El trabajo de investigación científica sobre nuevos medicamentos o nuevas indicaciones de los mismos suele abarcar muchos folios. Sin embargo, al publicarse en una revista científica, esa investigación queda limitada por razones de espacio a diez páginas, lo que deja fuera de lo que se hace público numerosa información valiosa y abre la puerta a que, en función de determinados intereses, algunos datos se hagan públicos o no. Una vez que el medicamento objeto de investigación ha sido aprobado para su uso o para una nueva indicación por las agencias reguladoras, estas agencias hacen público un informe, conocido como EPAR, en el que a modo de resumen se sintetiza la información sobre el fármaco en cuestión.

Desde hace algún tiempo, sin embargo, empujadas por las nuevas normativas de transparencia, las agencias reguladoras de medicamentos están permitiendo poco a poco el acceso a los clinical study report, es decir, al informe extenso del estudio clínico que proporciona muchos detalles sobre los métodos y resultados del mismo. “Cuando uno accede a esa información habitualmente ve que adquiere una idea de lo que pasa con el fármaco que en ocasiones es muy diferente a lo que se ha publicado en las revistas científicas”, sostuvo Juan Erviti, farmacéutico de atención primaria de la Sección de Innovación y Organización del Servicio Navarro de Salud y director del Centro Cochrane Asociado de Navarra.

Las agencias reguladoras de medicamentos están permitiendo poco a poco el acceso a los clinical study report.

Durante su intervención en el 25º Congreso de la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria (Sefap), celebrado la pasada semana en Jerez de la Frontera, Erviti destacó que este acceso a los clinical study report permite, dos aspectos ventajosos. Por un lado, utilizar esta información con fines de evaluación del medicamento, “algo muy interesante y que desgraciadamente no se está haciendo en España”; y, por otro, el uso de esa misma información para, en caso de que lo analizado en los clinical study report no coincida con lo publicado en las revistas médicas, “intentar corregir esas publicaciones para que se ajusten más a lo que realmente ocurrió en el ensayo”.

“Cuando uno accede a esa información habitualmente ve que adquiere una idea de lo que pasa con el fármaco que en ocasiones es muy diferente a lo que se ha publicado en las revistas científicas”.

Iniciativa internacional RIAT

En ese sentido, el farmacéutico de atención primaria destacó la iniciativa internacional RIAT , que trabaja en el abordaje del sesgo en la forma en que se informa la investigación científica con el objetivo de brindar información más precisa a los pacientes y a otros tomadores de decisiones de atención médica. “Es una actividad muy importante porque al final si nosotros manejamos información imprecisa e, incluso, a veces falsa, nuestras recomendaciones no van a ser adecuadas y pueden llegar incluso a ser perjudiciales para la salud de la gente. Por eso hay que ser rigurosos”, reflexionó el experto.

"Si nosotros manejamos información imprecisa e, incluso, a veces falsa, nuestras recomendaciones no van a ser adecuadas".

Precisamente, Erviti puso durante su intervención dos ejemplos de proyectos RIAT llevados a cabo desde el Servicio Navarro de Salud y que ahora mismo se encuentran en fase de publicación “no sin dificultades, porque las revistas no son muy proclives a ‘meterse en líos’”.

El primero de ellos está relacionado con el plasma rico en plaquetas, un tratamiento terapéutico bastante en auge para el abordaje de la artrosis y de los dolores limitantes de la misma. “Hicimos una revisión sobre el tema y vimos que todos los ensayos menos uno eran negativos y aseguraban que el tratamiento no era eficaz”, explicó Erviti, que aseguró que a partir de esa contradicción accedieron a los datos originales del ensayo clínico discordante y observaron que había habido un cambio respecto al protocolo inicial del estudio: “A posteriori cambiaron la variable principal para que les saliera positivo cuando, en realidad, con la base original el resultado era negativo. Esto debería saberse”.

“Hicimos una revisión sobre el plasma rico en plaquetas y vimos que todos los ensayos menos uno eran negativos y aseguraban que el tratamiento no era eficaz”.

El segundo de los proyectos RIAT está relacionado con un fármaco inyectable para el colesterol, evolocumab, en el que comprobaron que los resultados del clinical study report diferían mucho de la publicación original en una revista científica. “Queremos que la revista publique una recomposición de los datos de mortalidad, porque hemos visto que las causas de mortalidad publicadas en el ensayo tienen poco que ver con lo que ocurrió en la realidad. El número de muertes por causas cardiovasculares, infartos, etc., fue mucho más alto del que realmente informaron, así que cabría la posibilidad de que quizás haya algún aspecto cardiaco de este fármaco todavía no muy aclarado”, manifestó Juan Erviti.

Para el experto, este tipo de trabajos son “un paso relevante para conseguir información más transparente y objetiva que pueda dar pie a unas decisiones terapéuticas más sensatas y ajustadas a la realidad”. En ese sentido, destacó que esta tarea de acceso y revisión de los documentos de fármacos para evaluar mejor los medicamentos “debe ser muy considerada por los farmacéuticos de atención primaria y por todos aquellos profesionales sanitarios que quieran hacer una evaluación rigurosa de los medicamentos”, ya que supone un paso adelante en la calidad de evaluación.

“Tradicionalmente los FAP han estado muy involucrados en las tareas de evaluación del medicamento, así que hay que hacer un esfuerzo por subirse a este tren y trabajar en él".

“Tradicionalmente los FAP han estado muy involucrados en las tareas de evaluación del medicamento, así que hay que hacer un esfuerzo por subirse a este tren y trabajar en él, porque, además, cuanto más FAP estemos metidos en este tema, más motivos habrá para que las agencias reguladoras faciliten cada vez más información y caminemos hacia un sector del medicamento cada vez más transparente”, concluyó Juan Erviti.