AstraZeneca anuncia la disponibilidad en España de Trixeo Aerosphere®, la triple combinación en un solo dispositivo de formoterol fumarato/glicopirronio/ budesónida para el tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (Epoc) de moderada a grave, que no están adecuadamente controlados con una combinación de un corticosteroide inhalado (ICS) y un agonista beta2 de acción prolongada (LABA), o una combinación de un LABA y un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA).

Ensayos 

La aprobación se basa en los resultados del ensayo de fase III ETHOS en el que la triple combinación de formoterol fumarato/ glicopirronio/ budesónida demostró una reducción estadísticamente significativa en la tasa de exacerbaciones moderadas o graves en comparación con la doble combinación glicopirronio/formoterol fumarato y la doble combinación (budesónida/formoterol fumarato), durante 52 semanas.

En el ensayo ETHOS han participado alrededor de 30 centros hospitalarios españoles, entre ellos: el Hospital del Mar de Barcelona, el Hospital Universitari Parc Taulí de Sabadell (Barcelona), el Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Lleida), el Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza, el Hospital General Universitario Gregorio Marañón de Madrid y el Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz de Madrid.

Además, la aprobación se respalda por los datos de eficacia y seguridad del ensayo de fase III KRONOS.

Calidad de vida

Marta Moreno, directora de Asuntos Corporativos y Acceso al Mercado de AstraZeneca, asegura que “este lanzamiento es una muestra del compromiso de la compañía con la innovación en enfermedades respiratorias. Estamos muy orgullosos de poder anunciar que la triple combinación de formoterol fumarato/ glicopirronio/ budesónida ya está disponible en España, ofreciendo a los pacientes con EPOC de moderada a grave una importante alternativa terapéutica que les ayude a optimizar el manejo de su enfermedad y, por tanto, a mejorar su calidad de vida”.

En la Epoc, una sola exacerbación clínicamente relevante se asocia con una reducción de la calidad de vida y un mayor deterioro de la función pulmonar, con el consiguiente aumento del riesgo de hospitalización y mortalidad. Por este motivo, prevenir las exacerbaciones es una prioridad clínica” –explica el doctor Julio Ancochea, jefe del Servicio de Neumología del Hospital Universitario de la Princesa : “La aprobación de la triple terapia fija en la Epoc, que ha demostrado eficacia y seguridad, así como beneficios significativos en comparación con las terapias de doble combinación en la reducción de las exacerbaciones en pacientes con enfermedad de moderada a grave, es una gran noticia tanto para los pacientes como para nuestro sistema sanitario”.

“En España, más de 3.387.000 de adultos mayores de 40 años tienen EPOC. Sin embargo, todavía el 74,7% de ellos desconoce que padece la enfermedad".

Diagnóstico precoz

Por su parte, el doctor Jaime Gonzalvez Rey, presidente de la Sociedad GRAP destaca que “en España, más de 3.387.000 de adultos mayores de 40 años tienen EPOC. Sin embargo, todavía el 74,7% de ellos desconoce que padece la enfermedad.

Es nuestra labor visibilizar sus síntomas entre la población para alcanzar unas mayores cifras de diagnóstico precoz que nos permitan tratar a tiempo la enfermedad”.

También el doctor Francisco García Río, presidente de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (Separ), incide en que en la Epoc la anticipación es absolutamente necesaria. “Solo mediante el diagnóstico precoz e intervención temprana de la patología podemos garantizar a los pacientes las mejores garantías de calidad de vida. Por eso, creemos que es nuestra labor sumar esfuerzos hacia estrategias preventivas que nos permitan concienciar y actuar cuanto antes para evitar complicaciones”, explica el doctor.

Los resultados del ensayo de fase III ETHOS se publicaron en The New England Journal of Medicine en junio de 2023 y los resultados del ensayo de fase III KRONOS se publicaron en The Lancet Respiratory Medicine en septiembre de 20184

En ambos ensayos, la seguridad y la tolerabilidad de la triple combinación fueron consistentes con los perfiles conocidos de los comparadores de doble combinación.