La compañía biotecnológica Novavax ha hecho públicos recientemente los primeros resultados de su ensayo fase 3 de refuerzo para las vacunas frente a la variante rS del SARS-CoV-2 (COVID-19) que muestran que el candidato a vacuna BA.1 de la compañía (NVX-CoV2515) cumplió el criterio de valoración principal de cambio de cepa. Los datos demuestran que las respuestas neutralizantes del candidato a vacuna BA.1 en personas no expuestas previamente a la COVID-19 fueron mayores que los de la vacuna prototipo (NVX-CoV2373), lo que permite cambiar a una nueva variante de vacuna, si es necesario.

Respuestas de IgG

Además, los datos no muestran beneficio para el candidato a vacuna bivalente de Novavax en comparación con el candidato a vacuna BA.1 o con la vacuna prototipo en la población general del ensayo. Las respuestas de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) frente a BA.1 y las cepas prototipo fueron similares en los tres grupos de vacunas (prototipo [n=273], candidato a vacuna BA.1 [n=279] y bivalente – prototipo + candidato a vacuna BA.1 [n=277]). Es importante señalar que, en el caso de la cepa BA.5 (que es estructuralmente similar a BA.1), las respuestas de pseudoneutralización demostraron que no hubo ningún beneficio para los candidatos a vacuna BA.1 o bivalente en comparación con la vacuna prototipo.

En general, los datos demostraron que la vacuna prototipo indujo una amplia respuesta inmunitaria frente al prototipo original y las cepas BA.1 y BA.5.

En general, los datos demostraron que la vacuna prototipo indujo una amplia respuesta inmunitaria frente al prototipo original y las cepas BA.1 y BA.5. La vacuna prototipo indujo sólidas respuestas de IgG tanto frente a la cepa BA.1 como frente a la cepa prototipo correspondiente. Las respuestas de pseudoneutralización frente a BA.5 para la vacuna prototipo fueron comparables a las inducidas por los candidatos a vacuna BA.1, más parecida, y los candidatos a vacuna bivalente.

“Los resultados muestran que el uso de nuestra vacuna prototipo como refuerzo induce respuestas reactivas cruzadas frente a una amplia gama de variantes con la posibilidad de proteger frente a futuras cepas".

“Los resultados muestran que el uso de nuestra vacuna prototipo como refuerzo induce respuestas reactivas cruzadas frente a una amplia gama de variantes con la posibilidad de proteger frente a futuras cepas. Este es un rasgo distintivo de nuestra tecnología de vacunas y muestra la idoneidad de nuestra vacuna prototipo actual como refuerzo incluso aunque el panorama de la COVID-19 siga evolucionando”, ha señalado el doctor Gregory M. Glenn, presidente de Investigación y Desarrollo de Novavax. “Nuestra vacuna, que proporciona una amplia respuesta inmunitaria incluso ante las variantes en evolución, supone una posible estrategia para proteger frente a la COVID-19 ahora y en el futuro”.

Cuando se administraron como segunda dosis de refuerzo (cuarta dosis), las tres formulaciones de la vacuna fueron bien toleradas de igual modo, en consonancia con el perfil de seguridad bien establecido de la vacuna prototipo. El síntoma local comunicado con mayor frecuencia fue dolor/sensibilidad (BA.1 69%, prototipo 71%, bivalente 65%). Los síntomas sistémicos comunicados con mayor frecuencia fueron fatiga y malestar (BA.1 45%, prototipo 41%, bivalente 45%), cefalea (BA.1 38%, prototipo 35%, bivalente 36%), dolor muscular (BA.1 25%, prototipo 24%, bivalente 24%) y dolor articular (BA.1 10%, prototipo 11%, bivalente 6%) siendo la mayoría de las reacciones leves o moderadas.

El síntoma local comunicado con mayor frecuencia fue dolor/sensibilidad (BA.1 69%, prototipo 71%, bivalente 65%).

Ensayo fase 3 ómicron

El ensayo fase 3 ómicron de Novavax es un ensayo de dos partes, enmascarado para el observador y aleatorizado para evaluar candidatos a vacunas frente a subvariantes de ómicron. Se compararon los candidatos a vacuna NVX-CoV2515 (BA.1) y bivalente (NVX-CoV2373 + Omicron subvariante NVX-CoV2515) con NVX-CoV2373 en adultos de 18 a 64 años vacunados previamente con las tres dosis de vacunas de ARNm. Todas las formulaciones incluyen el adyuvante Matrix-M para mejorar y ampliar la respuesta inmunitaria.
El ensayo está evaluando la reactogenicidad y las respuestas inmunitarias a las tres formulaciones. Los criterios de valoración principales del ensayo incluyen medidas de la respuesta inmunitaria, y sus criterios de valoración secundarios incluyen medidas adicionales de las respuestas inmunitarias y de la seguridad. El ensayo tiene previsto incorporar a 2.090 adultos de 18 a 64 años de 19 centros de Australia.

El ensayo fase 3 ómicron de Novavax es un ensayo de dos partes, enmascarado para el observador y aleatorizado para evaluar candidatos a vacunas frente a subvariantes de ómicron.

NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 es una vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la secuencia genética de la primera cepa del SARS-CoV-2, el virus que produce la enfermedad COVID-19. La vacuna se creó utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar el antígeno derivado de la proteína spike del coronavirus y está formulada con el adyuvante basado en saponinas Matrix-M™ de Novavax para intensificar la respuesta inmunitaria y estimular niveles altos de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígeno proteico purificado y no se puede replicar ni puede provocar COVID-19.

NVX-CoV2373 es una vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la secuencia genética de la primera cepa del SARS-CoV-2, el virus que produce la enfermedad COVID-19.

La vacuna se presenta como formulación líquida lista para usar en un vial que contiene diez dosis. La pauta de vacunación requiere dos dosis de 0,5 ml (5 mcg de antígeno y 50 mcg de adyuvante Matrix-M) administradas por vía intramuscular con 21 días de diferencia. La vacuna se almacena de 2 °C a 8 °C, lo que permite utilizar los canales existentes de suministro de vacunas y de la cadena de frío. Se debe utilizar la vacuna siguiendo las recomendaciones oficiales.

La vacuna se presenta como formulación líquida lista para usar en un vial que contiene diez dosis.

Novavax ha establecido asociaciones para la fabricación, comercialización y distribución de la vacuna en todo el mundo. Las autorizaciones actuales aprovechan la asociación para la fabricación de Novavax con Serum Institute de la India, el mayor fabricante de vacunas del mundo por volumen. Más adelante se complementarán con datos de centros adicionales de fabricación de toda la cadena de suministro mundial de Novavax.

Adyuvante Matrix-M

El adyuvante basado en saponinas Matrix-M patentado por Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el lugar de la inyección y potenciar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos, potenciando la respuesta inmunitaria.