Sarclisa (isatuximab) es la nueva opción terapéutica para las personas con mieloma múltiple en España. Desde el 1 de mayo, está disponible para dos indicaciones, IsaPd e IsaKd. La indicación de IsaPd, en combinación con pomalidomida-dexametasona (pom-dex), es para pacientes adultos con mieloma múltiple recidivante y refractario que han recibido al menos dos terapias previas que incluyen lenalidomida y un inhibidor de proteasoma y han demostrado progresión de la enfermedad en la última terapia. Y la indicación para IsaKd, en combinación con carfilzomib y dexametasona (Kd), es para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída que hayan recibido al menos un tratamiento previo. 

Mayor supervivencia 

Según la doctora Mariví Mateos, directora de la Unidad de Mieloma del Hospital Universitario de Salamanca, “el tratamiento de los pacientes con Mieloma está cambiando por el gran avance tanto en investigación básica como en aparición de nuevos fármacos, que se traduce en una prolongación de la supervivencia. El acceso en nuestro país a las combinaciones de Sarclisa con carfilzomib y dexametasona, así como con pomalidomida y dexametasona, hace que los pacientes con mieloma en España que se encuentran en recaída puedan recibir las combinaciones que actualmente mayor eficacia han demostrado y, por lo tanto, que la innovación llegue a nuestros pacientes”.

"El tratamiento de los pacientes con Mieloma está cambiando por el gran avance tanto en investigación básica como en aparición de nuevos fármacos, que se traduce en una prolongación de la supervivencia".

La aprobación para la indicación IsaPd se basa en los datos del ensayo fase III ICARIA-MM en el que isatuximab, en combinación con pom-dex (pomalidomida y dexametasona), redujo el riesgo de progresión o muerte en un 40 % en comparación con pom-dex.

En el caso de IsaKd, la aprobación se sustenta en el ensayo fase III IKEMA en el que isatuximab, en combinación con el estándar de tratamiento carfilzomib y dexametasona, redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o de muerte en un 42%. El tratamiento combinado con isatuximab se asoció a una profundidad notable de la respuesta, con niveles indetectables de mieloma múltiple observados en más de un tercio de los pacientes (34%) con mieloma múltiple en recaída.

“Que los profesionales sanitarios en España puedan contar con isatuximab es muy relevante ya que representa una importante opción terapéutica para los pacientes refractarios a la lenalidomida".

“Que los profesionales sanitarios en España puedan contar con isatuximab es muy relevante ya que representa una importante opción terapéutica para los pacientes refractarios a la lenalidomida. Además, se trata del primer y único anti-CD38 que ha recibido la aprobación para las indicaciones IsaPd y IsaKad. Desde Sanofi seguimos trabajando para ofrecer a los pacientes oncológicos el acceso a nuevas opciones terapéuticas que mejoren su calidad de vida”, afirma Salvador García, responsable médico de la unidad de Medicina Especializada de Sanofi.

Nuevo tratamiento para el mieloma múltiple

Isatuximab es un nuevo y diferente anticuerpo monoclonal que se une a un epítopo específico del receptor CD38 sobre las células del MM. Está diseñado para actuar a través de varios mecanismos de acción, incluida la muerte celular programada del tumor (mediante apoptosis directa), la inhibición ectoenzimática y la actividad citotóxica e inmunomoduladora. CD38 se expresa en gran medida y de modo uniforme en la superficie de las células del MM, lo que lo convierte en una diana posible para los tratamientos basados en anticuerpos, como isatuximab.

Está diseñado para actuar a través de varios mecanismos de acción, incluida la muerte celular programada del tumor (mediante apoptosis directa), la inhibición ectoenzimática y la actividad citotóxica e inmunomoduladora.

El fármaco se sigue evaluando en varios ensayos clínicos fase III en curso en combinación con estándares de tratamiento actuales en todas las etapas del tratamiento del mieloma múltiple, incluido primera linea. También se encuentra en fase de investigación para el tratamiento de otras neoplasias hematológicas malignas y tumores sólidos. La seguridad y la eficacia de estos usos adicionales aún no han sido revisadas por ninguna autoridad sanitaria del mundo.