La Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC), ha publicado recientemente un informe sobre el proyecto de Real Decreto (PRD) de productos sanitarios, cuyo objetivo es adaptar la legislación nacional de estos artículos a la normativa de la Unión Europea.

La normativa de la UE sobre productos sanitarios tiene como finalidad mejorar el buen funcionamiento de este mercado. Para ello, establece al mismo tiempo exigencias de calidad y seguridad de estos productos que aseguren un nivel de protección elevado de pacientes y usuarios.

Por este motivo, se ha armonizado la normativa de introducción en el mercado y comercialización en la UE desde la perspectiva de la libre circulación de mercancías, sin descuidar la calidad y seguridad para los usuarios.

El PRD sobre el que la CNMC realiza este informe tiene como objetivo adecuar la actual regulación a lo establecido en la normativa de la UE.

A nivel de la UE, el marco regulador, que tiene como objetivo garantizar la  seguridad y la eficacia de los productos sanitarios y facilitar el acceso de los  pacientes a tales productos, está constituido por el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, y por el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión .

En el contexto nacional, la normativa de referencia está formada por la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y por el texto refundido de la Ley de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio. 

Novedades de la normativa 

La CNMC considera que la competencia en el mercado de los productos sanitarios contribuye a una mejor consecución de los objetivos de salud pública. Esto es así porque se favorece el acceso a productos sanitarios con una adecuada relación de coste-efectividad.

Entre las novedades que incluye la normativa se encuentra el reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso. Esta actividad posibilita la utilización en varias ocasiones de estos productos con los consiguientes beneficios: aumento de la oferta, reducción de precios (y con ellos del gasto sanitario) y una minimización de su impacto medioambiental. La CNMC valora positivamente este aspecto, pero realiza una serie de matizaciones al respecto.

Al mismo tiempo, el proyecto normativo establece determinados requisitos para la introducción en el mercado de estos productos, que pueden tener un impacto sobre los operadores potenciales o presentes en este mercado. En el informe se analiza si dichos requisitos están justificados desde la perspectiva de los principios de buena regulación.

La CNMC recomienda no limitar a los hospitales la fabricación de productos sanitarios para uso exclusivo en el propio centro, y contemplar esta posibilidad para otros tipos de centros sanitarios.

Puntos de mejora según la CNMC

Desde el punto de vista del organismo independiente regulador hay una serie de aspectos susceptibles de mejora. Estas son sus recomendaciones:

1. Reserva de hospitales para la fabricación de productos por centros sanitarios para su uso exclusivo por el propio centro sanitario. La CNMC recomienda no limitar a los hospitales la fabricación de productos sanitarios para uso exclusivo en el propio centro, y contemplar esta posibilidad para otros tipos de centros sanitarios.
2. Requisitos de los responsables técnicos. En este sentido, considera que es mejor  alinear el PRD con la normativa de la UE, definiendo las funciones del responsable de cumplimiento normativo conforme a los requisitos que se prevén en aquella y, en línea con dicha normativa, A su vez, debe incluirse la previsión de que la falta de titulación requerida puede suplirse con la acreditación de la experiencia relevante en las figuras de los responsables técnicos.
3. Reprocesamiento y nueva utilización de productos de un solo uso. Lo recomendado en este caso es no limitar el reprocesamiento a hospitales y abrirlo a centros sanitarios y justificar la limitación de productos y actividades a reprocesar.
4. Régimen de autorización de investigaciones clínicas. La doble actuación ante las Administraciones Públicas parece, a priori, redundante, por lo que se aconseja unificarlas en un único trámite.