El acceso de los pacientes a nuevos principios activos es dispar entre los países europeos, con una variación del 90% entre los países del Norte y Oeste y los países del Sur y Este, según el informe de Efpia que realiza Iqvia: Patiens W.A.I.T. Indicator 2021 Survey. Los datos de este informe han mostrado que la accesibilidad a novedades terapéuticas está presentando una mayor complejidad en los últimos  años, dominada por una tendencia creciente hacia medicamentos más complejos y, en ocasiones, dirigida a poblaciones nicho.

En vista a estos resultados, observados a nivel europeo, Iqvia ha profundizado en la casuística de disponibilidad y acceso en España a través de un documento titulado “Financiación de medicamentos: un desafío para todo el sistema sanitario en España”. Y estas son sus principales conclusiones.

Retrasos en España

El acceso a las novedades farmacológicas es uno de los puntos que está generando más tensión entre los distintos actores que conforman el Sistema Nacional de Salud (SNS). A pesar de encontrarse todos ellos en un mismo escenario, la visión que tiene cada uno es diferente. Lo que sí es una realidad es la existencia de retrasos en los tiempos en los que los fármacos están disponibles para los pacientes, especialmente comparado con otros grandes países de Europa, así como la reducción en el número de productos e indicaciones que finalmente entran a formar parte de la cartera común de medicamentos del SNS.

Según el informe, estos son los principales motivos que han llevado a esta situación de descontento de todas las partes:

1. La falta de transparencia en el proceso es uno de los aspectos que surge en la mayoría de las etapas que conforman en el viaje desde la autorización de comercialización hasta que el producto está disponible para los pacientes. Esta realidad en la que no se conoce el motivo de los acuerdos entre las partes durante la negociación o cómo se toman ciertas decisiones o incluso, cuáles han sido las cesiones por parte de las partes o las decisiones de comercialización o no, genera desconfianza del resto de actores.

2. Del mismo modo nos enfrentamos a una realidad a la que no estábamos acostumbrados: la autorización de comercialización y la de financiación han tomado distancia y todo lo que se autoriza no tiene por qué financiarse especialmente en los últimos años.

La autorización de comercialización y la de financiación han tomado distancia y todo lo que se autoriza no tiene por qué financiarse especialmente en los últimos años.

3. Estos dos aspectos llevan a introducir un nuevo punto en el debate: en concreto, qué es lo que se entiende por valor de un medicamento durante el proceso de financiación y precio. Si las distintas partes no tienen definido qué entienden por valor, es difícil establecer unas reglas de juego únicas a la hora de desarrollar las herramientas que permitan demostrar ese valor.

4. Los perfiles actuales de productos farmacéuticos que se están investigando en muchos casos van dirigidos a grupos de pacientes nicho y precisan de sistemas de evaluación distintos a aquellos que se desarrollaron para dar respuesta a problemas de salud que deben evaluarse con una visión poblacional. Por ello, se aprecia que se ha producido un desencaje entre los modelos de evaluación que tienen un abordaje más sistémico, frente a los nuevos productos que vienen con un foco más dirigido.

Gráfico extraído del Informe “Financiación de medicamentos: un desafío para todo el sistema sanitario en España” de Iqvia.

Conclusiones principales

Tal y como se especifica en el informe “estos factores son algunos de los que están amplificando el impacto de estas demoras en el acceso de los nuevos productos a los pacientes, y que hacen que los distintos agentes busquen estrategias coyunturales, como podría ser el impulso del uso de productos antes de obtener la autorización de comercialización efectiva a través del uso de los medicamentos en situaciones especiales (investigación y uso compasivo)”.

A pesar de que las soluciones resultan buenas para los pacientes, generan una nueva tensión al sistema, al generar una inequidad entre los pacientes que pueden ser atendidos en los centros donde se impulsan estas iniciativas, y los que no. “Por ello, creemos que desde los responsables de la regulación de los procesos en los que se marcan las condiciones de financiación de los productos incluidos en la prestación del SNS, se tienen que plantear una serie de alternativas que puedan corregir esta realidad, en la que los pacientes tienen la percepción de que no disponen de las mejores alternativas para el manejo de sus patologías”.

"Desde los responsables de la regulación de los procesos en los que se marcan las condiciones de financiación de los productos incluidos en la prestación del SNS, se tienen que plantear una serie de alternativas".

En su opinión, para establecer un cambio real lo más importante es definir claramente criterios explícitos sobre lo que se financia y no dentro del SNS, y para ello se debe determinar qué se tendrá en cuenta para definir el valor del producto, y qué criterios se utilizaran para ello.

En un entorno en el que muchos de los nuevos medicamentos están dirigidos a indicaciones minoritarias, con procesos acelerados de autorización por parte de la EMA y un desarrollo clínico en algunos casos sin comparador, lo más recomendable sería establecer cómo incorporamos los datos generados en vida real.

Gráfico extraído del Informe “Financiación de medicamentos: un desafío para todo el sistema sanitario en España” de Iqvia.

“Tanto en los productos que tienen tratamientos en uso en pacientes en proyectos de investigación o por uso compasivo, como con el resto de productos, poder incorporar en las evaluaciones datos de RWE nos permitirían disminuir tanto la incertidumbre en los resultados en todos aquellos productos en los cuales tenemos una experiencia clínica previa desarrollada desde la autorización de comercialización de la EMA, hasta la obtención de precio y financiación, como en el resto de productos que sin esta experiencia de uso, los datos de RWE podrían permitir disminuir la incertidumbre asociada al tamaño de la población en la que el producto aporta valor”.

Para disminuir el tiempo de llegada de productos a los pacientes proponen crear algún mecanismo que permitiera un proceso acelerado, un modelo de fast track para facilitar una llegada temprana de todos aquellos artículos que se considera que aportan un valor diferencial para los pacientes.

Lo ideal sería general un modelo con una participación más activa de los distintos actores para que todos ellos reconocieran el resultado del proceso.

En paralelo, lo ideal sería general un modelo con una participación más activa de los distintos actores para que todos ellos reconocieran el resultado del proceso. “En situaciones en las que no quedan explicitas las aportaciones de las partes implicadas, se corre el peligro de aumentar la percepción de falta de transparencia en la toma de las decisiones. Este sería un punto en el cual la experiencia de los clínicos y los pacientes podrían acabar de definir el valor percibido por las partes, y por parte de la industria aportar información adicional tanto de nuevos ensayos clínicos, como de observacionales desarrollados a partir de RWE”.

Por último, el informe concluye que dado que “actualmente disponemos de muchos datos en salud y siendo la información el lenguaje común entre todas las partes y deberíamos aprovecharlo para construir un sistema sostenible y que garantice el acceso a terapias innovadoras.”