PharmaMar ha anunciado que Genomica, la empresa de diagnóstico molecular del Grupo PharmaMar, ha obtenido el marcado CE de conformidad para sus kits de diagnóstico del coronavirus COVID-19. La marca CE acredita que Genomica cumple los requisitos esenciales descritos en la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Esta es la primera empresa española en obtener el marcado CE para el diagnóstico del coronavirus.

El kit llegará a los hospitales en los próximos días. PharmaMar ha precisado que Genómica ya admite pedidos de los hospitales españoles y ha subrayado que puede garantizar "el tiempo de respuesta, la fiabilidad y la capacidad de hacer frente a todo el volumen de demanda de kits que pueda haber".

La empresa ha completado con éxito las pruebas realizadas con muestras de pacientes, en colaboración con el Instituto de Salud Carlos III. Los kits de diagnóstico son altamente sensibles y específicos en la detección del coronavirus COVID-19, por lo que podría detectarse el virus incluso antes de que el paciente muestre síntomas.

Estos kits ya están disponibles comercialmente y son compatibles con las dos tecnologías de diagnóstico más utilizadas en hospitales y centros de salud: CLART® y PCR Real Time. La tecnología CLART® fue desarrollada por Genomica y tiene capacidad para analizar simultáneamente 96 muestras de pacientes en menos de 5 horas, lo que hace que sea una opción de diagnóstico para el cribado del virus en la población.

Por otra parte, la compañia ya está en contacto con las autoridades sanitarias para proveer estos kits de diagnóstico según la demanda generada por la emergencia sanitaria por la infección COVID-19. Además, tiene acuerdos comerciales en más de 30 países.

Genomica tiene experiencia en la detección de patógenos respiratorios. En la actualidad comercializa un kit de diagnóstico para la detección de 21 virus diferentes asociados a enfermedades respiratorias, entre los que se encuentran los tres coronavirus más frecuentemente detectados en humanos (HCoV-229E, HCoV-OC43 y HCoV-NL63).