La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps, por sus siglas en inglés) ha ordenado el cese de comercialización y la retirada de todos los lotes del test rápido de antígenos para autodiagnóstico de la COVID-19, llamados “Rapid COVID-19 Antigen Test (Colloidal Gold)”, y cuya fabricación proviene de la compañía china Anbio.

No es la primera vez que la Aemps retira test debido a la contaminación de la solución de extracción por la bacteria Pseudomonas aeruginosa, ya que tuvo que adoptar esta misma medida en junio del año pasado. En esta ocasión la Agencia ha tenido constancia de una nueva posible contaminación de la solución de extracción incluida en el lote 2022012101 del mismo producto. Por este motivo, inició las actuaciones para conocer la distribución del lote afectado y la situación del producto en el mercado español.

La Agencia ha realizado ensayos en su propio laboratorio para comprobar la calidad microbiológica de la solución de extracción del lote indicado.

Como parte de la investigación llevada a cabo, la Agencia ha realizado ensayos en su propio laboratorio para comprobar la calidad microbiológica de la solución de extracción del lote indicado. Y así es como ha detectado niveles por encima de las especificaciones en ensayos de recuento de microorganismos aerobios totales y de hongos y levaduras totales, además de la presencia de Pseudomonas aeruginosa.

Debido a los resultados, ha optado por retirar todos los lotes de este test rápido de antígenos. Además, ha recomendado a los distribuidores y oficinas de farmacia examinar sus registros de trazabilidad y comprobar si dispone de unidades de la referencia indicada en el apartado “Productos afectados”. Así, "en caso afirmativo, no las distribuya y retírelas de la venta", aconsejan.