Según los últimos datos del Proyecto BEST de excelencia en investigación clínica, presentados hoy en Madrid en la X Conferencia Anual de las Plataformas Tecnológicas de Investigación Biomédica: Medicamentos Innovadores, Nanomedicina, Tecnología Sanitaria y Mercados Biotecnológicos, los ensayos clínicos en fases tempranas han crecido de forma sostenida en España en la última década, suponiendo ya el 51,4% del total, frente al 47,5% del periodo 2010-2014 y al 41,5% de 2004-2009.

La inauguración de la Conferencia ha corrido a cargo de Carmen Vela, secretaria de Estado de Investigación, Desarrollo e Innovación; Humberto Arnés, director general de Farmaindustria; Margarita Alfonsel, secretaria general de Fenin; y Jordi Martí, presidente de Asebio. El incremento de la investigación clínica en fases tempranas ha experimentado un fuerte impulso con la entrada en vigor en 2016 del nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos, que ha configurado un marco mucho más favorable para la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos.

El incremento de la investigación clínica en fases tempranas ha experimentado un fuerte impulso con la entrada en vigor en 2016 del nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos.

Tendencias 

En este sentido, los datos presentados en la Conferencia por Javier Urzay, subdirector general de Farmaindustria y copresidente de la Plataforma Tecnológica Española de Medicamentos Innovadores, correspondientes al primer año en el que ha estado en vigor el citado Real Decreto, muestran una reducción de un 15% del plazo para iniciar un ensayo clínico en España, hasta los 131 días. Se mantiene la tendencia respecto a los primeros datos, obtenidos a los seis meses, que reflejaban una rebaja del 19% en el plazo para dar comienzo a un ensayo clínico.

“El nuevo Real Decreto ha venido a consolidar las buenas condiciones con las que cuenta nuestro país para albergar ensayos clínicos".

“El nuevo Real Decreto ha venido a consolidar las buenas condiciones con las que cuenta nuestro país para albergar ensayos clínicos, como el hecho de contar con profesionales sanitarios altamente cualificados, un Sistema Nacional de Salud que figura entre los mejores del mundo por su calidad e infraestructuras y una industria comprometida con la investigación”, ha declarado Urzay en la rueda de prensa celebrada tras la inauguración de la Conferencia, en la que también han participado otro responsables de las cuatro Plataformas, como Ferran Sanz (Medicamentos Innovadores), Josep Samitier (Nanomedicina), Ángel Lanuza (Tecnología Sanitaria) e Ion Arocena (Mercados Biotecnológicos).

Los pacientes se implican cada vez más en el proceso, lo que constituye otro de los aspectos que influyen en el incremento de los ensayos clínicos en fases tempranas.

Plazos para investigar

España se ha convertido en uno de los Estados europeos con menores plazos para iniciar la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos. Un buen ejemplo es el campo de la oncología: el 37% de los ensayos clínicos realizados en España que se desarrollan en ese ámbito, frente al 24% de la media europea, según datos del Registro Europeo de Ensayos Clínicos (EudraPharm) correspondientes a 2015 hechos públicos recientemente por Farmaindustria. Los pacientes se implican cada vez más en el proceso, lo que constituye otro de los aspectos que influyen en el incremento de los ensayos clínicos en fases tempranas. Como afirma Urzay: “Estamos ante un cambio de modelo en lo que se refiere al rol que juega el paciente, que ahora es mucho más activo gracias, en gran parte, a los esfuerzos que están haciendo también las asociaciones de pacientes en materia de información y formación”.

“Estamos ante un cambio de modelo en lo que se refiere al rol que juega el paciente, que ahora es mucho más activo".

Otro de los factores es el compromiso de la industria farmacéutica con actividad en España, ya que los laboratorios invierten más de 1.000 millones de euros al año en proyectos de investigación y desarrollo, de los que casi la mitad (41%) se destina a ensayos clínicos e investigación básica en colaboración con centros de investigación y hospitales de toda España, de lo que el Proyecto BEST y el Programa de Cooperación Farma-Biotech, impulsado por Farmaindustria, serían buenos ejemplos.

Por comunidades autónomas, tras la entrada en vigor del real decreto y según datos del Proyecto BEST, la mayor parte de las participaciones en ensayos clínicos proceden de centros ubicados en Madrid (26,8%), Cataluña (25,9%), Andalucía (12,1%), Comunidad Valenciana (10,5%), Galicia (7,1%), Castilla y León (3,5%), Región de Murcia (2,1%) y País Vasco (2%). En el resto de Comunidades Autónomas el porcentaje es inferior al 2%.En cuanto a los Comités de Ética de Investigación de medicamentos (CEIm) que evalúan los ensayos, el 40,5% corresponden a Madrid, el 34,5% a Cataluña, el 7% a Navarra, el 6% a la Comunidad Valenciana, el 5% a Andalucía, el 4,5% a Galicia, el 1,5% a Castilla y León, el 1% al País Vasco y el 0,5% a Aragón. Por último, los representantes de la Plataforma han destacado la participación española en la iniciativa IMI Big Data for Better Outcomes (BD4BO), de la que Farmaindustria forma parte junto a compañías farmacéuticas, asociaciones de pacientes e instituciones públicas.