El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos, ha emitido una opinión positiva en la que recomienda la aprobación de Bavencio® (avelumab) como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento en primera línea de pacientes adultos con carcinoma urotelial (CU) localmente avanzado o metastásico que no han progresado después de la quimioterapia basada en platino. La opinión positiva del CHMP será revisada ahora por la Comisión Europea, esperándose su decisión a principios de 2021.

Esta opinión se basa en los resultados del ensayo fase III JAVELIN Bladder 100, los cuales fueron publicados en el The New England Journal of Medicine en septiembre. Avelumab es la única inmunoterapia que ha demostrado en un estudio de fase III prolongar significativamente la supervivencia global (SG) en pacientes diagnosticados de CU localmente avanzado o metastásico en primera línea de tratamiento.

Chris Boshoff, M.D., Ph.D., director de Desarrollo de Productos Globales de Oncología en Pfizer, ha explicado que "los pacientes que viven con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico en Europa necesitan urgentemente más opciones de tratamiento que tengan el potencial de prolongar sus vidas. Los resultados de supervivencia global de JAVELIN Bladder 100 muestran los potenciales beneficios del tratamiento de mantenimiento en primera línea con avelumab como un avance significativo para los pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico".

El cáncer de vejiga es el décimo cáncer más común en todo el mundo. Sólo en Europa, casi 200.000 personas son diagnosticadas cada año con este tumor y, a pesar de los tratamientos disponibles, más de 60.000 pacientes mueren por su causa. El CU representa alrededor del 90% de todos los cánceres de vejiga. A medida que avanza, el CU se extiende a través de las capas de la pared de la vejiga, y es cada vez más difícil de tratar, hasta el punto de que la tasa de supervivencia a cinco años de los pacientes con CU avanzado es del 5%. Alrededor del 4% de los cánceres de vejiga se diagnostican en una etapa avanzada.

Por su parte, Danny Bar-Zohar, M.D., director global de Desarrollo del negocio de Biopharma de Merck, ha señalado que "Avelumab es la única inmunoterapia que ha demostrado en primera línea de tratamiento la capacidad de ayudar a vivir más tiempo a los pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico. Con esta opinión positiva, hemos dado un gran paso para ofrecer una nueva opción que puede cambiar el paradigma de tratamiento para los pacientes en Europa".