El Biobanco de la Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO) ha obtenido recientemente la acreditación de la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC). De este modo, se ha convertido en el primer biobanco acreditado conforme a la norma UNE-EN ISO 20387, no solo en España, sino también a nivel europeo, según informaciones aportadas a IVO por parte del European Research Infrastructure for Biobanking and Biomolecular Resources (BBMRI-ERIC).

Funciones del biobanco

Este biobanco da servicio a investigadores en el campo de la oncología, en concreto, para la adquisición, preparación, preservación, almacenamiento, control de calidad y distribución de sangre, tejidos tumorales y sus derivados, así como de los datos asociados a estos materiales biológicos.

Dado el relevante papel que los biobancos juegan en el ámbito de la investigación biomédica, el cumplimiento de la norma UNE-EN ISO 20387 aporta mayores garantías, ya que es la herramienta a nivel internacional que permite a los biobancos demostrar su su competencia técnica, garantizando el cumplimiento con los requisitos establecidos por cada investigador en los proyectos que llevan a cabo.

El cumplimiento de la norma UNE-EN ISO 20387 aporta mayores garantías, ya que es la herramienta a nivel internacional que permite a los biobancos demostrar su su competencia técnica.

En este sentido, José Antonio López-Guerrero, director científico del Biobanco y jefe de servicio del laboratorio de biología Molecular del IVO, explica que la acreditación “garantiza que el biobanco cuenta con personal competente, con los medios y recursos adecuados, y con productos biológicos de calidad, que le van a permitir al investigador llevar a cabo sus proyectos con plena garantía”.

“En el campo de los ensayos clínicos, la obtención de muestras biológicas y el control de los procesos preanalíticos puede condicionar el éxito de un fármaco, así pues, una acreditación como la ISO 20387 garantiza que el biobanco acreditado cumple con la competencia y los estándares de calidad requeridos para hacer una investigación de excelencia”, resalta.

Beneficios

En referencia a los profesionales sanitarios, destaca que, gracias a la acreditación, “se le ofrecen unos recursos que le van a facilitar la recogida y preservación de los recursos biológicos siguiendo procedimientos normalizados de trabajo que se encuentran en continua evaluación para garantizar la calidad de los mismos”.

Además, “a los pacientes se les garantiza, de forma transparente, el buen uso de sus donaciones en materia de muestras biológicas y de datos asociados” destinados a “los avances de la investigación biomédica que, muchas veces, están asociados a las patologías que estos mismos pacientes padecen”, recalca el director científico del Biobanco.

A los profesionales sanitarios, esta acreditación les ofrece unos recursos que les facilita la recogida y preservación de los recursos biológicos siguiendo procedimientos normalizados de trabajo.

Sobre la incidencia de la acreditación en el campo de la oncología, José Antonio López-Guerrero aclara que “los avances que se han producido en la última década en Medicina de Precisión y en la identificación de nuevos biomarcadores han demostrado que, para tener éxito, no solo es importante contar con tecnología de última generación, sino también contar con biorecursos adecuados a partir de los cuales se obtengan resultados con un nivel de evidencia contrastado”.

ENAC y el sector sanitario  

La calidad y la seguridad son dos elementos fundamentales para garantizar un sistema sanitario acorde con las necesidades actuales. La acreditación de ENAC proporciona confianza en los diferentes ámbitos y etapas de la prestación de los servicios siendo un sector en el que cada vez se hace más uso de la acreditación como instrumento de seguridad y control. 

ENAC ha acreditado a laboratorios de muy diversas especialidades (inmunología, bioquímica, genética, microbiología, hematología, anatomía patológica) y de diferentes niveles de especialización, desde centros nacionales de referencia a laboratorios hospitalarios de rutina y de urgencias, tanto públicos como privados.

ENAC ha acreditado a laboratorios de muy diversas especialidades (inmunología, bioquímica, genética, microbiología, hematología, anatomía patológica) y de diferentes niveles de especialización. 

La acreditación es la herramienta que proporciona confianza a los pacientes, prescriptores y gestores de servicios sanitarios y socio-sanitarios de que los laboratorios clínicos han demostrado su competencia al superar un proceso de evaluación independiente y conforme a normas reconocidas internacionalmente. La norma UNE-EN ISO 15189 es el estándar especialmente enfocado al paciente como eje central de la actividad del laboratorio clínico.

La Entidad Nacional de Acreditación es la entidad designada por el Gobierno para operar en España como el único Organismo Nacional de Acreditación, en aplicación del Reglamento (CE) nº 765/2008 del Parlamento Europeo que regula el funcionamiento de la acreditación en Europa.