Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha anunciado la presentación de una solicitud de autorización de comercialización ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la aprobación de la terapia combinada de macitentán y tadalafilo en un único comprimido para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar.

La solicitud se basa en datos del estudio fase 3 A DUE, que demuestran que un comprimido único mejoró significativamente la hemodinámica pulmonar (flujo sanguíneo a través de los vasos pulmonares) en comparación con las monoterapias de macitentán y tadalafilo en pacientes con hipertensión arterial pulmonar.

Estos pacientes tienen que tomar varios comprimidos puesto que no existe para ellos ningún comprimido único que incluya dos o más vías específicas de tratamiento para la hipertensión arterial pulmonar en Europa.

La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad poco frecuente, progresiva y potencialmente mortal caracterizada por el estrechamiento de las pequeñas arterias pulmonares y la elevación de la presión sanguínea (hipertensión) en la circulación pulmonar, lo que en último término provoca insuficiencia cardiaca derecha.

Las guías de hipertensión pulmonar recientemente actualizadas por la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) y la Sociedad Respiratoria Europea (ERS) han reforzado las recomendaciones sobre la combinación inicial doble de macitentán y tadalafilo para los pacientes con hipertensión arterial pulmonar sin comorbilidades cardiopulmonares.

La Sociedad Europea de Cardiología y la Sociedad Respiratoria Europea han reforzado las recomendaciones sobre la combinación inicial doble de macitentán y tadalafilo.

Actualmente, estos pacientes tienen que tomar varios comprimidos puesto que no existe para ellos ningún comprimido único que incluya dos o más vías específicas de tratamiento para la hipertensión arterial pulmonar en Europa.

“Las guías de la ESC y la ERS recomiendan la terapia de combinación doble y triple, lo que significa que los pacientes con hipertensión arterial pulmonar pueden enfrentarse a regímenes de tratamiento cada vez más complejos, en los que algunos toman una gran cantidad de pastillas al día para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar y el resto de comorbilidades”, ha señalado la doctora Tamara Werner-Kiechle, directora del área terapéutica de Neurociencia e Hipertensión Pulmonar para EMEA de Janssen Cilag GmbH.

"A pesar de los avances, sigue existiendo una gran necesidad no cubierta para las personas que viven con hipertensión arterial pulmonar, una enfermedad progresiva para la que no existe cura".

"A pesar de los avances, sigue existiendo una gran necesidad no cubierta para las personas que viven con hipertensión arterial pulmonar, una enfermedad progresiva para la que no existe cura", ha explicado James F. List, jefe del área terapéutica global, Janssen Research & Development. 

La solicitud ante la EMA sigue tras la solicitud de nuevo fármaco presentada ante la Administración estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) en mayo de 2023, en la que se solicitaba la aprobación de la terapia combinada de macitentán y tadalafilo en comprimido único para el tratamiento de pacientes con hipertensión arterial pulmonar.