Sanofi ha informado de los datos de dos ensayos, VAT02 Cohorte 2 y COVIBOOST VAT013, realizados con su nuevo candidato a vacuna de refuerzo COVID-19 de próxima generación, basado a partir del antígeno variante Beta y que incluye el adyuvante pandémico de GSK.

Estudios

En el estudio de fase 3 VAT02 Cohorte 2, la vacuna candidata de nueva generación de Sanofi-GSK indujo (en el día 15 después de la inmunización) un aumento significativo de los títulos de anticuerpos por encima de los niveles basales frente a múltiples variantes de preocupación (aumento de 15 veces contra la cepa original D614, aumento de 30 veces contra la cepa Beta) en adultos previamente vacunados frente a la COVID-19 con ARNm. En particular contra ómicron, los datos preliminares muestran un aumento de 40 veces contra BA.1. El candidato a refuerzo de próxima generación de Sanofi-GSK generó el doble de anticuerpos neutralizantes contra ómicron BA.1 y BA.2 en comparación con el refuerzo basado en el D614 (cepa original).

El candidato a refuerzo de próxima generación de Sanofi-GSK generó el doble de anticuerpos neutralizantes contra ómicron BA.1 y BA.2 en comparación con el refuerzo basado en el D614 (cepa original).

Paralelamente, el estudio independiente COVIBOOST (VAT013) llevado a cabo por la Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) demostró que, tras la vacunación primaria con dos dosis de la vacuna Comirnaty de Pfizer-BioNTech, el candidato de refuerzo de próxima generación de Sanofi-GSK generó una respuesta inmunitaria más elevada (medida por los títulos de anticuerpos neutralizantes) que el refuerzo de Pfizer-BioNTech o el refuerzo de primera generación de Sanofi-GSK, ambos dirigidos a la cepa original D614.

La proporción de participantes con un aumento de al menos 10 veces en los títulos de anticuerpos neutralizantes para la cepa original D614 de SARS-CoV-2 entre el día 0 y el día 15 fue de  76,1% (IC 95%: 64,5-85,4) para el refuerzo de nueva generación Sanofi-GSK, frente a 63,2% (IC del 95%: 51,3-73,9) para el refuerzo de Pfizer BioNTech D614, y 55,3% (IC 95%: 43,4-66,7) para el Sanofi-GSK D614 (candidato a refuerzo de primera generación).

En este estudio, que incluyó a 247 sujetos, las tres vacunas también provocaron anticuerpos neutralizantes contra la variante ómicron BA.1, siendo la respuesta más alta la generada por el candidato de nueva generación Sanofi-GSK. Los resultados del estudio COVIBOOST están disponibles en un servidor de preimpresión, a la espera de su publicación en una revista revisada por pares.

En ambos estudios, el candidato a vacuna de próxima generación Sanofi-GSK fue bien tolerado, con un perfil de seguridad favorable.

En ambos estudios, el candidato a vacuna de próxima generación Sanofi-GSK fue bien tolerado, con un perfil de seguridad favorable. En el estudio de la cohorte 2 de VAT02, se notificó un número bajo (menos del 4%) de reacciones de grado 3, todas ellas transitorias y no graves.

Disponibilidad

"La COVID-19 sigue evolucionando y es probable que la combinación de la aparición de variantes y la disminución de la inmunidad provoque la necesidad de aplicar vacunas de refuerzo adicionales, al menos en algunas poblaciones. La variante Beta expresa mutaciones similares en múltiples variantes de preocupación, incluyendo ómicron, lo que la convierte en una fuerte candidata a vacuna para conferir una amplia protección frente a múltiples cepas de COVID-19. Viendo los datos de neutralización cruzada del estudio independiente AP-HP, creemos que este refuerzo de próxima generación podría tener un papel importante en las campañas de vacunación de salud pública", ha comentado Thomas Triomphe, vicepresidente Ejecutivo de Sanofi Vacunas.

"La COVID-19 sigue evolucionando y es probable que la combinación de la aparición de variantes y la disminución de la inmunidad provoque la necesidad de aplicar vacunas de refuerzo adicionales, al menos en algunas poblaciones".

Sanofi y GSK han desarrollado su candidato a refuerzo de nueva generación en paralelo a las revisiones reglamentarias en curso de su candidato a vacuna de primera generación. La totalidad de los datos que respaldan esta vacuna de refuerzo de próxima generación se presentará a las autoridades reguladoras en las próximas semanas, con el objetivo de que esté disponible a finales de este año.