Amgen ha presentado nuevos resultados procedentes de dos estudios de extensión en régimen abierto (OLE) de Repatha (evolocumab) derivados del estudio de eventos cardiovasculares de fase 3 FOURIER. Ambos se han diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo del fármaco durante más de cinco años en adultos con evidencia clínica de enfermedad cardiovascular aterosclerótica.

Los estudios FOURIER-OLE (Further cardiovascular OUtcomes Research with PCSK9 Inhibition in Subjects with Elevated – Risk Open Label Extension) incluyeron a 5.035 pacientes de Europa del Este y Estados Unidos, y a 1.600 de Europa Occidental. Ambos, mostraron que el tratamiento con 140 mg de evolocumab cada dos semanas, o 420 mg al mes, era seguro y bien tolerado. En los estudios OLE, los pacientes recibieron el fármaco durante aproximadamente 5 años, y algunos hasta 8 años y medio en total entre los estudios FOURIER y OLE. No se observaron nuevos hallazgos de seguridad a largo plazo.

Los estudios FOURIER-OLE incluyeron a 5.035 pacientes de Europa del Este y Estados Unidos, y a 1.600 de Europa Occidental.

Además, se apreció una reducción médicamente significativa y sostenida de los niveles de colesterol ligado a lipoproteínas de baja densidad (C-LDL), y más del 85 % de los pacientes alcanzó un nivel de C-LDL de < 40 mg/dl durante el período de OLE.

“Los resultados combinados de estos estudios refuerzan el perfil de seguridad de evolocumab en su uso a largo plazo”, explica el doctor Miquel Balcells, director médico de Amgen para España y Portugal. “Estamos muy satisfechos de los beneficios que este fármaco está logrando en el más del millón de pacientes cardiovasculares de todo el mundo que están consiguiendo reducir sus niveles de colesterol LDL por debajo de los objetivos recomendados”.

“Los resultados combinados de estos estudios refuerzan el perfil de seguridad de evolocumab en su uso a largo plazo”.

En el estudio se incluyeron otras medidas, como análisis exploratorios de los niveles de colesterol no ligado a lipoproteínas de alta densidad, apolipoproteína B, colesterol total, lipoproteína(a), triglicéridos, colesterol ligado a lipoproteínas de alta densidad, colesterol ligado a lipoproteínas de muy baja densidad y apolipoproteína A-1, así como eventos cardiovasculares de interés.

Los resultados detallados del estudio se compartirán con las autoridades reguladoras y se presentarán en un próximo congreso médico a finales de este año.

Los resultados detallados del estudio se compartirán con las autoridades reguladoras y se presentarán en un próximo congreso médico a finales de este año. La reducción prolongada del C-LDL con el fármaco de la biotecnológica también se está estudiando en el ensayo de resultados en curso VESALIUS-CV (NCT03872401).