Neuraxpharm, compañía especializada en Sistema Nervioso Central, ha anunciado el lanzamiento en Japón de la recién adquirida marca de prescripción Buccolam® (midazolam, solución bucal) después de su aprobación como primera formulación administrada por vía bucal para el tratamiento de estatus epiléptico (EE) en el país. El estatus epiléptico se define como una crisis única con una duración de más de cinco minutos que no desaparece de forma espontánea, o cuando las convulsiones ocurren muy seguidas y la persona no se recupera entre una crisis y la siguiente.

Este lanzamiento es la culminación de la adquisición de Buccolam® de Takeda, que realizó Neuraxpharm en septiembre y la expansión de la presencia de Neuraxpharm fuera de Europa hacia Japón, el tercer mercado farmacéutico más importante a nivel mundial y segundo más importante de productos para el sistema nervioso central. Como parte de la transacción, Takeda lanza el producto y mantiene su titularidad de la autorización de comercialización de Buccolam® en Japón durante un periodo transitorio.

Buccolam® es un midazolam bucal de valor añadido líder en el mercado indicado para el tratamiento de urgencia de crisis convulsivas agudas y prolongadas en niños y adolescentes con epilepsia desde los 3 meses hasta los 18 años. Las crisis convulsivas son la urgencia neurológica más frecuente en pediatría, según la Asociación Española de Pediatría de Atención Primaria. Buccolam® se fabrica en Europa y está aprobado en 33 países, incluidos los 27 Estados miembros de la UE, el Reino Unido e Israel.

En 2016, el Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW por sus siglas en inglés) pidió a Takeda que iniciara los ensayos clínicos de Buccolam® para la indicación de estatus epiléptico, en respuesta a la solicitud expresada por grupos de pacientes y la Sociedad Japonesa de Neurología Infantil. Buccolam® fue designado por el MHLW como medicamento huérfano para este trastorno en febrero de 2020 y obtuvo la aprobación de solicitud de nuevo fármaco en septiembre del pasado año, siendo la primera formulación administrada por vía bucal para el tratamiento de estatus epiléptico en Japón, que puede administrarse en casa u otros lugares fuera de instalaciones médicas en niños a partir de los seis meses de edad. 

El doctor Jörg-Thomas Dierks, CEO de Neuraxpharm, apunta que "tras la adquisición de los derechos globales de Buccolam® en septiembre, estamos encantados de lanzar este tratamiento ya consolidado y probado en un nuevo e importante mercado fuera de Europa. Nuestra rápida y exitosa expansión geográfica en los últimos años ha demostrado nuestra capacidad para aprovechar la experiencia en comercialización y las sinergias para penetrar en nuevos mercados. Esperamos continuar con esta expansión para ofrecer a los pacientes y a sus familias nuevas soluciones para las necesidades no cubiertas del SNC en todo el mundo”.

Neuraxpharm está especializada en productos farmacéuticos para el sistema nervioso central (SNC), cuenta con unos ingresos anuales superiores a 480 millones de euros, y actualmente tiene presencia directa en 13 países europeos. Los productos farmacéuticos de Neuraxpharm engloban más de 30 marcas del SNC y más de 115 moléculas del SNC, y cubren aproximadamente el 85% del mercado europeo de fármacos para el SNC.