Más de 300 profesionales de Medicina Farmacéutica presentes en el XII Congreso de la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (Amife) aprueban el funcionamiento del Real Decreto 1090/2015 sobre ensayos clínicos. Este Real Decreto se puso en marcha hace aproximadamente un año, por el cual se aplica la normativa europea para los participantes en los ensayos clínicos y simplifica la tramitación del ensayo.

Según el RD 1090/2015 la Aemps otorga la autorización para la realización de un ensayo clínico en España con el dictamen favorable de un Comité de Ética en Investigación con medicamentos (CEIm), único para todo el país. Cada centro deberá además formalizar su conformidad para la realización del ensayo mediante la firma de un contrato.

"Sería importante que todos los agentes que participan en la investigación clínica negocien unas cláusulas mínimas, que sean la base de los contratos, y ya después las particularidades".

Ana González, quality & compliance manager de Janssen y moderadora del simposio sobre Investigación Clínica, señalaba que “el principal cuello de botella en los ensayos clínicos siempre han sido los contratos con los centros. Hay comunidades autonómicas que tienen modelos únicos para todos sus centros y otras no. Hay fundaciones que tienen un tipo de contrato y otras no. Sería importante que todos los agentes que participan en la investigación clínica negocien unas cláusulas mínimas, que sean la base de los contratos, y ya después las particularidades. De hecho, el RD1090/2015 así lo contempla y la Aemps debería crear el escenario para esto sea una realidad”. Con estas declaraciones resaltaba la necesidad de crear un contrato único para los ensayos clínicos.

"Es un buen momento para hacer una revisión del Real Decreto 1090/2015 por parte de todos los agentes involucrados en su funcionamiento".

Marta Maislan, moderadora del simposio sobre Investigación Clínica y Start Up Unit Manager de Roche, ha declarado que “es un buen momento para hacer una revisión del Real Decreto 1090/2015 por parte de todos los agentes involucrados en su funcionamiento. Desde que se implementó, hace ya casi un año, tiene un saldo positivo para todos los stakeholders involucrados. En los próximos dos años tendremos una nueva legislación europea y a pesar de que todavía queden algunos centros, Comités Éticos y procesos por limar, se ha visto una importante mejora, lo que nos permitirá estar ya adaptados a los procesos que marque la nueva legislación europea en 2018”. El XII Congreso Nacional de Amife tendrá lugar hasta el 2 de diciembre, y comenzó el día 30 de noviembre, en el cual participarán más de 40 ponentes en dos simposios y seis mesas redondas. El lema de este año es “Creando Puentes en Medicina Farmacéutica”.

Según ha comentado Ana Pérez, presidenta de Amife, “pretende ser un lugar de encuentro, de debate y de formación de todos los profesionales de la industria farmacéutica (médicos, químicos, farmacéuticos, biólogos...) que están desarrollando I+D+i en España. La importancia de aunar esfuerzos, para hacer que la medicina siga avanzando y España siga siendo líder en investigación e innovación en salud, hacen que ésta sea una de las reuniones que todo profesional debe marcar en su agenda como ineludible”.