AstraZeneca y MSD han informado que el Ministerio de Sanidad ha aprobado el precio reembolso en España para el tratamiento de mantenimiento de primera línea de Lynparza (olaparib) con bevacizumab de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial de alto grado avanzado (estadios FIGO III y IV), de trompa de falopio o peritoneal primario, que están en respuesta (completa o parcial) tras haber completado una primera línea de quimioterapia basada en platino en combinación con bevacizumab y cuyo cáncer está asociado con resultado positivo para deficiencia en la recombinación homóloga (HRD) definido por una mutación BRCA1/2 y/o inestabilidad genómica.

El Grupo Coordinador de Revalmed del Sistema Nacional de Salud (SNS) anunciaba a finales del mes de abril que había concluido el Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT) sobre esta combinación terapéutica.

Cáncer de ovario

Se estima que en España se realicen 3.600 nuevos diagnósticos de cáncer de ovario durante 2022, según el informe "Las cifras del cáncer 2022" elaborado por la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM). En 2020, la cifra de nuevos diagnósticos para esta patología ascendió a 3.543, tal y como refleja el Observatorio de la Asociación Española contra el Cáncer (AECC) 2020; según este mismo documento, en 2020 fallecieron 1993 mujeres por cáncer de ovario en nuestro país.

Se estima que en España se realicen 3.600 nuevos diagnósticos de cáncer de ovario durante 2022.

En la Unión Europea, el cáncer de ovario es la quinta causa más común de muerte por cáncer. La tasa de supervivencia de este tumor se sitúa en torno al 45%, en parte, debido a que el diagnóstico suele realizarse cuando la enfermedad se encuentra en fases avanzadas (estadio III o IV).

El doctor Antonio González Martín, presidente del Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario, codirector del Departamento de Oncología Médica en la Clínica Universidad de Navarra y uno de los autores del estudio PAOLA-1, asegura que “donde se ha visto más claro el beneficio de esta indicación es en el grupo de pacientes con déficit de recombinación homóloga, un tipo de alteración molecular que tienen aproximadamente la mitad de pacientes con carcinoma de ovario de alto grado”.

La tasa de supervivencia de este tumor se sitúa en torno al 45%, en parte, debido a que el diagnóstico suele realizarse cuando la enfermedad se encuentra en fases avanzadas (estadio III o IV).

Ventaja principal

En cuanto a los datos que refleja el estudio, el doctor González destaca que “la principal ventaja observada al administrar esta combinación es que redujo el riesgo de recaída de estas pacientes; en concreto, en el grupo global de pacientes con déficit de recombinación homóloga el riesgo de recaída se redujo en un 57%, mientras que en pacientes que además tienen mutación BRCA, esta reducción de riesgo ascendió hasta el 67%”.

Por su parte, Ramón Mel, director de Oncología de AstraZeneca en España, pone en valor esta aprobación teniendo en cuenta “el número de diagnósticos de cáncer de ovario que hay cada año, tanto en nuestro país, como a nivel global. Olaparib seguirá, con esta aprobación en España, jugando un papel importante en mejorar las expectativas de miles de pacientes con cáncer de ovario. Asimismo, estamos confiados en que su potente desarrollo clínico seguirá aportando datos positivos que permitan seguir avanzando a la comunidad médica en el tratamiento de sus pacientes”, agrega.

"Olaparib seguirá, con esta aprobación en España, jugando un papel importante en mejorar las expectativas de miles de pacientes con cáncer de ovario".

La decisión del Ministerio de Sanidad se basa en el ensayo PAOLA-1, en Fase III, que demostró que la combinación de olaparib y bevacizumab como tratamiento de mantenimiento mejoró la supervivencia libre de progresión (SLP) frente al tratamiento con bevacizumab en monoterapia en pacientes con cáncer de ovario avanzado con HRD positivo. La Comisión Europea (CE) autorizaba la combinación de olaparib y bevacizumab para esta indicación en noviembre de 2020.

La Comisión Europea (CE) autorizaba la combinación de olaparib y bevacizumab para esta indicación en noviembre de 2020.

Olaparib

Este fármaco es un inhibidor de PARP dirigido a bloquear la respuesta al daño en el ADN (DDR) en células/tumores que presentan una deficiencia en la reparación por recombinación homóloga (HRR), como es el caso de aquellos con mutaciones en BRCA1 y/o BRCA2, o aquellos en los que la deficiencia se encuentra inducida por otros agentes (como los nuevos agentes hormonales, los NHA, por sus siglas en inglés).

Este fármaco se está probando en una serie de tumores que dependen de PARP con defectos y dependencias de la vía asociada al DDR.

La inhibición de PARP con este fármaco genera el atrapamiento del PARP unido a las roturas de la cadena simple del ADN, el estancamiento de las horquillas de replicación, su colapso y, con ello la generación de roturas de la doble cadena del ADN y la muerte de las células cancerosas. Este fármaco se está probando en una serie de tumores que dependen de PARP con defectos y dependencias de la vía asociada al DDR.