A finales del mes de junio, Medicines for Europe, la patronal europea de medicamentos genéricos y biosimilares reunió a industria, instituciones europeas, reguladores y pacientes en su conferencia anual bajo el título "Una industria europea sin patentes a favor del acceso, la disponibilidad y la asequibilidad" para abordar los principales retos del sector. Aunque parezca obvio que los medicamentos fuera de patente son garantía de estos tres conceptos, materializarlos pasa ineludiblemente por crear un mercado sostenible en el tiempo y pese a la coyuntura actual.

En las jornadas se puso sobre la mesa cómo la situación actual en la que confluyen la atención sanitaria centrada en la gestión de la COVID-19, las consecuencias derivadas del conflicto de Ucrania y la escalada de la inflación, situada al nivel de hace casi 40 años, están poniendo a prueba la salud del sector.

"Se sugiere que para contrarrestar el efecto de la inflación se revisen las directrices de adquisición de medicamentos y se salvaguarde el sector de la fabricación de medicamentos en los planes de respuesta de emergencia".

De esta conferencia emanaron varias recomendaciones en lo relativo a la revisión de la legislación farmacéutica, proceso que la Unión Europea (UE) inició el año pasado. Entre ellas, se sugiere que para contrarrestar el efecto de la inflación se revisen las directrices de adquisición de medicamentos y se salvaguarde el sector de la fabricación de medicamentos en los planes de respuesta de emergencia, se vele por cadenas de suministro y fabricación duraderas de medicamentos, permitiendo el acceso a los fondos de la UE y se fomente el uso de medicamentos fuera de patente para aumentar el acceso de los pacientes y garantizar la sostenibilidad presupuestaria.

"¿Se puede garantizar la rentabilidad de los suministradores en estas condiciones?".

En el ámbito español desde BioSim se puso el foco en la contratación pública de medicamentos. ¿Se puede garantizar el acceso, la asequibilidad y la disponibilidad de medicamentos en un entorno donde el precio no solo no es revisable al alza (otros muchos bienes de consumo están viendo incrementado su precio) sino que en los procedimientos de compra se fuerza a la baja? ¿Se puede garantizar la rentabilidad de los suministradores en estas condiciones? Y más allá ¿podemos permitírnoslo, cuando la pandemia de la COVID-19, en una situación económica más favorable a la actual, ya nos demostró que estamos ante un sector estratégico?

"Los mecanismos de propiedad intelectual de los medicamentos y las medidas para eliminar los abusos fueron objeto de debate".

También los mecanismos de propiedad intelectual de los medicamentos y las medidas para eliminar los abusos fueron objeto de debate, coincidiendo con la entrada en vigor de la exención de fabricación de los CCP (SPC waiver) el 1 de julio de 2022. Esta cuestión, que ha pasado ciertamente inadvertida en los medios, es de enorme trascendencia pues viene a eliminar una importante desventaja competitiva de los fabricantes de medicamentos genéricos y biosimilares con sede en la UE en comparación con los países extranjeros. Así, el SPC waiver permitirá a las empresas europeas de genéricos y biosimilares fabricar para exportar a otros países donde no exista protección por patentes o estas hayan expirado, pero también permitirá almacenar en Europa para lanzar al mercado medicamentos fuera de patente al día siguiente de la expiración de esta. De hecho, la exención se adoptó para eliminar y para garantizar un acceso mejor y más rápido de los pacientes. Es por tanto previsible que la entrada en vigor de la exención estimule la inversión en Europa.

"La exención se adoptó para eliminar y para garantizar un acceso mejor y más rápido de los pacientes".

Si el entorno europeo muestra signos de actividad no lo es menos el nacional. Hace escasos días, el Ministerio de Sanidad inició el procedimiento para la modificación de la actual Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos. Se trata de un proyecto tan esperado como necesario que además da respuesta al compromiso del Plan de Recuperación pactado con Bruselas.

Entre sus fines se halla el de ir “introduciendo elementos que incrementen la competencia” lo que esperamos sea la antesala de la incorporación en el texto articulado (para el que todavía habrá que esperar) de las recomendaciones que la Comisión de Reconstrucción Social y Económica del Congreso, la Autoridad Independiente de Responsabilidad Fiscal o la Comisión Nacional de los Mercados y de la Competencia han hecho en materia de medicamentos biosimilares en los dos últimos años. Igualmente, al tratarse de una normativa que se elaborará tras la aprobación de la Estrategia Farmacéutica para Europa, estimamos que estamos ante una clara oportunidad para acompasar aún más nuestra legislación a los objetivos comunitarios. 

"Se trata de un proyecto tan esperado como necesario que además da respuesta al compromiso del Plan de Recuperación pactado con Bruselas".

De poder completarse a tiempo en lo queda de legislatura, este anteproyecto de ley abre numerosas ventanas de oportunidad a aspectos que nuestro sector lleva reclamando años: reconocimiento del medicamento biosimilar en la ley, sistema de precios de referencia adecuado a las particularidades del medicamento biosimilar respecto al genérico, recomendaciones sobre la contratación pública de medicamentos, como ya hecho Italia, la obligatoriedad de la recogida de datos de uso en las regiones y su divulgación o el establecimiento de incentivos a la utilización de estos medicamentos que, en definitiva, han demostrado sobradamente su contribución a la sostenibilidad de nuestro Sistema Nacional de Salud.

"Al tratarse de una normativa que se elaborará tras la aprobación de la Estrategia Farmacéutica para Europa, estimamos que estamos ante una clara oportunidad para acompasar aún más nuestra legislación a los objetivos comunitarios".

Se trata de demandas que consideramos urgentes si lo que se desea es que realmente aprovechemos el potencial de eficiencia y acceso que estamos dejando escapar. El porqué se halla, como suele pasar, en la forma en que medimos. Si bien el constante incremento anual de las cifras de utilización nos puede crear la falsa realidad de que el uso de biosimilares aumenta, estamos ante una realidad distinta. Nos hemos habituado a evaluar el crecimiento del sector en términos de cuota de mercado, datos relativos que ni reflejan el deslizamiento a otras moléculas ni miden realmente el incremento de acceso que se presupone a competencia en el mercado.

Es innegable que en el entorno más macro atravesamos una situación compleja e incierta, pero en tales circunstancias es también incuestionable que se atisban oportunidades en Europa y también en nuestro país que no debemos ni podemos desaprovechar.