El proyecto Dilema (Dislipemia e Inercia terapéutica Localizando Estrategias para Mejorar su conocimiento y Actuación) nace con el objetivo de profundizar en el conocimiento sobre la inercia terapéutica (IT) que tienen los médicos en el tratamiento de la dislipemia, y particularmente de la hipercolesterolemia en España. Un 74% de estos pacientes no alcanza el objetivo terapéutico recomendado en las guías de práctica clínica después de 3 años de seguimiento, por eso la Sociedad Española de Cardiología, la Sociedad Española de Arterioesclerosis, la Sociedad Española de Medicina Interna y la Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición han puesto en marcha este proyecto con el respaldo de Sanofi, con el propósito de conocer cuáles son los hábitos prescriptores de los médicos, y en su caso, proponer medidas orientadas a recomendar pautas de actuación en el tratamiento de estas enfermedades y prevalencia en nuestro país.

Un 74% de estos pacientes no alcanza el objetivo terapéutico recomendado en las guías de práctica clínica después de 3 años de seguimiento.

Entrevistamos al doctor Xavier García-Moll y al doctor Xavier Pintó, involucrados en la planificación, puesta en marcha, seguimiento y evaluación del proyecto Dilema. El doctor Xavier Garcia-Moll es jefe de Hospitalización del Servicio de Cardiología del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Es el responsable del programa de angina refractaria, y tutor de residentes. Ha sido vicepresidente de la Sociedad Catalana de cardiología, es miembro del Comité Editorial Internacional de European Heart Journal y del comité editorial de Revista Española de Cardiología. Revisor habitual de las mencionadas revistas, así como de Heart, Atherosclerosis, Am J Cardiol, entre otras. Ha impartido más de 250 conferencias nacionales e internacionales, y es autor de más de un centenar de publicaciones, revisiones y capítulos de libro.

El doctor Xavier Pintó es presidente de la Sociedad Española de Arteriosclerosis, jefe de Sección de la Unidad de Riesgo Vascular (Medicina Interna) del Hospital Universitario de Bellvitge y director del Programa de Prevención Cardiovascular. Con más de 30 años de experiencia, el doctor Pintó se ha dedicado no sólo a su labor médica, sino también a la investigación y la docencia. Ha publicado más de 200 artículos científicos en las principales revistas de referencia y es Profesor titular de la Facultad de Medicina de la Universidad de Barcelona. También forma parte del consejo editorial de la Revista Española de Cardiología, Clínica e Investigación en Arteriosclerosis y Medicina Clínica. En 2016 ha recibido el Premio a la Excelencia Profesional del Colegio Oficial de Médicos de Barcelona.

"El proyecto Dilema nace porque se observa que a pesar de que todos sabemos lo que tenemos que hacer en el tratamiento de la hipercolesterolemia, los resultados no son buenos".

¿Qué es el proyecto Dilema?

Xavier García-Moll: El proyecto Dilema nace porque se observa que a pesar de que todos sabemos lo que tenemos que hacer en el tratamiento de la hipercolesterolemia, los resultados no son buenos. De hecho, este año se ha publicado un estudio en la Revista Española de Cardiología en el que se ve que un 26% de los pacientes en Prevención Secundaria, es decir después de haber tenido un infarto de miocardio o un síndrome coronario agudo, están bien controlados. Lo cual quiere decir que 1 de cada 4 está bien controlado y el resto no. A través de este y otros datos previos, nació el proyecto Dilema para analizar la situación y ver qué acciones podríamos acometer.

Xavier Pintó: El proyecto Dilema es un estudio centrado en la inercia terapéutica con relación al tratamiento de las dislipemias. El problema es que muchos médicos cuando están con un paciente al que han puesto en tratamiento para el colesterol, y no han conseguido el objetivo, o la respuesta no ha sido la esperada, no modifican el tratamiento. Es decir, no aumentan la intensidad del tratamiento o no asocian un segundo fármaco. Los pacientes de alto o muy alto riesgo cardiovascular no suelen estar bien controlados del exceso de colesterol; precisamente una de las razones es la inercia terapéutica. Hay más motivos, evidentemente, pero la inercia tiene un papel principal.

"El proyecto Dilema es un estudio centrado en la inercia terapéutica con relación al tratamiento de las dislipemias".

¿A quién va dirigido el proyecto Dilema?

X.G.M.: El proyecto va dirigido a los médicos en general, pero sobre todo a los que tratan pacientes con dislipemia en prevención secundaria, que son pacientes con alto riesgo cardiovascular. La intención es ver cuáles son las opiniones que tienen en función de comunidad autónoma, origen, especialidad, edad y otra serie de características. A partir de esto se pide una serie de opiniones en relación con el colesterol. Y finalmente, con una serie de casos clínicos, se ve realmente si lo que se piensa en un principio, se aplica realmente después en la práctica. Esto es una primera parte, con los datos que se tengan después, se enviarán una serie de respuestas sobre los casos evaluados informando para cada uno de ellos la opción más adecuada. Entonces a partir de ahí se hace una segunda encuesta para ver si se han modificado las opiniones.

Inercia terapéutica, ¿entendida por comportamiento del médico que no es capaz de incorporar una variación en el tratamiento prescrito?

X.P.: Exactamente. También se habla de inercia cuando no se inicia el tratamiento en una situación en la que está indicado.

"El proyecto va dirigido a los médicos en general, pero sobre todo a los que tratan pacientes con dislipemia en prevención secundaria, que son pacientes con alto riesgo cardiovascular".

Por tanto estarían más centrados en el tratamiento de la hipercolesterolemia que de la hipertrigliceridemia

X.G.M.: En general sí. Es decir, se habla de dislipemia, que puede ser por una hipercolesterolemia familiar o mixta, pero en general está todo más centrado en colesteroles que en triglicéridos.

¿Qué ponderación le dan a las dislipemias dentro del síndrome metabólico?

X.P.: La dislipemia es un elemento central del síndrome metabólico. No es la causa, porque el síndrome metabólico se origina más por un exceso de grasa abdominal y visceral, en una situación de resistencia a la insulina. Pero una vez se ha producido una obesidad central u obesidad abdominal y de resistencia insulínica, lo primero que ocurre, antes incluso de que aparezca la diabetes, es la alteración del metabolismo de los triglicéridos. Empieza a subir la concentración de triglicéridos, a bajar la concentración de colesterol HDL o colesterol bueno, y todo esto contribuye aún más a la resistencia insulínica. Y por tanto la dislipemia en el síndrome metabólico es, por un lado un factor fisiopatológico que contribuye al avance y al empeoramiento del síndrome metabólico, y por otro lado, es un componente clave en el origen de la ateroesclerosis en los pacientes.

La hipertrigliceridemia supone toda la alteración de las lipoproteínas plasmáticas, por ejemplo, cuanto más alta es la concentración de triglicéridos, más alteradas están las LDL, ya que predominan las partículas más pequeñas y densas que tienen mayor capacidad de lesionar la pared arterial. Este es un factor clave en el hecho de que los pacientes con síndrome metabólico tengan más enfermedad cardiovascular.

"Este es un factor clave en el hecho de que los pacientes con síndrome metabólico tengan más enfermedad cardiovascular".

X.G.M.: Esto es una pregunta un poco con trampa, porque en el síndrome metabólico hay una definición más europea y una más americana. Una está más centrada en la diabetes y la otra más centrada en los lípidos. El síndrome metabólico a secas, yo como cardiólogo no lo llego a ver. Porque yo lo veo cuando el paciente ya ha tenido un infarto, ha tomado una estatina, se ha tenido que revascularizar, se ha implantado un stent o se ha tenido que hacer un bypass. Entonces a mí ya me llega, por decirlo coloquialmente, un síndrome metabólico estropeado, que es lo que sería prevención secundaria. La prevención primaria en cardiología en general no la vemos. Ahora bien, la parte que tiene más peso pronóstico dentro del síndrome metabólico son precisamente los lípidos. Y dentro de los lípidos, la parte que tendrá mayor relevancia pronóstica será el colesterol LDL. Entonces el problema es que en el síndrome metabólico, generalmente el LDL no tiene por qué estar muy alterado, pero en cambio, llegan con un HDL bajo y con unos triglicéridos que estarán probablemente altos.

PhMk: En el tema de las dislipemias, especialmente en la hipercolesterolemia, entiendo que es muy importante observar un estilo de vida saludable y no solo instaurar el tratamiento farmacológico.

X.P.:  El seguir un estilo de vida saludable, es fundamental, por supuesto, y sobre todo es fundamental para prevenir los accidentes cardiovasculares, más que para controlar las dislipemias. O sea, el seguir una vida saludable, comer bien, hacer ejercicio… nos va a ayudar a evitar el infarto y el accidente vascular-cerebral, probablemente con igual o mayor eficacia incluso que tomar muchos fármacos. Pero no es un factor que modifique mucho el colesterol. Por desgracia el promedio de la variación del colesterol con una dieta bien hecha no llega al 10%, incluso en muchos casos no es mayor del 5%. Entonces cuando nosotros le decimos a un paciente que tiene que comer bien, con un patrón mediterráneo, esta pauta se la damos más que para controlar el colesterol  para promover la salud cardiovascular y para proteger contra otras enfermedades muy graves como el cáncer o la demencia y frenar el envejecimiento. Nosotros lo decimos a los médicos; no les hagamos a los pacientes la falsa ilusión de que si van a comer mejor les va a bajar mucho el colesterol, porque se van a decepcionar.

"Por desgracia el promedio de la variación del colesterol con una dieta bien hecha no llega al 10%, incluso en muchos casos no es mayor del 5%".

Lo que hay que hacer es que el paciente tiene que saber que comer bien es fundamental para proteger el infarto, pero por vías diferentes del colesterol, como los antioxidantes o los efectos antiinflamatorios,entre muchos otros efectos favorables. Yo creo que esto quizás se sale un poco del objetivo estricto del estudio Dilema, porque nosotros nos vamos a centrar más en el control de la dislipemia, y para ello vamos a hablar principalmente de los fármacos. Otro tema es lo que estamos consiguiendo con referencia al cambio de los hábitos de vida de nuestros pacientes, que aún es insuficiente, y este tema daría para hacer un estudio completo.

¿Desde las diferentes sociedades que potencian el proyecto Dilema qué importancia dan a la actitud y formación del paciente?

X.G.M.: El paciente evidentemente es nuestra razón de ser, nuestro papel es mejorar la calidad de vida y el pronóstico de los pacientes, eso está clarísimo, el paciente es fundamental. Respecto a la formación, también es fundamental, de hecho en la Sociedad Española de Cardiología hay una serie de cursos, ya sean presenciales u online. Después estamos haciendo toda una serie de aplicaciones que van inicialmente dirigidas a los médicos, ya sea con finalidades formativas, o incluso con finalidades terapéuticas, para ayudar a procesos diagnósticos para ser más rápidos y más eficientes. También estamos desarrollando aplicaciones a efectos de pacientes, para mejorar la adherencia terapéutica, dudas que puedan tener los pacientes, dudas sobre fármacos… Con lo cual la formación desde la perspectiva de la SEC es fundamental.

"Divulgar la información es fundamental, porque puede haber mucha formación, pero si no se divulga, se pierde efectividad en las acciones".

Por otro lado, divulgar la información es fundamental, porque puede haber mucha formación, pero si no se divulga, se pierde efectividad en las acciones. Con Dilema lo que queremos hacer es esto, es decir, divulgar, pero primero y lo más importante, es saber dónde estamos, y a partir de saber dónde estamos, ver qué acciones se pueden llevar a cabo.

El 74% de los pacientes que han tenido un proceso cardiovascular no cumplen los objetivos, ¿cuáles son estos objetivos? ¿Cuál es el punto clave del inicio del tratamiento?

X.G.M.: En este caso el único objetivo que se tiene en cuenta es el colesterol LDL por debajo de 70 mg/dL, el "objetivo 70" digamos. Esto es para pacientes con cardiopatía isquémica, que por tanto ya han tenido problemas, están en prevención secundaria y son considerados de alto riesgo. El objetivo es tener el colesterol LDL por debajo de 70. Solo hay una cuarta parte que tiene estos niveles, y es algo optimista, en general los registros europeos y americanos están más cerca del 21, 22 o 23% que del 26% de pacientes controlados.

"En este caso el único objetivo que se tiene en cuenta es el colesterol LDL por debajo de 70 mg/dL".

X.P.: Hay que categorizar según el riesgo del paciente. Si es un paciente de muy alto riesgo habría que conseguir un colesterol LDL por debajo de 70 mg/dL y bajarle al menos un 50% el colesterol LDL. Y a los pacientes de alto riesgo cardiovascular bajarlos por debajo de 100 mg/dL el colesterol LDL o disminuirlo también un 50%.

¿Consideran que no alcanzar los objetivos terapéuticos es por ineficacia de los medicamentos, por falta de adherencia a los mismos, por sus efectos adversos?

X.G.M.: De las tres variables: prescripción, dosis y adherencia al tratamiento, la prescripción la controlamos, la adherencia al tratamiento es fundamental. Respecto a la dosis, hemos comprobado en un registro que llevamos a nivel nacional, que a pesar de que hay un 96% de pacientes tratados con estatinas, todavía hay margen para aumentar la dosis. Quizá los pacientes refieran algunas molestias que se atribuyen a las estatinas, cuando en realidad no lo son, y por eso las dejan de tomar erróneamente.

"Hemos comprobado en un registro que llevamos a nivel nacional, que a pesar de que hay un 96% de pacientes tratados con estatinas, todavía hay margen para aumentar la dosis".

¿Qué opinan de la utilización de la asociación de ezetimiba con atorvastatina y simvastatina?

X.P.: En ese sentido se puede decir que hay una muy baja utilización del tratamiento de combinación en el ámbito de la hipercolesterolemia, a diferencia de lo que ocurre con muchísimos otros problemas, por ejemplo la hipertensión o la diabetes. Esto es un tema que probablemente va a cambiar en los próximos años pero que aún nos queda mucho camino por recorrer. A muchos médicos de familia les cuesta, en parte también porque están condicionados por una serie de circunstancias, la utilización de ezetimiba asociada a la estatina, cuando en realidad es un recurso que es necesario con cierta frecuencia y sobre todo en pacientes que tienen hipercolesterolemia severa, intolerancia a dosis altas de estatina, y en los pacientes de alto riesgo cardiovascular, etc.

X.G.M.: Sí, son dos maneras de atacar el mismo objetivo, por un lado bajamos la síntesis propia del colesterol por parte del hígado, y por otro lado bajamos la absorción de colesterol a nivel del intestino. Con lo cual estamos atacando el problema desde dos puntos de vista. Es una combinación que se tolera bien y además está en formato de una sola pastilla, por lo cual, a efectos de adherencia es mejor. El problema es que según en qué comunidad autónoma, por el hecho de ser dos fármacos juntos, puede estar penalizado, por lo que ya en Primaria no pueden recetarlo, o dicen que no aporta valor añadido. Entonces empezamos a tener barreras administrativas de coste-eficacia, probablemente mal entendidas.

¿Tienen ustedes previsto hacer recomendaciones concretas sobre el uso de determinados medicamentos para el tratamiento de las dislipemias o son solo consideraciones generales sobre grupos terapéuticos amplios?

"Antes de actuar, tenemos que saber qué creencias o actitudes existen actualmente que están impidiendo que se lleguen a controlar bien las dislipemias, y no nos quedemos a medio camino".

X.P.: Nosotros vamos a abordar actitudes y también creencias de los médicos en cuanto al control de las dislipemias. Antes de actuar, tenemos que saber qué creencias o actitudes existen actualmente que están impidiendo que se lleguen a controlar bien las dislipemias, y no nos quedemos a medio camino. Una vez que sepamos esto, podríamos emitir ya unas recomendaciones específicas, y a partir de ahí ya se podría decir qué peso van a tener. En este momento es anticiparnos. Lo que vamos a hacer ahora es la exploración de cómo está la situación a este respecto.

El proyecto Dilema, ¿por qué lo polarizan hacia el médico y no también hacia otros profesionales sanitarios como enfermería o farmacia, que también tienen mucha proximidad con el paciente desde el punto de vista de estilo vida?

X.G.M.: Pues porque el prescriptor al final termina siendo el médico, entonces por ahí va el proyecto Dilema, si fuera una perspectiva más amplia en la que se incluyera estilo de vida, realización, etc. evidentemente solo con médicos nos hubiéramos quedado cortos. Está orientado al momento de la prescripción para ver dónde está el problema.

¿Los fibratos no van a entrar?

X.G.M.: Bueno, los fibratos se contemplan en los casos clínicos.

¿Cuáles son metodológicamente las fases del proyecto Dilema?

"Cuando se tenga todo esto recogido se enviará a todos los que han participado unas respuestas razonadas sobre qué es lo que haríamos y no haríamos".

X.G.M.: El Proyecto Dilema fue primero una reunión de gente de la Sociedad Española de Cardiología, la Sociedad Española de Arterioesclerosis, la Sociedad Española de Medicina Interna y la Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición, y ahí se decidió utilizar la metodología Delphi. Se desarrolló un cuestionario para ver conocimientos de guías, de la problemática, etc., después unos casos clínicos para que la gente se implique en cuanto a qué es lo que haría. Cuando se tenga todo esto recogido se enviará a todos los que han participado unas respuestas razonadas sobre qué es lo que haríamos y no haríamos. Y después se hace una segunda ola para ver si esto ha modificado de alguna forma la manera de prescribir, y si ha habido realmente una formación, y si no la ha habido saber por qué no.

¿Tienen previsto hacer la divulgación de los resultados del estudio?

X.P.: Sí, claro. En la fase IV del estudio, una vez que se ha hecho el estudio y tenemos todos los resultados, elaboraremos al menos un artículo científico para publicarlo en una revista médica. Para saber a qué revista mandaremos el artículo una vez redactado, hay que esperar a tenerlo, porque al final siempre lo que buscas es una revista de máximo impacto, pero que sea realista y se ajuste a lo que estás comentando. Entonces sería precipitarnos un poco decir ahora a qué revista lo vamos a enviar. Aparte de la publicación médica, por supuesto que vamos a tener contacto con los medios de comunicación para divulgarlo en la medida que podamos.

"En el proyecto Dilema se van a incluir 400 médicos que van a ser representativos de todas la Comunidades de España".

¿Se establecerá algún plan para que los resultados y estrategias también las puedan aplicar los médicos que no intervengan es este proyecto? Entiendo que esto no está solo circunscrito a los médicos de los que se recaba información inicialmente. ¿Esto es así?

X.P.: Por supuesto, esto es así. En el proyecto Dilema se van a incluir 400 médicos que van a ser representativos de todas la Comunidades de España, y a partir de esa información y de los resultados que surjan del proyecto, por supuesto que se van a querer hacer extensivos a toda la comunidad médica. La mejor manera es a través de publicaciones científicas con factor impacto. Cuanto más factor impacto más fácil va a ser que los médicos sigan interesados en la publicación. Esto va a ser una línea principal de difusión para toda la comunidad científica. Pero después, también se podrá hacer divulgación a través de los medios de comunicación, de la prensa general, la prensa médica. Y después, aunque esto ya tendríamos que hablarlo con el patrocinador, ver si se pueden hacer reuniones más específicas de divulgación del proyecto, que también serían una buena herramienta para poder beneficiar o mejorar el control de la dislipemia de todos los médicos que no hayan participado.

Están participando en el proyecto Dilema cuatro sociedades científicas, ¿cuál es la implicación de la Sociedad Española de Arteriosclerosis y de la SEC ¿Y cómo participan ustedes en particular?

X.P.: Yo, como presidente de la Sociedad Española de Arterioeclerosis, estoy en el Comité Científico del estudio, participando activamente en el diseño de los formularios que se van a aplicar en las distintas fases del estudio. Y la Sociedad Española de Arteriosclerosis tiene una voluntad decidida de colaborar con otras sociedades científicas, y por tanto, el proyecto Dilema nos ha dado una oportunidad de colaborar sobre todo con la Sociedad Española de Cardiología y la de Endocrinología. Esto es una situación que nosotros queremos promover, tanto yo como la Junta Directiva, el hecho de que podamos hacer estudios multicéntricos y multidisciplinares. De hecho, aquí también se me da la oportunidad única para hablar de la Sociedad Española de Arteriosclerosis.

"Quizás lo que nos diferencia de otras Sociedades es que tenemos un colectivo de médicos internistas y de familia muy amplio, pero también tenemos un colectivo importante de investigadores básicos en otras áreas".

A diferencia de otras especialidades, la nuestra no se ha estructurado alrededor de una especialidad. Se ha estructurado alrededor de una patología, que es la ateromatosis o ateroesclerosis, y es una Sociedad en la que intervienen especialistas de distintos ámbitos. Quizás lo que nos diferencia de otras Sociedades es que tenemos un colectivo de médicos internistas y de familia muy amplio, pero también tenemos un colectivo importante de investigadores básicos en otras áreas. Algunos son biólogos, bioquímicos, farmacéuticos. Y nuestra filosofía desde luego es que sea una Sociedad muy multidisciplinar y que podamos actuar de puente y de colaboración con otras Sociedades.

X.G.M.: La Sociedad Española de Cardiología (SEC) lo que ha dado es su aval, miraron el protocolo, y desde una perspectiva científica en cuanto a la metodología, a objetivos, etc., para ver si estaba dentro de la línea de la SEC. Ahí estuvieron de acuerdo y no hubo ningún problema, por lo que comentaba antes de la necesidad de formación. Mi papel dentro del proyecto Dilema, fue junto con la CRO, poner todo en marcha, ver a qué laboratorio le podía interesar y a partir de ahí reunir a los representantes de las distintas sociedades y ponernos de acuerdo. Empezar a circular las preguntas y los casos clínicos, los cuales nos los repartimos un poco. Por ejemplo, yo no hice ningún caso de prevención primaria porque no los suelo ver, pero hice más los de muy alto riesgo o de prevención secundaria. Los médicos bien de medicina interna o de arteriosclerosis hicieron los de prevención primaria, y los endocrinos estaban con los diabéticos, o sea con los de muy alto riesgo. Fue una amalgama de las diferentes inquietudes de las distintas sociedades para plasmarlo y ver qué se obtiene.