Lundbeck ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización de Vyepti® (eptinezumab) en la Unión Europea (UE) para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos que tienen al menos cuatro días de migraña al mes. La aprobación se produce tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que tuvo lugar del pasado 11 de noviembre de 2021. Eptinezumab (Vyepti®) es el primer y único tratamiento intravenoso aprobado para la prevención de la migraña en la UE.

Seguridad y eficacia

La autorización de comercialización se basa en la eficacia y seguridad de eptinezumab, que se ha demostrado en dos ensayos clínicos fase III (PROMISE-1 en migraña episódica y PROMISE-2 en migraña crónica). El programa de ensayos clínicos demostró una reducción de los días de migraña al mes en comparación con placebo, que se mantuvo durante el intervalo de dosificación de 12 semanas, y durante la duración del tratamiento (12 meses en PROMISE-1 y 6 meses en PROMISE-2). Se observó una reducción de la prevalencia de la migraña de aproximadamente un 50% para ambas dosis de eptinezumab ya en el primer día después de la infusión. También se observó un efecto sostenido en los resultados reportados por los pacientes de hasta 96 semanas. Asimismo, se demostró la eficacia de eptinezumab en aquellos pacientes con un doble diagnóstico de migraña crónica y cefalea con uso excesivo de medicación (CUEM), incluidos en el estudio PROMISE-2.

La autorización de comercialización se basa en la eficacia y seguridad de eptinezumab, que se ha demostrado en dos ensayos clínicos fase III (PROMISE-1 en migraña episódica y PROMISE-2 en migraña crónica).

La seguridad de eptinezumab se evaluó en aproximadamente 2.000 pacientes con migraña que recibieron al menos una dosis de eptinezumab. Las reacciones adversas más frecuentes en los ensayos clínicos para el tratamiento preventivo de la migraña fueron la nasofaringitis y la hipersensibilidad. La mayoría de las reacciones de hipersensibilidad se produjeron durante la infusión y no fueron graves. Los eventos adversos relacionados con el lugar de la infusión se produjeron con poca frecuencia y en proporciones similares en pacientes de eptinezumab y placebo (<2%), sin relación aparente con la dosis de eptinezumab.

El doctor Johan Luthman, vicepresidente ejecutivo y director de Investigación y Desarrollo de Lundbeck, ha hecho las siguientes declaraciones:  "Tenemos grandes expectativas puestas en Vyepti y, con la aprobación de la UE, esperamos proporcionar una opción de tratamiento muy necesaria para millones de pacientes, así como ofrecer la posibilidad de reducir la carga médica y personal de la migraña que, de otro modo, perjudica enormemente la vida familiar, social y laboral de estas personas”.

La autorización de comercialización es válida en todos los Estados Miembros de la UE, Islandia, Noruega y Liechtenstein.

La autorización de comercialización es válida en todos los Estados Miembros de la UE, Islandia, Noruega y Liechtenstein. Vyepti® (eptinezumab-jjmr) fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos en febrero de 2020 y actualmente está comercializado en el mercado estadounidense. Además, Vyepti ha sido aprobado en Australia, Canadá, Kuwait, Singapur, Suiza, Emiratos Árabes Unidos, y está actualmente en revisión en varios países del mundo.

Sede central de Lundbeck en Valby (Dinamarca). 

Eptinezumab (Vyepti®)

Eptinezumab (Vyepti®) es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une al péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) y que ha sido desarrollado específicamente para una administración intravenosa. La eficacia y seguridad de eptinezumab 100 mg y 300 mg se demostró en dos ensayos clínicos de fase III (PROMISE-1 en migraña episódica y PROMISE-2 en migraña crónica), en los que eptinezumab cumplió su criterio de valoración principal de disminución de la media de días con migraña al mes (DMM) durante las semanas 1 a 12, tanto en migraña episódica como crónica. Además, el programa de desarrollo clínico demostró un beneficio del tratamiento sobre placebo que se observó para ambas dosis de eptinezumab ya en el primer día después de la infusión.

La seguridad de eptinezumab se evaluó en 2.076 pacientes adultos con migraña que recibieron al menos una dosis de eptinezumab. Las reacciones adversas más comunes (≥2% y al menos 2% o más que placebo) en los ensayos clínicos para el tratamiento preventivo de la migraña fueron la nasofaringitis y la hipersensibilidad. Aproximadamente el 8% de los pacientes con la dosis de 300 mg, el 6% de los pacientes con 100 mg y el 6% de los pacientes con placebo en PROMISE-1 y PROMISE-2 experimentaron nasofaringitis. En PROMISE-1 y PROMISE-2, el 1,9% de los pacientes tratados con eptinezumab interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas.