El Hospital Intermutual de Levante de Valencia ha dado un paso adelante en la medicina regenerativa al liderar, junto a startup BioSmartData, la primera licitación pública en España para el suministro de dispositivos de obtención de Plasma Rico en Plaquetas (PRP), alineada con los estándares europeos. Este acuerdo pionero refuerza el compromiso del hospital con la implementación de tratamientos avanzados bajo un estricto control de calidad y normativo, consolidándose como un referente en el ámbito de la salud.

Gracias a esta colaboración, el Hospital Intermutual de Levante integra en su sistema de tratamientos PRP un innovador dispositivo con control de calidad avanzado, asegurando un seguimiento preciso y la generación constante de evidencia científica. BioSmartData, como socio tecnológico, aporta su expertise en análisis de datos clínicos en tiempo real mediante Inteligencia Artificial (IA), optimizando tanto los protocolos clínicos como los resultados terapéuticos. La integración de estas tecnologías garantiza el cumplimiento de las normativas europeas y posiciona al hospital a la vanguardia de la medicina regenerativa en España.

Ambas instituciones han establecido un nuevo estándar en la utilización de PRP, integrando en los dispositivos un sistema avanzado de control de calidad que asegura tanto el seguimiento preciso como la generación continua de evidencia científica. BioSmartData desempeñará un papel esencial al aportar su experiencia en el análisis de datos clínicos en tiempo real mediante Inteligencia Artificial (IA), una tecnología que no solo garantiza el cumplimiento normativo, sino que también mejora los protocolos clínicos y optimiza los resultados terapéuticos a través de la validación constante de los tratamientos.

Según afirma el Dr. José Fco. Doménech, Director Gerente del Hospital intermutual de Levante: “Este avance en la gestión de datos clínicos y en la generación de evidencia científica es el primer paso de una transformación profunda que posicionará a España como un referente internacional en el uso y regulación del PRP dentro de las terapias biológicas”.

El proyecto no solo impulsa la innovación en el campo de la medicina regenerativa, sino que también establece un modelo para futuras licitaciones en hospitales públicos. Al optimizar recursos, mejorar la calidad asistencial y liderar la transformación digital en el sector sanitario, se avanza hacia una aplicación estandarizada y eficiente del PRP, elevando el potencial de esta técnica hasta el lugar de relevancia que merece en la práctica clínica.

Tal y como explica Juan Cifre, COO de BioSmartData: “Un elemento especialmente innovador de esta licitación es la incorporación de un contador hematológico en los dispositivos, el cual permite analizar en tiempo real las muestras de sangre del paciente, tanto en su estado basal como tras la obtención del PRP”. Este sistema garantiza una caracterización exacta del producto final empleado en cada procedimiento, lo que aporta un nivel de precisión sin precedentes en este tipo de tratamientos. Además, se ha integrado un software especializado que permite un control exhaustivo de los procesos, facilitando la recolección y el análisis detallado de los datos clínicos obtenidos, lo cual habilita una evaluación constante y rigurosa de los resultados terapéuticos.

A pesar de los significativos avances en el uso del PRP, este tratamiento aún enfrenta desafíos importantes, como la falta de estandarización en los procedimientos y la ausencia de un consenso clínico uniforme. La falta de un marco regulador homogéneo y la limitada evidencia clínica robusta continúan siendo obstáculos para su adopción más amplia en la práctica médica.

El uso del PRP en España se remonta al año 2000, cuando se comenzó a aplicar en tratamientos musculoesqueléticos. Desde entonces, su popularidad ha crecido de manera sostenida, y en 2013 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) lo clasificó como medicamento de uso humano, con la particularidad de que su producción no es de carácter industrial. Esta clasificación ha impuesto estrictos requisitos en cuanto a su fabricación y aplicación, asegurando altos estándares de calidad en cada intervención.

Con base en esta resolución, se establecen cinco garantías mínimas que deben cumplirse para la fabricación del PRP, dado su estatus como medicamento:

1. Garantía de Calidad: La obtención del PRP bajo el método de "técnica cerrada" debe seguir las indicaciones del fabricante y los dispositivos utilizados deben disponer del marcado CE. Es responsabilidad del médico prescriptor garantizar el cumplimiento de estos requisitos para asegurar la calidad del producto final.
2. Garantía de Eficacia: Aunque el PRP ha sido utilizado en distintos campos terapéuticos, son limitados los ensayos clínicos que respalden su eficacia en varios de ellos. La AEMPS insta a la comunidad científica a desarrollar ensayos clínicos bien estructurados que contribuyan a ampliar la base de evidencia científica sobre su efectividad.
3. Garantía de Trazabilidad: A pesar de que el PRP es autólogo, su control y trazabilidad son esenciales para minimizar riesgos como infecciones. Debe cumplirse con lo establecido en el RD 1088/2005, que regula la donación y trazabilidad de sangre, identificando todos los productos empleados en el proceso y a los responsables de la fabricación.
4. Garantía de Farmacovigilancia: Los profesionales sanitarios están obligados a reportar cualquier sospecha de reacción adversa de manera inmediata a las autoridades competentes en farmacovigilancia, de acuerdo con lo estipulado en la Ley 29/2006, para garantizar la seguridad del tratamiento.
5. Garantía de Información: Aunque el PRP carece de una ficha técnica oficial, el paciente debe recibir una información clara y suficiente sobre la calidad, eficacia, riesgos y beneficios del tratamiento antes de su administración, con el fin de asegurar un consentimiento informado.

Además, sociedades científicas como la ESSKA (European Society of Sports Traumatology, Knee Surgery & Arthroscopy) han publicado consensos que avalan la eficacia del PRP en patologías como la artrosis de rodilla. Estos consensos resaltan la necesidad de generar evidencia clínica robusta a través de estudios de Real World Evidence (RWE), que evalúan el tratamiento en escenarios clínicos reales, aportando datos valiosos para mejorar la práctica médica.

El Hospital Intermutual de Levante, comprometido con el avance de los tratamientos biológicos bajo los más altos estándares de rigor, calidad e innovación, ha diseñado esta licitación considerando no solo las necesidades regulatorias, sino también las exigencias clínicas y de investigación. Este enfoque integral marcará un hito en el uso del PRP en los hospitales públicos, combinando investigación clínica, innovación tecnológica y el cumplimiento estricto de las normativas vigentes. Este proyecto establece una plataforma sólida que impulsa tanto la seguridad como la eficacia en la aplicación del PRP.

El soporte de herramientas tecnológicas como BioSmartData® será fundamental en esta transformación. La plataforma ha sido específicamente diseñada para facilitar el cumplimiento de las normativas europeas, en particular aquellas impuestas por la AEMPS, y ofrece los siguientes beneficios clave: Conexión automática con contadores hematológicos, eficiencia en la recopilación de datos clínicos, colaboración multicéntrica y cumplimiento regulatorio.