuro, pero sobre todo a quien va dirigido es a los estudiantes de doctorado y a los postdoctorales.

"Los investigadores, estudiantes, postdoctorales, los propios investigadores principales, todos necesitan renovarse de alguna manera y ajustarse a las necesidades profesionales de cara al futuro".

Nosotros tenemos programas de training enfocados a la parte más científica, pero precisamente ahora estamos intentando trabajar con una empresa que se llama Vitae, que a nivel europeo es muy conocida, la cual tiene un enfoque muy innovador y muy interesante para el desarrollo científico y profesional del investigador. La idea es proporcionar training que no solamente esté enfocado a su propia investigación en el futuro, sino de cara a las salidas profesionales, que muchas veces no es el path académico, sino otros muy diferentes como es la industria, la comunicación científica, la gestión de la investigación, la diplomacia científica o la administración. Otra actividad en la que ahora estamos poniendo mucho empeño, y para lo que tenemos un acuerdo con el Instituto de Empresa, consiste en que por lo menos dos o tres estudiantes de doctorado o postdoctorales al año en CNIO sean financiados por una fundación para hacer un curso que se llama "Accelerate: Building Business from Science and Technology". Este curso sirve, entre otras cosas, para cambiar esa cultura de innovación dentro de las generaciones jóvenes, aunque también no tan jóvenes, para que todo el mundo tenga la capacidad de innovar y llevarlo a cabo de manera eficiente y desde el conocimiento.

A.L.R.C.: Quizás la palabra clave es innovación. Solamente un dato, como sector el sector del medicamento genérico invierte: el 4% de su facturación en innovación, en la “i pequeñita”, ya que  la “I grande” de investigación, no es nuestro objetivo. Lo normal es que las compañías de genéricos inviertan en nuevas  tecnologías para dar un producto final mejorado. En cuanto a la formación, las compañías que forman parte de Aeseg, promueven y fomentan constantemente programas de formación tanto de carácter interna, para el desarrollo de sus equipos, como colaboraciones con otros stakeholders de las sociedades sanitarias. Creo que la formación está más presente y es más necesaria que nunca.

Sevem

¿Qué piensan del Sistema Español de Verificación de Medicamentos (Sevem) y de la trazabilidad? No solo concebido como sistema antifalsificación sino, ¿qué papel puede jugar en farmacovigilancia y materias relacionadas?

B.C.: El reglamento lo dice claramente, el identificador único se puede utilizar para farmacovigilancia y estudios farmacoepidemiológicos. También permite a los estados miembros que se utilice a efectos de financiación. En el caso de España, hemos decidido que utilizar esta posibilidad y que el código nacional se incluya en el identificador. Lógicamente, sumar la información del identificador a las bases de datos y a los sistemas de información que ya tenemos, va a ampliar las posibilidades de conocimiento en aspectos críticos, entre los que se encuentran los citados.

"Desde la Aemps estamos liderando el Grupo Europeo de acceso a la información para fijar qué información necesitamos las administraciones públicas para poder cumplir bien los objetivos que se marcan en los reglamentos de la directiva de medicamentos falsificados".

En cuanto a los plazos, se tienen que cumplir. Desde luego todas las organizaciones empresariales y colegiales están trabajando para que se haga, y nosotros les apoyamos participando en el Consejo de Administración y en el grupo operativo del ente responsable de su desarrollo y funcionamiento en España. Además, desde la Aemps estamos liderando el Grupo Europeo de acceso a la información para fijar qué información necesitamos las administraciones públicas para poder cumplir bien los objetivos que se marcan en los reglamentos de la directiva de medicamentos falsificados.

A.L.R.C.: Es una trasposición de una normativa europea, de obligado cumplimiento, como sector del genérico, siempre hemos defendido la actual, pues entendíamos que el sistema de trazabilidad que ya se aplicaba en España era suficiente. El Sevem es un sistema con un impacto económico muy importante, que recae únicamente en los hombros de la Industria Farmacéutica, que es quien financia todo el sistema. El proyecto tiene tres partes, una implementación hasta 2019, una parte operativa a partir de 2019, y la parte industrial previa de adecuación de las cadenas de producción para poder adaptar los equipos y poder hacer la serialización. Sólo la fase de adecuación de las líneas de producción requiere una inversión de más de 200 millones de euros de toda la Industria, tanto de las compañías de genéricos como las de marca.

"El Sevem es un sistema con un impacto económico muy importante, que recae únicamente en los hombros de la Industria Farmacéutica, que es quien financia todo el sistema".

En este sentido desde el Sevem ya trabajaremos con la Administración, y la idea es transmitir que queremos una compensación económica para poder resarcir esta inversión fuerte sobrevenida. El Sevem realmente es una réplica del modelo europeo, que es el EMVO. Al final dispondremos de un sistema de verificación que va a poder evitar esas falsificaciones, además de aportar otras utilidades como la farmacovigilancia o los reembolsos de medicamentos.

Receta electrónica

Tenemos una experiencia que aunque no es equiparable, nos puede orientar por su envergadura, me refiero a la Receta Electrónica. Suponemos que el Sistema de Verificación funcionará de manera ágil y eficaz, para garantizar que en cada dispensación el farmacéutico pueda comprobar en tiempo real que el medicamento está autorizado, garantizando la interoperabilidad y evitando demoras.

B.C.: Está ya establecido el tiempo de lectura, y se va a implantar con mecanismos que aseguren la rapidez del proceso.

A.L.R.C.: Contamos con la ventaja de que la implementación del sistema se está haciendo en paralelo en la implementación con otros países europeos. Tecnológicamente la propuesta del sistema está bastante desarrollado, desde un punto de vista práctico y de las especificaciones técnicas que se necesitan. En julio se constituyó el Sevem, en septiembre ya se  había incorporado un equipo operativo, y en el primer trimestre el proveedor tecnológico. Porque la clave es esa, es decidir qué proveedor va a desarrollarlo, porque es un proyecto que en el 90% es tecnológico.

"En julio se constituyó el Sevem, en septiembre ya se  había incorporado un equipo operativo, y en el primer trimestre el proveedor tecnológico".

C.P.: En línea con esto, precisamente aquí es donde entra ese concepto tan moderno y tan de moda, el big data. Creo que es muy importante en este tipo de proyectos donde empiezan a aparecer una cantidad de datos que van in crescendo, no son algo estático. Ahí es donde los proyectos de big data y los proveedores o gestores de este tipo de proyectos son muy importantes.

A.L.R.C.: Con una regulación jurídica muy estricta ya que el sistema almacena en tiempo real todas las dispensaciones de medicamentos que se producen en los puntos de oficina de farmacia.

¿Al final se podrá saber a qué ciudadano, con nombre y apellidos, se le ha dispensado cada unidad concreta de medicamento?

B.C.: Eso podemos saberlo ya, pero no tenemos la información mecanizada de una forma electrónica, y por lo tanto, no tenemos un sistema de información que nos permita acceder a esta información de forma inmediata. No obstante como todas las recetas llevan identifican al paciente con la tarjeta sanitaria y el medicamento con el código nacional, se puede saber perfectamente qué prescripciones se han dispensado a cada paciente. Hace ya años sabíamos que había pacientes a los que se dispensaba 20 envases del mismo medicamento en un mes. Ahora es verdad que se añade como información cada uno de los envases que con carácter singular se dispense a cada paciente y esto se sabrá inmediatamente.

Internet

Por tanto entiendo que con el SEVeM no solo conoceremos el lote del medicamento que ha llegado al paciente, sino la caja concreta. Y relacionado con esto, está la venta de medicamentos por internet. ¿Qué grado de implantación tiene la normativa europea de páginas web para la venta de medicamentos sin receta a través de internet? ¿Se ha extendido la normativa europea de páginas web con el sello de certificación para las oficinas de farmacia, o internet se nos escapa?

B.C.: Yo creo que internet se nos escapa. Me parece que de las 21.000 farmacias que tenemos en España, 363 venden de medicamentos a través de internet y eso en un año no es mucho. Por eso siguen existiendo las páginas web ilegales de venta de medicamentos. Todos los días tenemos alertas de medicamentos que se venden como complementos alimenticios, hierbas, etc. y que contienen medicamentos para la disfunción eréctil, anabolizantes etc. Cerramos una página y abren dos, pero sin duda forma parte de nuestro ámbito de responsabilidad y seguiremos actuando.

A.L.R.C.: Acerca de la falsificación en España, podríamos estar hablando del orden de un 10% de productos falsificados. Pero cuando analizas ese 10%, realmente ves que se corresponde con ventas en internet, y con perfiles de productos muy determinados. Lo que no se dispense por los canales autorizados de dispensación será difícil de controlar.

"En España se han producido casos de distribución inversa y por lo tanto esos medicamentos según la directiva son falsificados".

B.C.: Nosotros nunca hubiéramos diseñado un sistema así, fue la Industria la que lo impulsó como consecuencia de un caso de falsificación de medicamentos en Europa. Además, hemos tenido otras falsificaciones recientemente en Italia. Por otro lado, en España se han producido casos de distribución inversa y por lo tanto esos medicamentos según la directiva son falsificados. Efectivamente yo creo que es un sistema complejo. 

Yo creo que la gran cantidad de información que se manejará no será un sistema de big data clásico, ya que al tratarse de información de salud, le confiere un perfil especial.

C.P.: Efectivamente, en temas de big data el asunto del compliance es muy importante, porque ahora mismo desde Europa uno de los pilares del Horizonte2020 es el big data aplicado a proyectos de salud. En todos los proyectos entran pacientes, y ese es el "Big Problem" del big data, porque es muy difícil cumplir con ese compliance, sobre todo cuando empiezan a participar diferentes países. Ahí es ya cuando se produce un gran dilema. Es un reto de big data cómo incorporar esa parte dentro de cada proyecto.

"Nuestra intención es utilizar toda la información que haya disponible para mejorar la regulación".

B.C.: Considero que va a resultar muy útil disponer y analizar esta información. Es una de las áreas en las que más estamos trabajando. Nuestra intención es utilizar toda la información que haya disponible para mejorar la regulación. En todo caso la Agencia es miembro activo del grupo de trabajo de big data de la Red de Regulación de Medicamentos europea y participa dentro del Horizonte 2020 de la Comisión europea en un proyecto europeo sobre big data en tumores hematológicos.

I+D+i

I+D+i ¿Cuáles son los grandes retos para el futuro inmediato? El cáncer es el estigma social más grande y más grave que tenemos todos, con repercusión no solamente sanitaria. ¿Qué actividades se están llevando a cabo en la lucha contra el cáncer? Y concretamente, ¿qué relación existe entre la Industria y la Administración Sanitaria para que los avances en investigación lleguen lo antes posible al ciudadano?

I.A.: En nuestro caso, como Asociación empresarial que representa al sector de la biotecnología española, evidentemente la investigación forma parte de nuestro ADN. Creo que hemos demostrado nuestro compromiso con la innovación, desarrollando y poniendo en el mercado los últimos años productos que han sido absolutamente revolucionarios y disruptores en el tratamiento de enfermedades que constituyen problemas de salud pública de primera dimensión. En oncología, por ejemplo, los inhibidores de checkpoint, están revolucionando el tratamiento de muchísimas enfermedades oncológicas. En el mundo de las enfermedades crónicas, sobre todo en el campo de las autoinmunes, los anticuerpos monoclonales, y las proteínas recombinantes han cambiado absolutamente el paradigma del tratamiento en este tipo de patologías.

Mencionábamos antes también el caso de la Hepatitis C, enfermedad que ha pasado de ser crónica con un pronóstico realmente muy duro, que terminaba normalmente en un hepatocarcinoma o en un trasplante, con los costes que ello supone para el sistema sanitario, a tener un tratamiento de tres-cuatro semanas y una resolución satisfactoria en más del 90% de los casos tratados. Es algo absolutamente revolucionario. Desde nuestro punto de vista como asociación, lo que reivindicamos es que como país, la sociedad en general, los poderes públicos y el conjunto de los ciudadanos tenemos que ser capaces de poner en valor lo que aporta la innovación, y hacerlo a lo largo de toda la cadena desde la investigación más básica hasta la puesta en el mercado.

"En ocasiones hablamos de cuáles son las políticas públicas que favorecen la innovación, y hablamos de regulación, certidumbre, predictibilidad, incentivos a la inversión, financiación a la I+D+i".

En ocasiones hablamos de cuáles son las políticas públicas que favorecen la innovación, y hablamos de regulación, certidumbre, predictibilidad, incentivos a la inversión, financiación a la I+D+i... Pero se nos olvida el eslabón final de la cadena, donde al final hay un producto que va al mercado, y cuando accede a él también tenemos que tener mecanismos transparentes y predecibles de fijación de precios y acceso a la innovación, porque esa también es una política pública fundamental para que haya una coherencia y un entorno favorable para el desarrollo del sector.

C.P.: Yo me voy a centrar en oncología, porque es al final lo que hacemos en el CNIO, aunque también aplicado a otros campos donde ha habido grandes avances. Quiero apuntar que gran parte de esos avances nacen de la ciencia básica. Esto es importante puesto que dentro de las agendas científicas de los centros de investigación, hospitales o cualquier centro que esté realizando I+D+i, hay una parte que se basa en la libertad de pensamiento y en la creatividad de los investigadores, que muchas veces no viene dada por la necesidad inmediata de la sociedad. Dicho esto, también es verdad que esa agenda científica está cambiando, de forma que de alguna manera se están teniendo más en cuenta precisamente las necesidades de la sociedad.

"También es verdad que esa agenda científica está cambiando, de forma que de alguna manera se están teniendo más en cuenta precisamente las necesidades de la sociedad".

Uno de los retos es integrar esa parte creativa y de libertad. Un ejemplo de descubrimiento que nace de la investigación básica es lo que ha dado lugar a los medicamentos más novedosos en oncología, como los inhibidores de checkpoint, que descubrió un inmunólogo estudiando células inmunes de los tejidos, lo cual luego se aplicó a un tumor, y eso ha llevado a las nuevas inmunoterapias contra el cáncer.  Aunque todavía tienen sus debilidades y siguen investigándose, estos nuevos fármacos han revolucionado el paradigma de los tratamientos de cáncer actuales. Es conveniente por tanto que los científicos tengan en cuenta cuáles son las necesidades de la sociedad, puesto que de alguna manera tienen que seguir escuchando a la sociedad, sobre todo cuando hablamos de investigación pública. Eso es un reto, intentar poner esa agenda científica que realmente sea capaz de contestar a todas las necesidades. 

Otra parte precisamente es, no solamente en industria sino también en centros de investigación públicos, cómo se financia la investigación. No solamente es una cuestión de que haya dinero, que es evidentemente esencial, sino que estos fondos se mantengan en el tiempo, puesto que la ciencia necesita estar financiada a corto, medio y largo plazo; todos sabemos que los descubrimientos no aparecen de un día para otro. El hecho de que se quite o reduzca la financiación uno, dos, tres o cuatro años puede hacer muchísimo daño, y ahora en España se va a empezar a notar, incluso más todavía, la política científica de reducción de la financiación. Dentro de esa financiación interesa la cantidad de fondos y cómo se gestionan sobre todo de cara a innovación.

"Es conveniente por tanto que los científicos tengan en cuenta cuáles son las necesidades de la sociedad, puesto que de alguna manera tienen que seguir escuchando a la sociedad, sobre todo cuando hablamos de investigación pública".

Una de las cosas que están haciendo alguno de los centros de investigación traslacionales punteros a nivel mundial, y en España debo decir que el CNIO tiene un programa bastante único y pionero, es un programa de desarrollo de terapias experimentales, lo que se llama el Academic Drug Discovery. Digo que en el CNIO tenemos uno único porque se da en un centro de excelencia, aunque también tienen otros programas en otros centros, pero el nuestro es importante resaltar que es un centro de excelencia nacional e internacional. Estos programas de terapias experimentales lo que intentan hacer es cerrar ese "valle de la muerte", de manera que no solamente la agenda científica de la industria sea la que dirija qué medicamentos son los que avanzan, sino que también una institución pública, basándose meramente en llevar un nuevo conocimiento e innovación con potencial terapéutico a la sociedad, sea capaz de avanzar hasta un punto en el que se quita el riesgo a la posible innovación (un punto crucial para el avance al mercado ya que los descubrimientos en fases tempranas se consideran demasiado arriesgados desde el punto de vista comercial y de desarrollo).

Cuando un centro de investigación básica, o básica y traslacional, lleva algo hasta el punto en el que un científico dice "esto es estupendo", la industria suele apuntar que "es muy temprano". ¿Cuál es el nexo de unión entre uno y otro? Pues aquí es donde se encuentra la fase donde es más difícil que el mundo de la investigación y la industria se encuentren, y aquí precisamente es donde programas como el que he citado de desarrollo de terapias experimentales, añaden valor rellenando este espacio con investigación muy específica dedicada al descubrimiento de nuevos fármacos y su avance en el pipeline de I+D.

Avances

Desde el punto de vista de los pacientes que padecen estas graves enfermedades, se espera que los pequeños avances incrementales que se producen en la investigación, lleguen de manera inmediata al paciente. Ahí se produce un choque entre lo que es la normativa garantista que requiere tiempo y certeza, y el deseo de muchas personas angustiadas que esperan una inmediatez en las decisiones y en las aprobaciones.

C.P.: Hay que educar a la sociedad para hacerles entender que la investigación, por desgracia, lleva mucho tiempo, y que primero la Administración y las Agencias Reguladoras son las que tienen que poner las garantías, y que lo que llegue a un paciente sea por lo menos seguro. Hasta que se llega a ese punto pasan muchos años, va todo muy despacio. Además, a día de hoy hay mecanismos de financiación que todavía son inexistentes para acelerar ese desarrollo. Yo creo que ahí es donde hay que poner nuevas estrategias o nueva gestión, porque realmente es donde se está viendo que ese "valle de la muerte" se tiene que ir cerrando poco a poco entre unos y otros. Al final eso es lo que acelera el desarrollo de un nuevo medicamento, un nuevo diagnóstico, un nuevo biomarcador… Es importante que el paciente sepa o piense que se está intentando acelerar ese proceso desde el punto de vista privado, público y de gestión.

"Es importante que el paciente sepa o piense que se está intentando acelerar ese proceso desde el punto de vista privado, público y de gestión".

A.L.R.C.: Creo que vamos a asistir posiblemente en los próximos tiempos a un cambio bastante importante en cuanto a criterios de precio y financiación de productos innovadores. Con el big data se podrá seleccionar previamente cuáles son los segmentos de población diana. Creo que vamos a pasar de un modelo de asignación directa de precio de financiación a otro modelo en el que se contemple diferentes criterios como, techos  de gasto, el riesgo compartido, etc.  Además en nuestro país, tenemos 17 Autonomías, en donde desgraciadamente no hay unidad de mercado o unidad de criterio a la hora de aplicar muchas normativas.

B.C.: Tanto la investigación como la innovación son áreas de trabajo prioritario para la Agencia. Hemos puesto en marcha la Oficina de Apoyo a la Investigación y al Conocimiento sobre Medicamentos, que aborda distintos aspectos a lo largo de toda la cadena del medicamento. El primero es el apoyo a la identificación y a la traslación de la investigación básica a la regulación, consideramos que la Oficina de Apoyo a la Investigación independiente juega aquí un importante papel. De hecho recibimos permanentemente consultas (este año hemos tenido 800) para ver de qué manera productos que están en fases muy tempranas de la investigación se puede ir incorporando a la regulación. En investigación clínica trabajamos además de en los ensayos clínicos y observacionales, en la información sobre uso de medicamentos en la práctica clínica a través de la prescripción en receta médica e historias clínicas, siempre con el objetivo de mejorar la regulación de los medicamentos e incrementar las garantías a los pacientes. Como herramienta de información e incorporación de la innovación tenemos los Informes de Posicionamiento Terapéutico.

A la vez, participamos de la Red Europea de Innovación y del grupo europeo de la Red de Agencias europeas de regulación de medicamentos. Me parece que antes componíamos la Red 9 Agencias Europeas, y ahora ya somos 11 países los que trabajamos en la red. Vivimos un momento de debate sobre el acceso de los pacientes a los medicamentos y esto implica a la regulación. Cada vez más, los pacientes solicitan acceso a los medicamentos en fases tempranas y es responsabilidad de las agencias reguladoras cumplir con la obligación de las garantías de seguridad. Hace poco tuvimos una carta de un paciente que solicitaba un medicamento en fase I de ensayo clínico, y tuvimos que negárselo. Pero sí, es verdad que los pacientes y sus voluntades están más presentes en la regulación. En estos momentos se está barajando diferentes aproximaciones en Europa para mejorar el acceso de los pacientes a los medicamentos conjugándolo con la sostenibilidad de los sistemas sanitarios. Se trabaja en hacer coincidir a los evaluadores y reguladores de los medicamentos con las HTA’s y también con las autoridades de precios y pacientes, contando con ellos desde el inicio de la regulación para que vayan acompañando el desarrollo del medicamento y su conocimiento, de manera que una vez autorizado el medicamento las siguientes etapas sean más fáciles de abordar. 

"En estos momentos se está barajando diferentes aproximaciones en Europa para mejorar el acceso de los pacientes a los medicamentos conjugándolo con la sostenibilidad de los sistemas sanitarios".

I.A.: Al final el cuello de botella no se produce a nivel de la Agencia y la Aemps es un ejemplo fantástico de un regulador que funciona de una manera ágil, sino que se produce al final, en el eslabón de precio y financiación, y en barreras posteriores de acceso al mercado que se producen una vez el producto ha sido aprobado. A lo largo del sistema sanitario, que está distribuido en 17 Comunidades Autónomas, incluso de hospital en hospital, se dan diferencias, inequidades, en el acceso al mercado de la innovación. Estas inequidades son más acentuadas y problemáticas en el caso de determinadas enfermedades raras y por eso hemos solicitado al Ministerio de Sanidad que habilite mecanismos que aceleren el acceso al mercado de medicamentos en estas patologías y habilite medios para que no se produzcan inequidades. Asebio, en este sentido, propone en situaciones excepcionales debido a la demora en acceso, poder acordar la iniciación de un procedimiento abreviado con una financiación condicionada consistente en una tramitación “fast-track” para medicamentos huérfanos.

B.C.: Pero eso ha existido siempre. El médico siempre ha tenido la capacidad de prescribir el medicamento que ha considerado más adecuado. Ante un paciente en un diagnóstico clínico y ante varias posibilidades, el médico siempre ha decidido qué medicamento prescribir.

I.A.: Nosotros estamos totalmente de acuerdo con la libertad de elección de los profesionales sanitarios que trabajan en el Sistema Nacional de Salud.

Genéricos y biosimilares

Me gustaría que hablasen sobre genéricos y biosimilares. Los biosimilares están cogiendo merecida fuerza, y necesitan demostrar la misma seguridad, calidad y eficacia que el medicamento de referencia, y por tanto demostrar su intercambiabilidad. En este sentido, en encuestas realizadas en diferentes países del mundo, los prescriptores e incluso los pacientes, opinan que los biosimilares van a funcionar igual que los originales, pero luego el nivel de confianza real en ellos apenas alcanza el 50%. ¿Esto es por falta de formación, por miedo? Y luego emergen una serie de contradicciones, como por ejemplo si un biosimilar ha sido catalogado como tal, debe de ser por definición intercambiable. ¿Y si es intercambiable debe ser sustituible? ¿La intercambiabilidad da derecho a la sustitución, sí o no y por qué? ¿Si son intercambiables, por qué no son sustituibles?

Regina Múzquiz. (BioSim): En el tema de la confianza hay una gran labor que hacer. Aunque los biosimilares no pueden equipararse a los medicamentos genéricos, porque tienen muchísimas diferencias y no debemos hacer una asimilación total, en lo que sí podemos hacer una analogía es en que los inicios están teniendo una cierta dificultad. Esa dificultad en el inicio a veces está inducida, puede haber determinados laboratorios que generen una cierta inseguridad hacia el mundo de los biosimilares. Esto es el mundo de la industria farmacéutica, y es el mundo de la competitividad que todos conocemos muy bien. Como es cierto que hay una cierta desconfianza en los biosimilares, desde BioSim uno de nuestros principales objetivos ya estaba formulado cuando Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda la dirigía, y ahora yo he recogido ese testigo con mucho gusto, va a ser precisamente los programas de formación. Creemos que el programa de formación debe ir prioritariamente hacia el médico, porque en este momento los biosimilares son medicamentos que por la normativa europea deben ser prescritos por marca. Por esto no son sustituibles en la dispensación por el farmacéutico, y por lo tanto son unos medicamentos que en este momento tienen un control férreo, con lo cual creo que es muy bueno para el biosimilar.

BioSim ha querido desde un primer momento, y sigue queriendo, dar pasos firmes, pero avanzar con seguridad y no con velocidad. En este sentido creo que estamos todos alineados, y con la Agencia estamos absolutamente de acuerdo con todas las normas que está dictando, y lo estamos con el Ministerio de Sanidad en la parte de política sanitaria. Lo de la Agencia además no es opinable, es así técnicamente y ya está. Lo que sí queremos es desarrollar programas formativos, que dirigiremos inicialmente a los médicos, ya que son los que mejor deben de conocer la utilización y el manejo de este tipo de fármacos, para continuar después con el resto de los profesionales sanitarios y también, claro, a los pacientes. La formación es una de las señas de identidad que vamos a tener en los próximos meses y años, y otra de las cuestiones muy importantes es una modificación normativa, no por supuesto en los temas técnicos, sino en la política farmacéutica. Quisiéramos que igual que pasó con los genéricos, por lo menos al inicio, hasta que despeguen los fármacos biosimilares, haya una cierta discriminación positiva que ayude a que penetren en el mercado para que realmente se produzca un movimiento competitivo. También acuerdos con las Comunidades Autónomas, que al final son las que en este momento tienen la responsabilidad de la gestión de la prestación farmacéutica, para que incentiven la prescripción de estos medicamentos, aunque nosotros no vamos a decir cómo.

"Lo que sí queremos es desarrollar programas formativos, que dirigiremos inicialmente a los médicos".

La diferencia que existe entre un genérico químico y un genérico biosimilar es obvia. Los primeros cuando demuestran la misma eficacia, seguridad y calidad que el de referencia, su status puede asimilarse que permanecerá invariable en el tiempo. Sin embargo un lote de un medicamento biológico fabricado en un momento determinado, y que servirá de referencia para autorizar un biosimilar, puede ser diferente a otro lote del mismo medicamento fabricado en un momento diferente. En esta situación es complicado desarrollar un biosimilar porque podría ser igual al de referencia de un mes o de un lote concreto, pero no al del mes o del lote siguiente. ¿Habría entonces que poner una reválida temporal de biosimilitud?  

B.C.: Partimos de una evidencia y es que nunca un medicamento biológicos es totalmente idéntico a otro, ni siquiera lo es así mismo y, en el caso de los biosimilares, ese argumento se utiliza de manera interesada por los detractores sin fundamento científico, aludiendo que, al no ser idénticos los medicamentos, los resultados clínicos no pueden ser los mismos y el paciente no recibe el mejor tratamiento de entre los posibles si en lugar del medicamento innovador se le prescribe un biosimilar. Pero los reguladores, la industria y los profesionales sabemos que esta posición no es defendible porque de hecho, por ejemplo los anticuerpos monoclonales que ahora mismo tenemos como medicamentos biotecnológicos innovadores, tampoco son exactamente iguales a sí mismos entre los distintos lotes y, aunque los lotes se fabriquen de la misma manera, el resultado clínico no puede ser idéntico porque en parte su actividad depende de la interacción del medicamento con el cuerpo humano.

De ahí la importancia de la información, la formación y la educación para divulgar qué es un medicamento biosimilar y cuál es su realidad. De todas maneras creo que fueron más duros los inicios de los genéricos, creo que ahora tenemos más conciencia de que la sostenibilidad de nuestro sistema de salud es un tema de todos y los medicamentos biosimilares autorizados son una herramienta potente que sin duda colabora a esta sostenibilidad y además reúnen todas las garantías en su autorización.

"Los medicamentos biosimilares autorizados son una herramienta potente que sin duda colabora a esta sostenibilidad y además reúnen todas las garantías en su autorización".

R.M.: Es curioso porque resulta que el argumento ha cambiado, y te das cuenta de cómo gira el argumento cuando interesa. Entonces el argumento era que aunque fueran medicamentos idénticos, porque las entidades químicas son idénticas, daba igual que fueran las mismas porque el efecto no era igual. Ahora el argumento es que como no son iguales químicamente por eso no tienen el mismo efecto.

C.P.: El reto que van a tener los biosimilares y los innovadores, es que los medicamentos biológicos cada vez van a ser más complejos.

B.C.: Cada vez van a ser más complejos y va a ser muy difícil incluso de posicionar el valor que tiene cada uno de los medicamentos con carácter general. Creo que nos puede ayudar la información procesada a partir del big data. Tendremos que ir a poblaciones dianas para conseguir la máxima efectividad y esto es muy complejo de implantar y evaluar. En todo caso, ahora que están presentes Aeseg y BioSim, afirmo que la introducción de biosimilares es una realidad es indiscutible, que además creo que es aceptada por todos, incluida la propia industria innovadora.

"Tendremos que ir a poblaciones dianas para conseguir la máxima efectividad y esto es muy complejo de implantar y evaluar".

I.A.: Nosotros somos una asociación muy diversa, que agrupamos 280 entidades asociadas, tenemos laboratorios que generan innovación disruptiva y laboratorios que están trabajando en el campo de los biosimilares, y laboratorios que trabajan en ambas ramas. Evidentemente suscribimos y creemos en la coexistencia de los dos modelos. Nuestro mensaje vertebrador es que si partimos de la base de que el sistema sanitario está afectado por problemas de sostenibilidad, de insuficiencia y de acceso, debemos exigir que las dinámicas de ahorro positivo que va a generar la introducción de los biosimilares se recirculen al sistema sanitario, y no vayan a otras cosas como a infraestructuras u otras partidas, sino que vayan a reforzar el Sistema Nacional de Salud y específicamente a financiar el acceso a la innovación en el SNS.

¿Cómo se valora que haya pequeñas variaciones químicas de medicamentos que han perdido la patente, y debido a ello comience a contar de nuevo otros 10 años de protección, y por tanto sin posibilidad de haber genéricos?

A.L.R.C.: El criterio por el que se guía fundamentalmente un genérico, aparte de especificaciones clínicas o sanitarias, es por el periodo de expiración de la patente. Es decir, el genérico va a salir al mercado cuando la patente termine. Sabemos que ha habido conflicto y  debate acerca de las patentes, sobre todo hasta el 2012 coincidiendo con los 20 años de nuestra  incorporación a la Comunidad Económica Europea. Ahora, en general, no hay debate sobre patentes, se da por aceptado que nadie sale al mercado, cuando la patente aplica.  En la actualidad existen versiones de genéricos, para cualquier tipo de patología, aguda o crónica o cualquier ámbito tanto hospitalario como de Atención Primaria. Por ello, normalmente, no se persigue una indicación o un perfil concreto, sino el plazo de finalización de la patente.

"El periodo de protección de un medicamento autorizado es de 10 años, aunque es verdad que en el caso de que se autoricen nuevas indicaciones de un medicamento en el periodo de protección".

B.C.: Yo creo que la valoración debe hacerse dentro de las posibilidades que ofrece la legislación. El periodo de protección de un medicamento autorizado es de 10 años, aunque es verdad que en el caso de que se autoricen nuevas indicaciones de un medicamento en el periodo de protección, se amplía un año, pasando de 10 años a 11 años. En todo caso, Agencia inicia, siempre a solicitud del fabricante, la evaluación del genérico a los ocho años del periodo de protección y cuando vence el periodo de protección del innovador, el genérico se autoriza inmediatamente como medida de apoyo a la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud.

A.L.R.C.: La prescripción por principio activo, que recoge actualmente la Ley, desde nuestro punto de vista está siendo muy eficiente y muy efectiva. Recientes estudios recogen que el paciente valora la prescripción por principio activo porque identifica fácilmente que producto está tomando y por otro lado el principio activo es lo que tanto el médico como el farmacéutico ha estudiado en la Universidad. El médico decide qué principio prescribir y el farmacéutico que producto dispensar.  Acerca de los equivalentes terapéuticos entendemos que si hay un registro específico de un principio activo para una indicación específica avalada por la Aemps entendemos que el criterio clínico deberá prevalecer sobre el  económico.

"El médico decide qué principio prescribir y el farmacéutico que producto dispensar".

CNIO

Vamos a centrarnos un poco en el CNIO. “Más investigación menos cáncer”, es su lema. En cuanto a la fuga de talentos, ¿qué nivel de excelencia tenemos? ¿Tenemos que importar investigadores de Estados Unidos?

C.P.: Voy a hablar un poco también desde mi experiencia personal, porque yo me fui 12 años fuera, a Estados Unidos a estudiar. Cuando volví me consideré de alguna manera externa, porque el problema con el talento en España es que hay muchísimo, pero los que son muy buenos se van fuera, y eso no es una fuga de talento en principio. En mi opinión, en investigación todo el mundo debería tener esa experiencia. Deberían estar dispuestos a irse al extranjero, a aprender nuevas formas de trabajar, nuevas técnicas, formas de gestionar, se puede aprender muchísimo. El problema es volvérselos a traer, y la barrera o el reto aquí es que el entorno español, primero, para el que es realmente extranjero es muy complejo porque culturalmente, económicamente… somos muy diferentes, y no encajan en el sistema más estándar tipo CSIC y Universidad por el método que tienen de investigación y docencia.

En centros como el CNIO y similares, que están un poco más orientados o diseñados desde el punto de vista internacional encajan un poco mejor. Pero es que el problema incluso está en que el talento español que se ha ido, se ha formado fuera, se ha adaptado al extranjero, y quiere volver. Atraer e integrar ese talento está empezando a ser también muy complicado, o sea, ya no solamente es complicado traerse al de fuera, que por cierto no tiene porqué ser mucho mejor por venir de Estados Unidos, porque repito que mi experiencia cuando yo me fui, es que los españoles estamos muy bien formados de Universidad, de PhD… contamos con una formación muy buena, de alto nivel y con muchas ganas de trabajar, y con una creatividad que nos separa del resto. Nos falta innovación, la cultura de la innovación.

"El CNIO es un centro muy orientado a atraer el mejor talento nacional e internacional, aunque hay más centros como nosotros en España".

Pero la limitación no es solo cultural y de educación; es también el entorno español actual de innovación en ciencia y tecnología. Por lo que veo está cambiando, poco a poco, y ya en algunos centros esta visión de la innovación es diferente, como el nuestro. El CNIO es un centro muy orientado a atraer el mejor talento nacional e internacional, aunque hay más centros como nosotros en España. Pero en general, el sistema de docencia e investigación español no es el entorno más favorecedor para que vuelva el talento extranjero o al investgador español que se ha formado fuera. Esto último es realmente una pena porque ese es también el investigador que te quieres traer ya que, entre otras cosas, has invertido en él. Es un talento que aparte te entiende, porque además culturalmente de alguna manera es español.

Algo entonces estaremos haciendo mal si formamos a buenos profesionales y su tendencia es a irse y regresar menos de lo que deberían regresar

C.P.: Es por varias cosas. Las oportunidades que se te ofrecen fuera son muy competitivas. En la vuelta a España, en muchos casos, interviene un componente personal y otro profesional por supuesto. Si ese componente personal pesa, la gente vuelve aunque profesionalmente se ofrezcan más o mejores cosas en otros países. Pero para otras personas donde ese componente personal no está presente, o no pesa tanto, a nivel profesional, competitivamente, y me refiero a salarios, trayectoria profesional, proyección… es difícil competir con otros centros de fuera, porque se les ofrecen cosas tan sencillas como el típico startup package de investigación o un entorno de gestión más parecido al que te puedes encontrar en centros anglosajones, y que al final facilitan su trabajo investigador.

En España alguien viene con un Contrato Ramón y Cajal y las condiciones dependen de dónde entres y de lo que te den. Tú te vas a otro sitio, aunque no sea a Estados Unidos, UK, Universidad de Cambridge por ejemplo, y te dan ese startup package que es tu salario, un técnico y un dinero para los próximos años, de manera que puedes dedicarte a levantar tu línea de investigación y tu laboratorio, y no dedicarte a estar buscando dinero de proyectos y a gestionar temas que no competen a un investigador si quiere ser realmente productivo y competitivo. Evidentemente el entorno político de financiación a nivel nacional también es un factor que no facilita la vuelta de investigadores españoles o de investigadores de otros países.

"Hay una discusión de fondo pendiente acerca del modelo de I+D+i que queremos tener como país".

I.A.: Deberíamos trabajar en la Marca España, porque en algunos foros he llegado a escuchar que nos vendíamos hacia fuera diciendo que tenemos grandes ingenieros a los que pagamos mucho menos que en otros países. ¿Esa es la promoción que hacemos de nosotros mismos?, Es necesario que nos tomemos el tema de la Marca España más en serio y con argumentos más fuertes. Asimismo, hay una discusión de fondo pendiente acerca del modelo de I+D+i que queremos tener como país. Es necesario pensar qué queremos ser de mayores como sistema de I+D+i, y hacer una planificación de cuáles son los recursos que tenemos que dedicar a ello. Y vuelvo a una idea que ha puesto encima de la mesa Carolina antes, que es la necesidad de que los esfuerzos deben de ser sostenidos en el tiempo.

Lo que es muy pernicioso es que oscilen los esfuerzos económicos ya que cualquier retirada de inversión en I+D+i, y hablo a propósito de inversión y no gasto, supone un retraso no de un ejercicio, sino de cinco o seis. Los recortes que se han implantado en la financiación de la I+D+i en este país, los de 2010 están empezando a percibirse ahora, y veremos qué ocurre en los próximos años. Es fundamental que como país nos preguntemos si queremos ser un país competitivo en I+D y lo que necesitaríamos para ello. Y a partir de ahí diseñar todos los instrumentos, ponernos en marcha y mantenernos a lo largo del tiempo. No sé si con un pacto de estado para que esto no sea objeto de discusión cada cuatro años, ya que los esfuerzos de inversión en I+D tienen un ciclo de maduración largo y empiezan a rendir frutos a los 10, 15, 20 años. Por tanto, es necesario que haya un diseño, una planificación y un objetivo compartido del conjunto de la sociedad y de todos los poderes públicos para mantener estos esfuerzos. 

C.P.: También es importante decir que el entorno y la cultura de la innovación es muy importante, sobre todo cuando intentas atraer el talento de gente, por ejemplo de Estados Unidos, que está acostumbrada a estar por ejemplo en Boston, rodeado de la crème de la crème de la innovación. También personas de Silicon Valley o UK, que tienen mecanismos muy buenos de innovación, países del norte de Europa… Ellos están acostumbrados a entrar en un sistema en el que no solamente hay I+D, también hay ese entorno de innovación. Cuando llegan a España se encuentran que esos mecanismos no existen o son muy limitados. Por eso aparte de darles un salario muy alto, que tampoco podemos llegar a ofrecer, el que su capacidad investigadora e innovadora se vea o se pueda ver mermada representa un gran obstáculo. Les puedes ofrecer sol y playa, pero en el aspecto innovador todavía flaqueamos.

Biospain y Biolatma

Háblenos sobre Biospain y Biolatam.

I.A.: Biospain es una feria que organizamos bienalmente desde Asebio, con apoyo del Gobierno local donde se organice, con un fuerte componente internacional, aunque evidentemente como el mismo nombre indica es el evento de referencia a escala nacional. Prácticamente el 30% de los asistentes vienen de fuera. La última edición en 2016 se celebró en Bilbao a finales de septiembre, y tuvimos 1.800 asistentes. Es una feria que genera unas dinámicas muy interesantes porque tiene una parte de exposición comercial, conferencias sobre temas de interés para el sector y una parte también de partnering, que se basa en un sistema informático que facilita la organización de encuentros bilaterales, donde hay oferta y demanda tecnológica y se producen cruces que terminan en una reunión con un posible partner. Fueron tres días, de miércoles a viernes, y la verdad que la valoración que hemos recibido por parte de los socios ha sido estupenda, con un índice de satisfacción por encima del 85% de los asistentes.

"Biospain es una feria que organizamos bienalmente desde Asebio, con apoyo del Gobierno local donde se organice, con un fuerte componente internacional".

Biolatam es un evento que organizamos desde Asebio conjuntamente con EBD Group, que es la filial dedicada a organización de ferias del Grupo Informa. En 2016 se celebró en Puerto Rico finales de noviembre. Es un evento más pequeño que Biospain, y tiene un enfoque continental, es decir, aspira a representar al conjunto de la industria biotech de Latinoamérica, y cuenta con una fuerte asistencia de Estados Unidos y de Europa. Intentamos apalancarnos en la vinculación histórica entre España y Latinoamérica, los elementos culturales en común y el idioma, para fomentar los negocios entre las empresas españolas y las latinoamericanas. Estas iniciativas exigen mucho trabajo, pero son muy valoradas por los socios.

¿Qué opinión le merece la subasta de medicamentos de Andalucía? ¿Cómo valora la reciente sentencia del Tribunal Constitucional?

A.L.R.C.: Hablando de las subastas de Andalucía una consideración previa, en Aeseg somos defensores de normativas de unidad de mercado. Si hay unas competencias de la Administración Central, en precios y financiación y aplicación, entendemos que esas se tienen que aplicar en todos los territorios. En el caso de Andalucía han transcurrido  cuatro años y medio, hasta que el TC ha resuelto a favor de Andalucía por el  conflicto generado entre la administración central y autonómica en materia de competencias. No obstante consideramos que esta resolución no resuelve el fondo, la operativa y as consecuencias  de las subastas y por ello desde Aeseg, independientemente del sentido de la sentencia, seguiremos trabajando con la Administración Andaluza para intentar encontrar una alternativa a las subastas en beneficio de todos.

"De cada 10 genéricos que se consumen en España, 7 se fabrican en nuestro país".

Actualmente no hay subastas en ningún país de Europa, a excepción de Alemania, pero porque tiene un sistema sanitario distinto a través de sociedades privadas; ni en ninguna Comunidad Autónoma de España. Lo único que sí quiero destacar, es la importancia que tiene nuestro sector como sector industrial; como decía vamos a hacer 20 años el año que viene. Nosotros somos un sector comprometido con el empleo, con la inversión y la innovación, con la producción… Somos un sector que también decimos que somos Marca España, porque contribuimos al PIB español de una manera determinante. De cada 10 genéricos que se consumen en España, 7 se fabrican en nuestro país. Por ello, cualquier normativa que dificulte la participación de todas y cada una de las compañías o que de la exclusividad de comercialización a una de ellas, como es el caso de las subastas, afecta negativamente al desarrollo normal de nuestro sector. De ahí que busquemos alternativas que faciliten la participación de todos los laboratorios.

Ámbito hospitalario

Hablando de biosimilares y de medicamentos biológicos, parece que todavía están muy restringidos al ámbito hospitalario, probablemente debido a su elevado precio. Sin embargo las patologías que se pueden beneficiar de estos tratamientos no son necesariamente hospitalarias. ¿Cuál es la opinión de Biosim al respecto? ¿Los medicamentes biológicos deben permanecer solo en hospitales? ¿Cuál es el horizonte para este tipo de productos?

R.M.: La primera cuestión es que BioSim obviamente no debe de entrar en la cuestión de si es en hospital, en Atención Primaria o en oficina de farmacia comunitaria. Esto es una cuestión que compete directísimamente a los servicios de salud, que son los que tienen la responsabilidad de gestionar la asistencia sanitaria, y como parte de ella la prestación farmacéutica. Esto lo he hablado lógicamente con algunos servicios de salud, para saber cuál es su línea en este sentido. Este es el presente, pero ¿cuál va a ser el horizonte futuro? Los servicios de salud dicen que más que una cuestión económica, que también lo es obviamente, es una cuestión de gestión. En este momento ellos hacen una dispensación hospitalaria, tienen un control de la gestión de estos productos, que no lo tendrían si se hiciese a través de oficina de farmacia.

"En este momento ellos hacen una dispensación hospitalaria, tienen un control de la gestión de estos productos, que no lo tendrían si se hiciese a través de oficina de farmacia".

Por su parte, uno de los objetivos del Consejo General de Colegios Farmacéuticos, como es natural, es volver a llevar este tipo de productos a la oficina de farmacia. Lo que nosotros sí sabemos como parte del sector, es que el farmacéutico está perfectamente preparado desde un punto de vista profesional para abordar la dispensación. Esto no nos cabe ninguna duda, no tiene nada que ver con la capacitación de los profesionales, sino de una cuestión de gestión. Yo le decía al presidente del Cgcof, “probablemente si vosotros le planteáis a la Administración una solución, o una propuesta mejor dicho, de coste impacto cero, es posible que os acepten la vuelta a la oficina de farmacia”. La vuelta a la oficina de farmacia tiene una ventaja muy importante para el paciente como es la proximidad y la comodidad, esto es una cosa que hay que tener muy en consideración.

Pero claro, a la Comunidad Autónoma le haces elegir entre el tema del paciente y el tema de la gestión. Si tú facilitas la gestión, y el impacto económico lo minimizas, estás ya decantando la balanza hacia facilitarle el acceso al paciente. Insisto, BioSim no tiene una posición al respecto, porque considero que nosotros no debemos de tener una posición al respecto, pero sí planteo las distintas opciones que se abordan desde las Comunidades y desde los Colegios Farmacéuticos. Nosotros estamos en lo que ellos acuerden, lo apoyaremos partiendo de la base que creemos que el farmacéutico está perfectamente capacitado profesionalmente para esto, pero también entendemos que las Comunidades tengan que hacer una gestión eficiente de los recursos.

La pregunta iba más enfocada desde la perspectiva de un paciente, no tanto desde la Administración. Si a Biosim le preguntase un paciente, ”Este medicamento que se utiliza para enfermedades de alta prevalencia como la mía, si yo no estoy hospitalizado, ¿qué expectativas de accesibilidad tengo?”

R.M.: Entonces habría que hacer una separación, habitualmente ocurre que se meten todos los biosimilares en el mismo saco y quizá no debería hacerse. Por ejemplo, hay un biosimilar en la oficina de farmacia que es la insulina glargina; otro ejemplo es la  hormona de crecimiento que anteriormente se dispensaba en la farmacia comunitaria, pero probablemente tampoco tenga mayor problema en dársela en el hospital. Sin embargo el filgrastim o la eritropoyetina son fármacos que tiene mucho sentido que estén en el hospital. Hay otros fármacos, como puedan ser para la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, para los que este debate tenga más sentido plantearlo.

"La gran mayoría de los medicamentes de origen biológico se dispensan en el hospital".

I.A.: Una de las consideraciones a realizar es si por el hecho de que un fármaco sea biológico, tiene que determinarse que su dispensación deba ser hospitalaria. Al final, la gran mayoría de los medicamentes de origen biológico se dispensan en el hospital.

R.M.: Es que no lo es, es un tema económico. Si un medicamento es caro, y yo como Comunidad Autónoma tengo la opción de comprarlo en unas condiciones mucho mejores en caso de que lo haga a través del hospital, y además de esta forma controlo la gestión de compras y tengo centralizada la dispensación, y no dispersa, como gestor, si tengo esa opción, la priorizo.

Como gestor de lo público sí, pero no como gestor de la salud del ciudadano. Abriríamos otro debate sobre gestor de la colectividad, no de la cosa pública sola.

R.M.: Un gestor responsable y no politizado, que es el que nos interesa, tiene que tener en consideración todas las variables, no puede tener solo la variable de la comodidad del paciente, igual que no puede tener solo la variable de precio. Tiene que tener todas delante, y conforme a eso dar una solución, que probablemente no sea perfecta para todos.